Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet, sikkerhet og resultat av transrektal hybrid-NOTES Anterior reseksjon

15. juli 2015 oppdatert av: Daniel Steinemann, MD, Cantonal Hosptal, Baselland
Transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig åpning har blitt et viktig tema. MERKNADER tilgangsveier gir muligheten til å redusere kirurgiske tilgangstraumer som fører til en mer smertefri kirurgi og forbedrer en rask postoperativ restitusjon. Erfaring med transvaginal laparoskopisk kolecystektomi og transvaginal fremre reseksjon for divertikulitt viser at slike NOTES-prosedyrer er gjennomførbare og trygge. Komplikasjonsfrekvensen til konvensjonelle laparoskopiske prosedyrer er lik. Siden transvaginal tilgang er umulig hos menn, mangler en alternativ rute. Det er eksperimentelle studier og små case-serier som rapporterer muligheten for transrektal anterior reseksjon. Imidlertid mangler enhver prospektiv mulighetsstudie som viser sikkerheten til prosedyren og funksjonelle utfall (sfinkterfunksjon). Denne studien undersøker gjennomførbarheten, gjennomførbarheten, sikkerheten og subjektivt så vel som funksjonelt resultat av transrektal hybrid-NOTES fremre reseksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt:

For å demonstrere i en prospektiv kohortstudie gjennomførbarheten (prøveekstraksjon gjennom rektum mulig å utføre eller ikke), sikkerhet (komplikasjoner gradert i henhold til Clavien-Dindo) og postoperativt utfall (spørreskjema for gastrointestinal livskvalitet og analsfinktermanometri) av rutinemessig hybrid-NOTER. transrektal fremre reseksjon for benign indikasjon hos menn og kvinner.

Sekundære endepunkter:

  • livskvalitet 6 måneder etter operasjonen
  • kontinens 6 måneder etter operasjonen
  • smerte postoperativt
  • komplikasjonsfrekvens
  • prosedyrens varighet
  • lengden på oppholdet

Hypotese:

Undersøkerne forventer at prøveekstraksjon gjennom endetarmen er mulig i 80 % av tilfellene (i de andre må en alternativ mini-laparotomi utføres).

studiedesign: Dette er en åpen kohortstudie på 60 pasienter. Pasientene inkluderes før operasjon og baseline parametere settes inn i et register. Det er kliniske kontroller 6 uker, 3 og 6 måneder postoperativt. 3 og 6 måneder postoperativt samt preoperativt utføres en anorektal manometri.

Inklusjonskriterier:

- benign indikasjon for venstresidig kolektomi.

eksklusjonskriterier:

  • alder <18 år
  • pasienten ute av stand til å forstå informert samtykke eller manglende informert samtykke
  • akutt kirurgi

effektberegning: En gjennomførbarhet på 80 % med en presisjon på 15 % er estimert. Gitt en frafallsrate på 5 % skal 36 pasienter inkluderes i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Bruderholz, Sveits, 4101
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz
        • Ta kontakt med:
          • Daniel C Steinemann, MD
        • Ta kontakt med:
          • Sebastian Lamm, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel C Steinemann, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sebastian Lamm, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Zerz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med godartet indikasjon for venstresidig kolektomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • godartet indikasjon for venstresidig kolektomi

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • ute av stand til å forstå informert samtykke av manglende informert samtykke
  • akutt kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Transrektal hybrid-NOTER fremre reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transanal prøveekstraksjon mulig eller ikke
Tidsramme: ved operasjonen
Mulighet for å fjerne prøven (sigmoid colon) gjennom rektum/anus. Hvis dette ikke er mulig under operasjonen (på grunn av klumpete prøve eller trangt bekken), må en alternativ mini-laparotomi utføres.
ved operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner (og alvorlighetsgraden av komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo)
Tidsramme: opptil 6 uker etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner registreres og graderes i henhold til Clavien-Dindo klassifisering. Komplikasjonsrater og spesielt forekomst av anastomotisk lekkasje og bekkensepsis vil bli sammenlignet med litteraturen om gjeldende teknikker.
opptil 6 uker etter operasjonen
kontinens 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
6 måneder postoperativt
livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cantonal Hosptal, Baselland

Etterforskere

  • Studiestol: Andreas Zerz, MD, Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRANSRECTAL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Colon adenom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere