Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transrektaalisen hybridi-NOTES-leikkauksen toteutettavuus, turvallisuus ja tulos

keskiviikko 15. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Daniel Steinemann, MD, Cantonal Hosptal, Baselland
Luonnollisen aukon transluminaalisesta endoskooppisesta kirurgiasta on tullut tärkeä aihe. NOTES-pääsyreitit antavat mahdollisuuden vähentää leikkausvammoja, mikä johtaa kivuttomaan leikkaukseen ja lisää nopeaa leikkauksen jälkeistä toipumista. Kokemukset transvaginaalisesta laparoskooppisesta kolekystektomiasta ja transvaginaalisesta anteriorisesta resektiosta divertikuliitin vuoksi osoittavat, että tällaiset NOTES-toimenpiteet ovat mahdollisia ja turvallisia. Komplikaatioiden määrä on samanlainen kuin tavanomaisissa laparoskooppisissa toimenpiteissä. Koska transvaginaalinen pääsy on mahdotonta miehillä, vaihtoehtoinen reitti puuttuu. On olemassa kokeellisia tutkimuksia ja pieniä tapaussarjoja, jotka raportoivat transrektaalisen anteriorisen resektion toteutettavuudesta. Menettelyn turvallisuutta ja toiminnallisia tuloksia (sulkijalihaksen toiminta) osoittavat mahdolliset toteutettavuustutkimukset kuitenkin puuttuvat. Tämä tutkimus tutkii transrektaalisen hybridi-NOTES-eturesektion toteutettavuutta, käytännöllisyyttä, turvallisuutta sekä subjektiivisia ja toiminnallisia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätepiste:

Havainnollistaa prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa rutiinihybridin toteutettavuus (näytteen poisto peräsuolen kautta mahdollista tai ei), turvallisuus (komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindon mukaan) ja leikkauksen jälkeinen lopputulos (maha-suolikanavan elämänlaatukysely ja peräaukon sulkijalihaksen manometria) transrektaalinen anterior-resektio hyvänlaatuisen indikaation vuoksi miehillä ja naisilla.

Toissijaiset päätepisteet:

  • elämänlaatu 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • pidätyskyvyttömyys 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • kipu leikkauksen jälkeen
  • komplikaatioaste
  • menettelyn kesto
  • oleskelun pituus

Hypoteesi:

Tutkijat odottavat, että näytteen poistaminen peräsuolen kautta on mahdollista 80 %:ssa tapauksista (muissa tapauksissa on suoritettava vaihtoehtoinen minilaparotomia).

tutkimuksen suunnittelu: Tämä on avoin kohorttitutkimus 60 potilaalla. Potilaat otetaan mukaan ennen leikkausta ja perusparametrit laitetaan rekisteriin. Kliiniset kontrollit ovat 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä ennen leikkausta tehdään anorektaalinen manometria.

Sisällyttämiskriteerit:

- hyvänlaatuinen indikaatio vasemmanpuoleiseen kolektomiaan.

poissulkemiskriteerit:

  • ikä <18 vuotta
  • potilas ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta tai puuttuu tietoinen suostumus
  • hätäleikkaus

teholaskenta: Arvioitu 80 %:n toteutettavuus 15 %:n tarkkuudella. Kun otetaan huomioon 5 prosentin keskeyttämisaste, 36 potilasta on otettava mukaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bruderholz, Sveitsi, 4101
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel C Steinemann, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sebastian Lamm, MD
        • Päätutkija:
          • Daniel C Steinemann, MD
        • Päätutkija:
          • Sebastian Lamm, MD
        • Päätutkija:
          • Andreas Zerz, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen indikaatio vasemman puolen kolektomiaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hyvänlaatuinen indikaatio vasemman puolen kolektomiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18 vuotta
  • ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta puuttuvasta tietoisesta suostumuksesta
  • hätäleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Transrektaalinen hybridi-NOTES anterior resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transanaalinen näytteen poisto mahdollista tai ei
Aikaikkuna: leikkauksessa
Mahdollisuus poistaa näyte (sigmoidi paksusuoli) peräsuolen/peräaukon kautta. Jos tämä ei ole mahdollista leikkauksen aikana (kokoisen näytteen tai kapean lantion vuoksi), on suoritettava vaihtoehtoinen minilaparotomia.
leikkauksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita (ja komplikaatioiden vakavuus Clavien-Dindon mukaan)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. Komplikaatioiden määrää ja erityisesti anastomoottisen vuodon ja lantion sepsiksen esiintymistä verrataan nykyisten tekniikoiden kirjallisuuteen.
jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
pidätyskyvyttömyys 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cantonal Hosptal, Baselland

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andreas Zerz, MD, Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRANSRECTAL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen adenooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa