Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость, безопасность и результаты трансректальной гибридной передней резекции.

15 июля 2015 г. обновлено: Daniel Steinemann, MD, Cantonal Hosptal, Baselland

Важной темой стала транслюминальная эндоскопическая хирургия естественных отверстий. Пути доступа NOTES дают возможность уменьшить травматичность хирургического доступа, что приводит к более безболезненной операции и ускорению послеоперационного восстановления. Опыт трансвагинальной лапароскопической холецистэктомии и трансвагинальной передней резекции при дивертикулите показывает, что такие процедуры NOTES осуществимы и безопасны. Частота осложнений при обычных лапароскопических процедурах аналогична. Поскольку трансвагинальный доступ у мужчин невозможен, альтернативный путь отсутствует. Имеются экспериментальные исследования и небольшие серии случаев, сообщающие о возможности трансректальной передней резекции. Однако какое-либо проспективное технико-экономическое обоснование, демонстрирующее безопасность процедуры и функциональные результаты (функция сфинктера), отсутствует. В этом исследовании исследуется осуществимость, практичность, безопасность и субъективные, а также функциональные результаты трансректальной передней резекции гибрида-NOTES.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Первичная конечная точка:

Продемонстрировать в проспективном когортном исследовании осуществимость (извлечение образца через прямую кишку возможно или нет), безопасность (осложнения классифицируются в соответствии с Clavien-Dindo) и послеоперационный результат (опросник качества жизни желудочно-кишечного тракта и манометрия анального сфинктера) рутинных гибридных ПРИМЕЧАНИЙ трансректальная передняя резекция по доброкачественным показаниям у мужчин и женщин.

Вторичные конечные точки:

качество жизни через 6 месяцев после операции
воздержание через 6 месяцев после операции
послеоперационная боль
частота осложнений
продолжительность процедуры
продолжительность пребывания

Гипотеза:

Исследователи ожидают, что извлечение образца через прямую кишку возможно в 80% случаев (в остальных случаях необходимо выполнить альтернативную мини-лапаротомию).

Дизайн исследования: это открытое когортное исследование с участием 60 пациентов. Пациенты включаются перед операцией, а исходные параметры заносятся в реестр. Есть клинический контроль через 6 недель, 3 и 6 месяцев после операции. Через 3 и 6 месяцев после операции, а также до операции проводят аноректальную манометрию.

Критерии включения:

- доброкачественные показания к левосторонней колэктомии.

критерий исключения:

возраст <18 лет
пациент не может понять информированное согласие или отсутствует информированное согласие
неотложная хирургия

расчет мощности: оценивается осуществимость 80% с точностью 15%. Учитывая 5% отсева, в исследование должны быть включены 36 пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Daniel C Steinemann, MD
Номер телефона: +41 61 436 36 36
Электронная почта: daniel.steinemann@ksbl.ch

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Sebastian Lamm, MD
Номер телефона: +41 61 436 36 36
Электронная почта: sebastian.lamm@ksbl.ch

Места учебы

Швейцария
- - Bruderholz, Швейцария, 4101
    - Рекрутинг
    - Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz
    - Контакт:
      
      Daniel C Steinemann, MD
    - Контакт:
      
      Sebastian Lamm, MD
    - Главный следователь:
      
      Daniel C Steinemann, MD
    - Главный следователь:
      
      Sebastian Lamm, MD
    - Главный следователь:
      
      Andreas Zerz, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с доброкачественными показаниями к левосторонней колэктомии

Описание

Критерии включения:

доброкачественные показания к левосторонней колэктомии

Критерий исключения:

возраст до 18 лет
не в состоянии понять информированное согласие отсутствия информированного согласия
неотложная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Трансректальная гибридная передняя резекция ПРИМЕЧАНИЯ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Трансанальное извлечение образца возможно или нет Временное ограничение: в хирургии	Возможность удаления образца (сигмовидной кишки) через прямую кишку/анус. Если это невозможно во время операции (из-за объемного образца или узкого таза), необходимо выполнить альтернативную мини-лапаротомию.	в хирургии

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с послеоперационными осложнениями (и тяжесть осложнений по Clavien-Dindo) Временное ограничение: до 6 недель после операции	Послеоперационные осложнения регистрируются и классифицируются в соответствии с классификацией Clavien-Dindo. Частота осложнений и особенно частота несостоятельности анастомоза и тазового сепсиса будут сравниваться с литературой по современным методам.	до 6 недель после операции
воздержание через 6 месяцев после операции Временное ограничение: 6 месяцев после операции		6 месяцев после операции
качество жизни Временное ограничение: 6 месяцев после операции		6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cantonal Hosptal, Baselland

Следователи

Учебный стул: Andreas Zerz, MD, Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Steinemann DC, Zerz A, Germann S, Lamm SH. Anorectal Function and Quality of Life after Transrectal Rigid-Hybrid Natural Orifice Translumenal Endoscopic Sigmoidectomy. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):299-307. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.002. Epub 2016 Apr 13.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

TRANSRECTAL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .