Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid, veiligheid en resultaat van transrectale hybride-NOTES anterieure resectie

15 juli 2015 bijgewerkt door: Daniel Steinemann, MD, Cantonal Hosptal, Baselland
Transluminale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening is een belangrijk onderwerp geworden. OPMERKINGEN toegangsroutes bieden de mogelijkheid om chirurgische toegangstrauma's te verminderen, wat leidt tot een meer pijnloze operatie en een sneller postoperatief herstel bevordert. Ervaring met transvaginale laparoscopische cholecystectomie en transvaginale anterieure resectie voor diverticulitis toont aan dat dergelijke NOTES-procedures haalbaar en veilig zijn. Het aantal complicaties bij conventionele laparoscopische procedures is vergelijkbaar. Aangezien transvaginale toegang bij mannen onmogelijk is, ontbreekt een alternatieve route. Er zijn experimentele studies en kleine casusreeksen die de haalbaarheid van transrectale anterieure resectie rapporteren. Elke prospectieve haalbaarheidsstudie die de veiligheid van de procedure en de functionele resultaten (sfincterfunctie) aantoont, ontbreekt echter. Deze studie onderzoekt de haalbaarheid, uitvoerbaarheid, veiligheid en de subjectieve en functionele uitkomst van transrectale hybride-NOTES anterieure resectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Primair eindpunt:

Om in een prospectieve cohortstudie de haalbaarheid aan te tonen (monsterextractie via het rectum al dan niet uit te voeren), veiligheid (complicaties gerangschikt volgens Clavien-Dindo) en postoperatieve uitkomst (vragenlijst gastro-intestinale kwaliteit van leven en anale sluitspiermanometrie) van routinematige hybride-NOTES transrectale anterieure resectie voor benigne indicatie bij mannen en vrouwen.

Secundaire eindpunten:

  • kwaliteit van leven 6 maanden na de operatie
  • continentie 6 maanden na de operatie
  • pijn postoperatief
  • complicaties
  • duur van de procedure
  • verblijfsduur

Hypothese:

De onderzoekers verwachten dat extractie via het rectum in 80% van de gevallen mogelijk is (in de andere gevallen moet een alternatieve mini-laparotomie worden uitgevoerd).

onderzoeksopzet: Dit is een open cohortstudie bij 60 patiënten. De patiënten worden geïncludeerd vóór de operatie en de basisparameters worden in een register gezet. Er zijn klinische controles 6 weken, 3 en 6 maanden postoperatief. 3 en 6 maanden postoperatief en preoperatief wordt een anorectale manometrie uitgevoerd.

Inclusiecriteria:

- goedaardige indicatie voor linkszijdige colectomie.

uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 jaar
  • patiënt kan geïnformeerde toestemming niet begrijpen of geïnformeerde toestemming ontbreekt
  • noodgeval operatie

vermogensberekening: Een haalbaarheid van 80% met een nauwkeurigheid van 15% wordt geschat. Bij een uitvalpercentage van 5% moeten 36 patiënten in het onderzoek worden opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bruderholz, Zwitserland, 4101
        • Werving
        • Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz
        • Contact:
          • Daniel C Steinemann, MD
        • Contact:
          • Sebastian Lamm, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel C Steinemann, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sebastian Lamm, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Zerz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een goedaardige indicatie voor linkszijdige colectomie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • goedaardige indicatie voor linkszijdige colectomie

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd onder de 18 jaar
  • niet in staat geïnformeerde toestemming te begrijpen van ontbrekende geïnformeerde toestemming
  • noodgeval operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Transrectale hybride-NOTES anterieure resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transanale monsterextractie mogelijk of niet
Tijdsspanne: bij een operatie
Haalbaarheid om het preparaat (sigmoïd colon) via de endeldarm/anus te verwijderen. Als dit tijdens de operatie niet mogelijk is (vanwege omvangrijk preparaat of smal bekken), moet een alternatieve mini-laparotomie worden uitgevoerd.
bij een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties (en ernst van complicaties volgens Clavien-Dindo)
Tijdsspanne: tot 6 weken postoperatief
Postoperatieve complicaties worden geregistreerd en beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie. Het aantal complicaties en vooral het optreden van naadlekkage en sepsis in het bekken zal worden vergeleken met de literatuur van de huidige technieken.
tot 6 weken postoperatief
continentie 6 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
6 maanden postoperatief
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cantonal Hosptal, Baselland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andreas Zerz, MD, Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRANSRECTAL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colon Adenoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren