经直肠混合 NOTES 前路切除术的可行性、安全性和结果
2015年7月15日 更新者：Daniel Steinemann, MD、Cantonal Hosptal, Baselland
自然孔道腔镜手术已成为重要课题。
NOTES 通路提供了减少手术通路创伤的机会，从而实现更无痛的手术并促进术后快速恢复。
经阴道腹腔镜胆囊切除术和经阴道前切除术治疗憩室炎的经验表明，此类 NOTES 手术是可行且安全的。
与传统腹腔镜手术的并发症发生率相似。
由于男性不可能经阴道进入，因此缺少替代途径。
有实验研究和小病例系列报告了经直肠前切除术的可行性。
然而，缺少任何证明手术安全性和功能结果（括约肌功能）的前瞻性可行性研究。
本研究调查了经直肠混合 NOTES 前切除术的可行性、实用性、安全性和主观以及功能结果。
研究概览
详细说明
主要终点：
在前瞻性队列研究中证明常规 hybrid-NOTES 的可行性（通过直肠提取标本是否可行）、安全性（根据 Clavien-Dindo 分级的并发症）和术后结果（胃肠道生活质量问卷和肛门括约肌测压）男性和女性良性适应症的经直肠前切除术。
次要终点：
- 术后 6 个月的生活质量
- 手术后 6 个月失禁
- 术后疼痛
- 并发症发生率
- 程序持续时间
- 逗留时间
假设：
研究人员预计，在 80% 的病例中，通过直肠提取标本是可行的（在其他病例中，必须进行替代的小型剖腹手术）。
研究设计：这是一项针对 60 名患者的开放队列研究。 在手术前将患者包括在内，并将基线参数放入注册表中。 术后 6 周、3 和 6 个月有临床对照。 术后 3 个月和 6 个月以及术前进行肛门直肠测压。
纳入标准：
- 左侧结肠切除术的良性指征。
排除标准：
- 年龄<18岁
- 患者无法理解知情同意书或缺少知情同意书
- 紧急手术
功率计算：估计可行性为 80%，精度为 15%。 考虑到 5% 的退出率，36 名患者将被纳入研究。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruderholz、瑞士、4101
- 招聘中
- Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz
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接触：
- Daniel C Steinemann, MD
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接触：
- Sebastian Lamm, MD
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首席研究员：
- Daniel C Steinemann, MD
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首席研究员：
- Sebastian Lamm, MD
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首席研究员：
- Andreas Zerz, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有左侧结肠切除术良性指征的患者
描述
纳入标准：
- 左侧结肠切除术的良性指征
排除标准：
- 18岁以下
- 无法理解缺少知情同意的知情同意
- 紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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经直肠杂交-NOTES 前路切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可否经肛门标本提取
大体时间：在手术中
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通过直肠/肛门取出标本（乙状结肠）的可行性。
如果在手术过程中无法做到这一点（由于标本体积大或骨盆狭窄），则必须进行替代的小型剖腹手术。
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在手术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有术后并发症的参与者人数（根据 Clavien-Dindo 的并发症严重程度）
大体时间：术后 6 周
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根据 Clavien-Dindo 分类记录和分级术后并发症。
并发症发生率，尤其是吻合口漏和盆腔败血症的发生率，将与现有技术的文献进行比较。
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术后 6 周
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术后6个月失禁
大体时间：术后6个月
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术后6个月
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生活质量
大体时间：术后6个月
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术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Andreas Zerz, MD、Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月19日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月15日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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