Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost, bezpečnost a výsledek transrektální hybridní-NOTES přední resekce

15. července 2015 aktualizováno: Daniel Steinemann, MD, Cantonal Hosptal, Baselland
Transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem se stala důležitým tématem. Přístupové cesty NOTES dávají příležitost snížit traumatizaci chirurgického přístupu, což vede k bezbolestnějšímu chirurgickému zákroku a podporuje rychlé pooperační zotavení. Zkušenosti s transvaginální laparoskopickou cholecystektomií a transvaginální přední resekcí pro divertikulitidu ukazují, že takové NOTES postupy jsou proveditelné a bezpečné. Míra komplikací u konvenčních laparoskopických výkonů je podobná. Protože transvaginální přístup je u mužů nemožný, chybí alternativní cesta. Existují experimentální studie a malé série případů, které uvádějí proveditelnost transrektální přední resekce. Chybí však jakákoli prospektivní studie proveditelnosti prokazující bezpečnost postupu a funkční výsledky (funkce svěrače). Tato studie zkoumá proveditelnost, praktičnost, bezpečnost a subjektivní i funkční výsledek transrektální hybridní-NOTES přední resekce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Primární koncový bod:

Demonstrovat v prospektivní kohortové studii proveditelnost (extrakce vzorku přes rektum je možná či nikoliv), bezpečnost (komplikace odstupňované podle Clavien-Dindo) a pooperační výsledek (dotazník gastrointestinální kvality života a anální sfinkterová manometrie) rutinního hybridního-NOTES transrektální přední resekce pro benigní indikaci u mužů a žen.

Sekundární koncové body:

  • kvalitu života 6 měsíců po operaci
  • kontinence 6 měsíců po operaci
  • pooperační bolest
  • míra komplikací
  • trvání procedury
  • délka pobytu

Hypotéza:

Vyšetřovatelé očekávají, že extrakce vzorku přes rektum bude proveditelná v 80 % případů (u ostatních je nutné provést alternativní minilaparotomii).

design studie: Toto je otevřená kohortová studie na 60 pacientech. Pacienti jsou zařazeni před operací a základní parametry jsou vloženy do registru. Existují klinické kontroly 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po operaci. 3 a 6 měsíců po operaci i před operací se provádí anorektální manometrie.

Kritéria pro zařazení:

- benigní indikace k levostranné kolektomii.

kritéria vyloučení:

  • věk <18 let
  • pacient není schopen porozumět informovanému souhlasu nebo chybí informovaný souhlas
  • urgentní chirurgie

výpočet výkonu: Odhaduje se proveditelnost 80 % s přesností 15 %. Vzhledem k 5% míře předčasného ukončení studia má být do studie zahrnuto 36 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bruderholz, Švýcarsko, 4101
        • Nábor
        • Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz
        • Kontakt:
          • Daniel C Steinemann, MD
        • Kontakt:
          • Sebastian Lamm, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel C Steinemann, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastian Lamm, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Zerz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s benigní indikací k levostranné kolektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • benigní indikace pro levostrannou kolektomii

Kritéria vyloučení:

  • věk pod 18 let
  • nedokáže pochopit informovaný souhlas nebo chybějící informovaný souhlas
  • urgentní chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Transrektální hybrid-NOTES přední resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transanální extrakce vzorku možná nebo ne
Časové okno: na chirurgii
Možnost odebrání vzorku (esovitého tlustého střeva) přes rektum/anus. Pokud to není možné během operace (kvůli objemnému vzorku nebo úzké pánvi), musí být provedena alternativní minilaparotomie.
na chirurgii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi (a závažností komplikací podle Clavien-Dindo)
Časové okno: až 6 týdnů po operaci
Pooperační komplikace jsou zaznamenávány a odstupňovány podle klasifikace Clavien-Dindo. Míra komplikací a zejména výskyt anastomotického prosakování a pánevní sepse bude porovnán s literaturou současných technik.
až 6 týdnů po operaci
kontinence 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
kvalita života
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cantonal Hosptal, Baselland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andreas Zerz, MD, Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRANSRECTAL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit