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Durchführbarkeit, Sicherheit und Ergebnis der transrektalen Hybrid-HINWEISE Anteriore Resektion

15. Juli 2015 aktualisiert von: Daniel Steinemann, MD, Cantonal Hosptal, Baselland
Die transluminale endoskopische Chirurgie natürlicher Öffnungen ist zu einem wichtigen Thema geworden. Die Zugangswege von NOTES bieten die Möglichkeit, das Trauma des chirurgischen Zugangs zu reduzieren, was zu einer schmerzloseren Operation führt und eine schnelle postoperative Genesung fördert. Erfahrungen mit der transvaginalen laparoskopischen Cholezystektomie und der transvaginalen anterioren Resektion bei Divertikulitis zeigen, dass solche NOTES-Verfahren durchführbar und sicher sind. Die Komplikationsrate zu konventionellen laparoskopischen Verfahren ist ähnlich. Da ein transvaginaler Zugang bei Männern unmöglich ist, fehlt ein alternativer Weg. Es gibt experimentelle Studien und kleine Fallserien, die über die Machbarkeit der transrektalen anterioren Resektion berichten. Es fehlen jedoch prospektive Machbarkeitsstudien, die die Sicherheit des Verfahrens und die funktionellen Ergebnisse (Schließmuskelfunktion) belegen. Diese Studie untersucht die Machbarkeit, Praktikabilität, Sicherheit und das subjektive sowie funktionelle Ergebnis der transrektalen Hybrid-NOTES-Frontzahnresektion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt:

In einer prospektiven Kohortenstudie die Machbarkeit (Probenentnahme durch Rektum möglich oder nicht), Sicherheit (Komplikationsgrade nach Clavien-Dindo) und postoperatives Outcome (gastrointestinaler Lebensqualitätsfragebogen und Analsphinktermanometrie) von routinemäßigen Hybrid-NOTES aufzuzeigen transrektale anteriore Resektion für gutartige Indikationen bei Männern und Frauen.

Sekundäre Endpunkte:

  • Lebensqualität 6 Monate nach der Operation
  • Kontinenz 6 Monate nach der Operation
  • Schmerzen postoperativ
  • Komplikationsrate
  • Verfahrensdauer
  • Aufenthaltsdauer

Hypothese:

Die Untersucher gehen davon aus, dass die Probenentnahme durch das Rektum in 80 % der Fälle möglich ist (in den anderen Fällen muss alternativ eine Mini-Laparotomie durchgeführt werden).

Studiendesign: Dies ist eine offene Kohortenstudie mit 60 Patienten. Die Patienten werden vor der Operation eingeschlossen und Ausgangsparameter werden in ein Register aufgenommen. Es gibt klinische Kontrollen 6 Wochen, 3 und 6 Monate postoperativ. 3 und 6 Monate postoperativ sowie präoperativ wird eine anorektale Manometrie durchgeführt.

Einschlusskriterien:

- gutartige Indikation für linksseitige Kolektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Patient kann die Einverständniserklärung nicht verstehen oder fehlt die Einverständniserklärung
  • Notoperation

Leistungsberechnung: Es wird eine Machbarkeit von 80 % mit einer Genauigkeit von 15 % geschätzt. Bei einer Drop-out-Rate von 5 % sollen 36 Patienten in die Studie eingeschlossen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bruderholz, Schweiz, 4101
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz
        • Kontakt:
          • Daniel C Steinemann, MD
        • Kontakt:
          • Sebastian Lamm, MD
        • Hauptermittler:
          • Daniel C Steinemann, MD
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Lamm, MD
        • Hauptermittler:
          • Andreas Zerz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit gutartiger Indikation zur linksseitigen Kolektomie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gutartige Indikation für linksseitige Kolektomie

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • unfähig, die informierte Einwilligung zu verstehen, wenn die informierte Einwilligung fehlt
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Transrektale Hybrid-HINWEISE anteriore Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transanale Probenentnahme möglich oder nicht
Zeitfenster: bei Operationen
Möglichkeit, die Probe (Sigmoid) durch das Rektum/Anus zu entnehmen. Wenn dies während der Operation nicht möglich ist (aufgrund eines sperrigen Präparats oder eines engen Beckens), muss alternativ eine Mini-Laparotomie durchgeführt werden.
bei Operationen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen (und Schweregrad der Komplikationen nach Clavien-Dindo)
Zeitfenster: bis 6 Wochen postoperativ
Postoperative Komplikationen werden erfasst und nach der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft. Die Komplikationsraten und insbesondere das Auftreten von Anastomoseninsuffizienz und Beckensepsis werden mit der Literatur zu aktuellen Techniken verglichen.
bis 6 Wochen postoperativ
Kontinenz 6 Monate postoperativ
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
6 Monate postoperativ
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cantonal Hosptal, Baselland

Ermittler

  • Studienstuhl: Andreas Zerz, MD, Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRANSRECTAL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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