Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet, säkerhet och resultat av transrektal hybrid-NOTER Anterior resektion

15 juli 2015 uppdaterad av: Daniel Steinemann, MD, Cantonal Hosptal, Baselland

Transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig öppning har blivit ett viktigt ämne. ANMÄRKNINGAR tillträdesvägar ger möjlighet att minska kirurgiskt åtkomsttrauma vilket leder till en mer smärtfri operation och förbättrar en snabb postoperativ återhämtning. Erfarenhet av transvaginal laparoskopisk kolecystektomi och transvaginal främre resektion för divertikulit visar att sådana NOTES-procedurer är genomförbara och säkra. Komplikationsfrekvensen för konventionella laparoskopiska procedurer är liknande. Eftersom transvaginal tillgång är omöjlig hos män saknas en alternativ väg. Det finns experimentella studier och små fallserier som rapporterar genomförbarheten av transrektal främre resektion. Någon prospektiv genomförbarhetsstudie som visar procedurens säkerhet och funktionella resultat (sfinkterfunktion) saknas dock. Denna studie undersöker genomförbarheten, genomförbarheten, säkerheten och subjektiva såväl som funktionella resultat av transrektal hybrid-NOTES främre resektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Primär slutpunkt:

För att i en prospektiv kohortstudie demonstrera genomförbarheten (provextraktion genom rektum möjlig att utföra eller inte), säkerhet (komplikationer graderade enligt Clavien-Dindo) och postoperativt utfall (enkät för gastrointestinal livskvalitet och anal sfinktermanometri) av rutinhybrid-ANMÄRKNINGAR transrektal främre resektion för benign indikation hos män och kvinnor.

Sekundära slutpunkter:

livskvalitet 6 månader efter operationen
kontinens 6 månader efter operationen
smärta postoperativt
komplikationsfrekvens
förfarandets varaktighet
vistelsens längd

Hypotes:

Utredarna förväntar sig att provextraktion genom ändtarmen är möjlig i 80 % av fallen (i de andra måste en alternativ minilaparotomi utföras).

studiedesign: Detta är en öppen kohortstudie på 60 patienter. Patienterna inkluderas innan operation och baslinjeparametrar förs in i ett register. Det finns kliniska kontroller 6 veckor, 3 och 6 månader efter operationen. 3 och 6 månader postoperativt samt preoperativt utförs en anorektal manometri.

Inklusionskriterier:

- benign indikation för vänstersidig kolektomi.

exklusions kriterier:

ålder <18 år
patienten inte kan förstå informerat samtycke eller saknar informerat samtycke
akut operation

effektberäkning: En genomförbarhet på 80 % med en precision på 15 % uppskattas. Med 5 % avhopp ska 36 patienter inkluderas i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Schweiz
- - Bruderholz, Schweiz, 4101
    - Rekrytering
    - Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz
    - Kontakt:
      
      Daniel C Steinemann, MD
    - Kontakt:
      
      Sebastian Lamm, MD
    - Huvudutredare:
      
      Daniel C Steinemann, MD
    - Huvudutredare:
      
      Sebastian Lamm, MD
    - Huvudutredare:
      
      Andreas Zerz, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med benign indikation för vänstersidig kolektomi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

benign indikation för vänstersidig kolektomi

Exklusions kriterier:

ålder under 18 år
oförmögen att förstå informerat samtycke av saknat informerat samtycke
akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Transrektal hybrid-NOTER framre resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Transanal provextraktion möjlig eller inte Tidsram: vid operationen	Möjlighet att ta bort provet (kolon sigmoid) genom rektum/anus. Om detta inte är möjligt under operationen (på grund av skrymmande prov eller trångt bäcken) måste en alternativ minilaparotomi utföras.	vid operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal deltagare med postoperativa komplikationer (och svårighetsgraden av komplikationer enligt Clavien-Dindo) Tidsram: upp till 6 veckor efter operationen	Postoperativa komplikationer registreras och graderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen. Komplikationsfrekvensen och särskilt förekomsten av anastomotiskt läckage och bäckensepsis kommer att jämföras med litteraturen om nuvarande tekniker.	upp till 6 veckor efter operationen
kontinens 6 månader efter operationen Tidsram: 6 månader efter operationen		6 månader efter operationen
livskvalité Tidsram: 6 månader efter operationen		6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cantonal Hosptal, Baselland

Utredare

Studiestol: Andreas Zerz, MD, Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Steinemann DC, Zerz A, Germann S, Lamm SH. Anorectal Function and Quality of Life after Transrectal Rigid-Hybrid Natural Orifice Translumenal Endoscopic Sigmoidectomy. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):299-307. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.002. Epub 2016 Apr 13.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

TRANSRECTAL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .