Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność, bezpieczeństwo i wyniki przezodbytniczej hybrydowej-UWAGI Przednia resekcja

15 lipca 2015 zaktualizowane przez: Daniel Steinemann, MD, Cantonal Hosptal, Baselland
Ważnym tematem stała się transluminalna chirurgia endoskopowa z naturalnym ujściem. Drogi dostępu NOTES dają możliwość zmniejszenia urazu związanego z dostępem chirurgicznym, co prowadzi do bardziej bezbolesnej operacji i przyspieszenia powrotu do zdrowia po operacji. Doświadczenia z przezpochwową cholecystektomią laparoskopową i przezpochwową przednią resekcją zapalenia uchyłków pokazują, że takie procedury UWAGI są wykonalne i bezpieczne. Odsetek powikłań do konwencjonalnych procedur laparoskopowych jest podobny. Ponieważ dostęp przezpochwowy jest niemożliwy u mężczyzn, brakuje alternatywnej drogi. Istnieją badania eksperymentalne i małe serie przypadków opisujące wykonalność przedniej resekcji przezodbytniczej. Brakuje jednak jakiegokolwiek prospektywnego studium wykonalności wykazującego bezpieczeństwo zabiegu i wyniki czynnościowe (funkcja zwieracza). Niniejsze badanie ocenia wykonalność, praktyczność, bezpieczeństwo oraz subiektywne i funkcjonalne wyniki przezodbytniczej hybrydowej przedniej resekcji NOTES.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Główny punkt końcowy:

Wykazanie w prospektywnym badaniu kohortowym wykonalności (pobranie wycinków przez odbyt możliwe lub nie), bezpieczeństwa (powikłania w skali Clavien-Dindo) i wyników pooperacyjnych (kwestionariusz jakości życia przewodu pokarmowego i manometria zwieracza odbytu) rutynowej hybrydy-UWAGI przezodbytnicza resekcja przednia w łagodnych wskazaniach u mężczyzn i kobiet.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • jakość życia 6 miesięcy po operacji
  • wstrzemięźliwość 6 miesięcy po operacji
  • ból pooperacyjny
  • wskaźnik komplikacji
  • czas trwania procedury
  • długość pobytu

Hipoteza:

Badacze spodziewają się, że pobranie wycinków przez odbyt będzie możliwe w 80% przypadków (w pozostałych przypadkach konieczne jest wykonanie alternatywnej mini-laparotomii).

projekt badania: Jest to otwarte badanie kohortowe z udziałem 60 pacjentów. Pacjenci są włączani przed operacją, a parametry wyjściowe są umieszczane w rejestrze. Istnieją kliniczne kontrole 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji. 3 i 6 miesięcy po operacji oraz przed operacją wykonuje się manometrię anorektalną.

Kryteria przyjęcia:

- łagodne wskazanie do kolektomii lewostronnej.

kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat
  • pacjent niezdolny do zrozumienia świadomej zgody lub brak świadomej zgody
  • pilna operacja

obliczanie mocy: szacowana jest wykonalność na poziomie 80% z dokładnością do 15%. Biorąc pod uwagę 5% wskaźnik rezygnacji, do badania należy włączyć 36 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bruderholz, Szwajcaria, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz
        • Kontakt:
          • Daniel C Steinemann, MD
        • Kontakt:
          • Sebastian Lamm, MD
        • Główny śledczy:
          • Daniel C Steinemann, MD
        • Główny śledczy:
          • Sebastian Lamm, MD
        • Główny śledczy:
          • Andreas Zerz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z łagodnymi wskazaniami do lewostronnej kolektomii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • łagodne wskazanie do lewostronnej kolektomii

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • nie jest w stanie zrozumieć świadomej zgody na brak świadomej zgody
  • pilna operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Resekcja przednia hybrydowa przezodbytnicza-UWAGI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transanalna ekstrakcja próbki możliwa lub nie
Ramy czasowe: na chirurgii
Możliwość pobrania próbki (esicy) przez odbytnicę/odbyt. Jeśli nie jest to możliwe w trakcie zabiegu (ze względu na dużą objętość preparatu lub wąską miednicę) należy wykonać alternatywną mini-laparotomię.
na chirurgii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi (oraz nasilenie powikłań wg Claviena-Dindo)
Ramy czasowe: do 6 tygodni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne są rejestrowane i oceniane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo. Odsetki powikłań, a zwłaszcza występowanie nieszczelności zespoleń i posocznicy miednicy zostaną porównane z literaturą dotyczącą aktualnych technik.
do 6 tygodni po zabiegu
wstrzemięźliwość 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cantonal Hosptal, Baselland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andreas Zerz, MD, Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRANSRECTAL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj