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Fattibilità, sicurezza ed esito della resezione anteriore ibrida transrettale-NOTE

15 luglio 2015 aggiornato da: Daniel Steinemann, MD, Cantonal Hosptal, Baselland
La chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale è diventata un argomento importante. NOTE Le vie di accesso offrono l'opportunità di ridurre il trauma dell'accesso chirurgico portando a un intervento chirurgico più indolore e favorendo un rapido recupero postoperatorio. L'esperienza con la colecistectomia laparoscopica transvaginale e la resezione anteriore transvaginale per diverticolite mostra che tali procedure NOTES sono fattibili e sicure. Il tasso di complicanze rispetto alle procedure laparoscopiche convenzionali è simile. Poiché l'accesso transvaginale è impossibile negli uomini, manca una via alternativa. Esistono studi sperimentali e piccole serie di casi che riportano la fattibilità della resezione anteriore transrettale. Tuttavia, mancano studi prospettici di fattibilità che dimostrino la sicurezza della procedura e gli esiti funzionali (funzione dello sfintere). Questo studio indaga la fattibilità, la praticabilità, la sicurezza e l'esito soggettivo e funzionale della resezione anteriore transrettale ibrida-NOTES.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Punto finale principale:

Dimostrare in uno studio prospettico di coorte la fattibilità (estrazione del campione attraverso il retto possibile o meno), la sicurezza (complicanze classificate secondo Clavien-Dindo) e l'esito postoperatorio (questionario sulla qualità della vita gastrointestinale e manometria dello sfintere anale) dell'ibrido di routine-NOTE resezione anteriore transrettale per indicazione benigna negli uomini e nelle donne.

Endpoint secondari:

  • qualità della vita a 6 mesi dall'intervento
  • continenza 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
  • dolore postoperatorio
  • tasso di complicanze
  • durata del procedimento
  • durata del soggiorno

Ipotesi:

Gli investigatori si aspettano che l'estrazione del campione attraverso il retto sia fattibile nell'80% dei casi (negli altri deve essere eseguita una mini-laparotomia alternativa).

disegno dello studio: si tratta di uno studio di coorte aperto su 60 pazienti. I pazienti vengono inclusi prima dell'intervento chirurgico e i parametri di base vengono inseriti in un registro. Esistono controlli clinici a 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. 3 e 6 mesi dopo l'intervento e prima dell'intervento viene eseguita una manometria anorettale.

Criterio di inclusione:

- indicazione benigna per colectomia lato sinistro.

criteri di esclusione:

  • età <18 anni
  • paziente incapace di comprendere il consenso informato o consenso informato mancante
  • chirurgia d'urgenza

calcolo della potenza: si stima una fattibilità dell'80% con una precisione del 15%. Dato un tasso di abbandono del 5%, 36 pazienti devono essere inclusi nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bruderholz, Svizzera, 4101
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz
        • Contatto:
          • Daniel C Steinemann, MD
        • Contatto:
          • Sebastian Lamm, MD
        • Investigatore principale:
          • Daniel C Steinemann, MD
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Lamm, MD
        • Investigatore principale:
          • Andreas Zerz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con indicazione benigna per colectomia sinistra

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazione benigna per colectomia lato sinistro

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • incapace di comprendere il consenso informato o il consenso informato mancante
  • chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Resezione anteriore transrettale ibrida-NOTES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estrazione transanale del campione possibile o meno
Lasso di tempo: all'intervento
Possibilità di rimuovere il campione (colon sigmoideo) attraverso il retto/ano. Se ciò non è possibile durante l'intervento chirurgico (a causa del campione voluminoso o della pelvi stretta) deve essere eseguita una mini-laparotomia alternativa.
all'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie (e gravità delle complicanze secondo Clavien-Dindo)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
Le complicanze postoperatorie vengono registrate e classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo. I tassi di complicanze e in particolare l'incidenza di perdita anastomotica e sepsi pelvica saranno confrontati con la letteratura delle tecniche attuali.
fino a 6 settimane dopo l'intervento
continenza 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cantonal Hosptal, Baselland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andreas Zerz, MD, Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRANSRECTAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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