Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mojito (zmiksowane lub po prostu integralna pigułka tikagrelu lub?)

4 marca 2015 zaktualizowane przez: David Antoniucci
Celem badania Mashed Or Just Integral pill of TicagrelOr (MOJITO) jest ocena wyższości tikagreloru 180 mg LD w postaci puree w porównaniu z tikagrelorem 180 mg LD w postaci integralnej pigułki, obu podawanych doustnie, w zmniejszaniu resztkowej reaktywności płytek krwi 1 godzinę po podaniu u 70 pacjentów ze STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) poddawanych PPCI (pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa) z monoterapią biwalirudyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Patras, Grecja
        • Department of Cardiology, Patras University Hospital
  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • Careggi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów STEMI
  • Świadoma, pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub Wiek > 75 lat
  • Aktywne krwawienie; skaza krwotoczna; koagulopatia
  • Zwiększone ryzyko incydentów bradykardii
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w wywiadzie <2 miesiące
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Historia krwawienia wewnątrzczaszkowego lub nieprawidłowości strukturalnych
  • Podejrzenie rozwarstwienia aorty
  • Każdy inny stan, który może narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na wyniki badania lub opinię badacza (poważna niestabilność hemodynamiczna, znane nowotwory złośliwe lub inne choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia <1 rok)
  • Podanie w tygodniu poprzedzającym zdarzenie indeksowe klopidogrelu, tiklopidyny, prasugrelu, tikagreloru, leków trombolitycznych, biwalirudyny, heparyny drobnocząsteczkowej lub fondaparynuksu.
  • Jednoczesna terapia doustna lub dożylna silnymi inhibitorami CYP3A lub silnymi induktorami CYP3A, CYP3A z wąskim indeksem terapeutycznym
  • Znane istotne odchylenia hematologiczne: Hb <10 g/dl, Zakrzepy. <100x10^9/l
  • Stosowanie pochodnych kumadyny w ciągu ostatnich 7 dni
  • Przewlekła terapia tikagrelorem, prasugrelem, klopidogrelem lub tiklopidyną
  • Znana ciężka choroba wątroby, ciężka niewydolność nerek
  • Znana alergia na badane leki
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki z tikagrelorem
Dawka nasycająca tikagreloru (LD) 180 mg w postaci rozgniecionych tabletek
Lek: Tabletki z tikagrelorem
Dawka nasycająca zostanie podana jak najszybciej w Izbie Przyjęć lub w pracowni cewnikowania. We wszystkich przypadkach przed zakończeniem PCI (przezskórnej interwencji wieńcowej). W przypadku wymiotów w ciągu pierwszej godziny po podaniu dawki nasycającej leku zostanie podana nowa zmniejszona dawka nasycająca (90 mg tikagreloru). Podawanie rozgniecionych tabletek zostanie przygotowane poprzez umieszczenie 2 tabletek tikagreloru w moździerzu i ucieranie przez 60 sekund za pomocą tłuczka. Całkowitą zawartość zaprawy przelać do kubka dozującego, dodać 50 ml oczyszczonej wody i zawiesinę wymieszać przed wypiciem. Następnie pacjentowi podaje się 100 ml oczyszczonej wody.
Aktywny komparator: Tabletki integralne tikagreloru
Dawka nasycająca tikagreloru (LD) 180 mg w postaci tabletek integralnych
Lek: Tabletki integralne tikagreloru
Dawka nasycająca zostanie podana jak najszybciej w Izbie Przyjęć lub w pracowni cewnikowania. We wszystkich przypadkach przed zakończeniem PCI (przezskórnej interwencji wieńcowej). W przypadku wymiotów w ciągu pierwszej godziny po podaniu dawki nasycającej leku zostanie podana nowa zmniejszona dawka nasycająca (90 mg tikagreloru).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowa reaktywność płytek krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
resztkowa reaktywność płytek krwi według jednostek reaktywności płytek krwi (PRU) VerifyNow 1 godzinę po podaniu tikagreloru LD.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysoka resztkowa reaktywność płytek krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
Odsetek pacjentów z wysoką resztkową reaktywnością płytek krwi (PRU > 208) 1 godzinę po podaniu tikagreloru LD.
1 godzina
Wydarzenia związane z krwawieniem
Ramy czasowe: 48 godzin
Odsetek uczestników z dużymi, niewielkimi i minimalnymi krwawieniami (kryteria TIMI).
48 godzin
Duszność i (lub) objawowa bradykardia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników z występowaniem duszności i/lub objawowej bradykardii
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Antoniucci

Współpracownicy

AstraZeneca
A.R. CARD Onlus Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Guido Parodi, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
  • Dyrektor Studium: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOJITO Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj