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Mojito Study (pilule en purée ou juste intégrale de TicagrelOr ? )

4 mars 2015 mis à jour par: David Antoniucci
Le but de l'étude MOJITO (Mashed Or Just Integral pill of TicagrelOr) est d'évaluer la supériorité du comprimé de purée de Ticagrelor 180 mg LD par rapport au comprimé intégral de Ticagrelor 180 mg LD, tous deux administrés par voie orale, dans la diminution de la réactivité plaquettaire résiduelle 1 heure après l'administration chez 70 patients. avec STEMI (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) subissant une PPCI (intervention coronarienne percutanée primaire) avec une monothérapie à la bivalirudine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Patras, Grèce
        • Department of Cardiology, Patras University Hospital
  • Italie
      • Florence, Italie
        • Careggi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients se présentant dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes d'un STEMI
  • Consentement éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans ou Âge > 75 ans
  • Saignement actif ; diathèse hémorragique; coagulopathie
  • Risque accru d'événements bradycardiaques
  • Antécédents de saignements gastro-intestinaux ou génito-urinaires < 2 mois
  • Chirurgie majeure au cours des 6 dernières semaines
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou d'anomalies structurelles
  • Dissection aortique suspectée
  • Toute autre condition pouvant mettre le patient en danger ou influencer les résultats de l'étude ou l'opinion de l'investigateur (instabilité hémodynamique sévère, tumeurs malignes connues ou autres conditions comorbides avec une espérance de vie <1 an)
  • Administration dans la semaine précédant l'événement index de clopidogrel, ticlopidine, prasugrel, ticagrélor, thrombolytiques, bivalirudine, héparine de bas poids moléculaire ou fondaparinux.
  • Traitement concomitant par voie orale ou IV avec des inhibiteurs puissants du CYP3A ou des inducteurs puissants du CYP3A, CYP3A avec des fenêtres thérapeutiques étroites
  • Déviations hématologiques pertinentes connues : Hb <10 g/dl, Thrombi. <100x10^9/l
  • Utilisation de dérivés de la coumadine au cours des 7 derniers jours
  • Traitement chronique par ticagrélor, prasugrel, clopidogrel ou ticlopidine
  • Maladie hépatique sévère connue, insuffisance rénale sévère
  • Allergie connue aux médicaments de l'étude
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pilules de purée de ticagrelor
Ticagrelor dose de charge (DL) 180 mg sous forme de comprimés écrasés
Médicament: Pilules de purée de ticagrelor
La dose de charge sera effectuée dès que possible aux urgences ou au laboratoire de cathétérisme. Dans tous les cas avant la fin de l'ICP (intervention coronarienne percutanée) . En cas de vomissement dans la première heure après la dose de charge du médicament, une nouvelle dose de charge réduite sera administrée (90 mg de Ticagrelor). L'administration des comprimés écrasés sera préparée en plaçant 2 comprimés de ticagrélor dans un mortier et en les écrasant pendant 60 secondes à l'aide d'un pilon. Le contenu total du mortier sera transféré dans le gobelet doseur, 50 ml d'eau purifiée seront ajoutés et la suspension mélangée avant d'être bue. Ensuite, 100 ml d'eau purifiée seront administrés au patient.
Comparateur actif: Pilules intégrales de ticagrelor
Ticagrelor dose de charge (LD) 180 mg sous forme de pilules intégrales
Médicament: Pilules intégrales de ticagrelor
La dose de charge sera effectuée dès que possible aux urgences ou au laboratoire de cathétérisme. Dans tous les cas avant la fin de l'ICP (intervention coronarienne percutanée) . En cas de vomissement dans la première heure après la dose de charge du médicament, une nouvelle dose de charge réduite sera administrée (90 mg de Ticagrelor).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité plaquettaire résiduelle
Délai: 1 heure
réactivité plaquettaire résiduelle par unités de réactivité plaquettaire (PRU) VerifyNow 1 heure après ticagrelor LD.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité plaquettaire résiduelle élevée
Délai: 1 heure
Le pourcentage de patients ayant une réactivité plaquettaire résiduelle élevée (PRU > 208) 1 heure après ticagrelor LD.
1 heure
Événements de saignement
Délai: 48 heures
Pourcentage de participants présentant des événements hémorragiques majeurs, mineurs et minimes (critères TIMI)
48 heures
Dyspnée et/ou bradycardie symptomatique
Délai: 6 mois
Pourcentage de participants présentant une dyspnée et/ou une bradycardie symptomatique
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Antoniucci

Collaborateurs

AstraZeneca
A.R. CARD Onlus Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guido Parodi, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
  • Directeur d'études: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2013

Première publication (Estimation)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOJITO Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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