Mojito 연구(으깬 Ticagrel또는 ? )
2015년 3월 4일 업데이트: David Antoniucci
Mashed Or Just Integral pill of TicagrelOr(MOJITO) 연구의 목표는 70명의 환자를 대상으로 투여 1시간 후 잔류 혈소판 반응성을 감소시키는 데 경구 투여된 Ticagrelor 180mg LD 으깬 알약과 Ticagrelor 180mg LD 일체형 알약의 우월성을 평가하는 것입니다. 비발리루딘 단일 요법으로 PPCI(일차 경피적 관상동맥 중재술)를 받는 STEMI(ST 분절 상승 심근 경색증).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- STEMI 증상 발생 후 12시간 이내에 내원한 환자
- 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- 연령 < 18세 또는 연령 > 75세
- 활동성 출혈; 출혈 체질; 응고 병증
- 서맥 이벤트의 위험 증가
- 2개월 미만의 위장관 또는 비뇨생식기 출혈 병력
- 지난 6주간 대수술
- 두개내 출혈 또는 구조적 이상 병력
- 의심되는 대동맥 박리
- 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 연구자의 의견에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 상태(심각한 혈역학적 불안정성, 알려진 악성 종양 또는 기대 수명이 1년 미만인 기타 동반이환 상태)
- 클로피도그렐, 티클로피딘, 프라수그렐, 티카그렐로, 혈전용해제, 비발리루딘, 저분자량 헤파린 또는 폰다파리눅스의 지표 사건 전 주에 투여.
- 강력한 CYP3A 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제(치료 범위가 좁은 CYP3A)를 병용하는 경구 또는 IV 요법
- 알려진 관련 혈액학적 편차: Hb <10g/dl, Thrombi. <100x10^9/리터
- 최근 7일 이내 쿠마딘 유도체 사용
- 티카그렐로, 프라수그렐, 클로피도그렐 또는 티클로피딘을 사용한 만성 요법
- 알려진 중증 간 질환, 중증 신부전
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티카그렐러 으깬 알약
Ticagrelor 로딩 용량(LD) 으깬 알약으로 180mg
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로딩 선량은 응급실이나 Cath Lab에서 가능한 한 빨리 수행됩니다.
모든 경우에 PCI(경피적 관상동맥 중재술)가 끝나기 전에 .
약물 부하 투여 후 첫 1시간 이내에 구토의 경우 감소된 부하 용량을 새로 투여합니다(티카그렐러 90mg).
으깬 알약 투여는 막자사발에 2개의 티카그렐러 알약을 넣고 절구를 사용하여 60초 동안 으깬다.
절구의 전체 내용물을 투약 컵으로 옮기고 50mL의 정제수를 첨가하고 현탁액을 혼합하여 마신다.
그런 다음 환자에게 100mL의 정제수를 투여합니다.
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활성 비교기: 티카그렐러 일체형 알약
일체형 알약으로서 티카그렐러 로딩 용량(LD) 180mg
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로딩 선량은 응급실이나 Cath Lab에서 가능한 한 빨리 수행됩니다.
모든 경우에 PCI(경피적 관상동맥 중재술)가 끝나기 전에 .
약물 부하 투여 후 첫 1시간 이내에 구토의 경우 감소된 부하 용량을 새로 투여합니다(티카그렐러 90mg).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔류 혈소판 반응성
기간: 1 시간
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혈소판 반응성 단위(PRU)에 의한 잔류 혈소판 반응성 ticagrelor LD 1시간 후 VerifyNow.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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높은 잔류 혈소판 반응성
기간: 1 시간
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티카그렐러 LD 투여 1시간 후 잔류 혈소판 반응성이 높은(PRU > 208) 환자의 비율.
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1 시간
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출혈 이벤트
기간: 48 시간
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주요, 경미한, 최소 출혈(TIMI 기준) 사건이 있는 참가자의 비율
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48 시간
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호흡곤란 및/또는 증후성 서맥
기간: 6 개월
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호흡곤란 및/또는 증후성 서맥 발생이 있는 참가자의 비율
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guido Parodi, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
- 연구 책임자: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOJITO Study
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