Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мохито (пюре или просто составная таблетка тикагрела или?)

4 марта 2015 г. обновлено: David Antoniucci
Целью исследования TicagrelOr (MOJITO) в виде протертых таблеток или просто составных таблеток является оценка превосходства растертых таблеток тикагрелора 180 мг LD по сравнению с составными таблетками тикагрелора 180 мг LD, принимаемых перорально, в снижении остаточной реактивности тромбоцитов через 1 час после приема среди 70 пациентов. с ИМпST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST), перенесшим ЧКВ (первичное чрескожное коронарное вмешательство) с монотерапией бивалирудином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Patras, Греция
        • Department of Cardiology, Patras University Hospital
  • Италия
      • Florence, Италия
        • Careggi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступающие в течение 12 часов после появления симптомов ИМпST.
  • Информированное, письменное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет или возраст > 75 лет
  • Активное кровотечение; геморрагический диатез; коагулопатия
  • Повышенный риск брадикардии
  • История желудочно-кишечного или мочеполового кровотечения <2 месяцев
  • Серьезная операция за последние 6 недель
  • Внутричерепное кровотечение или структурные аномалии в анамнезе
  • Подозрение на расслоение аорты
  • Любое другое состояние, которое может подвергнуть пациента риску или повлиять на результаты исследования или мнение исследователя (тяжелая гемодинамическая нестабильность, известные злокачественные новообразования или другие сопутствующие состояния с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года)
  • Назначение за неделю до исходного события клопидогрела, тиклопидина, прасугрела, тикагрелора, тромболитиков, бивалирудина, низкомолекулярного гепарина или фондапаринукса.
  • Сопутствующая пероральная или внутривенная терапия сильными ингибиторами CYP3A или сильными индукторами CYP3A, CYP3A с узкими терапевтическими окнами
  • Известные значимые гематологические отклонения: Hb <10 г/дл, тромбы. <100x10^9/л
  • Использование производных кумадина в течение последних 7 дней
  • Длительная терапия тикагрелором, прасугрелом, клопидогрелом или тиклопидином
  • Известные тяжелые заболевания печени, тяжелая почечная недостаточность
  • Известная аллергия на исследуемые препараты
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Растертые таблетки Тикагрелор
Нагрузочная доза тикагрелора (ЛД) 180 мг в виде растертых драже
Лекарство: Растертые таблетки Тикагрелор
Нагрузочная доза будет введена как можно скорее в отделении неотложной помощи или в рентгеноперационной. Во всех случаях до окончания ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство). В случае рвоты в течение первого часа после ударной дозы препарата будет введена новая сниженная нагрузочная доза (90 мг тикагрелора). Для введения растертых таблеток готовят помещение 2 таблеток тикагрелора в ступку и растирание в течение 60 секунд с помощью пестика. Все содержимое ступки переносится в мерный стакан, добавляется 50 мл очищенной воды и суспензия перемешивается перед употреблением. После этого пациенту вводят 100 мл очищенной воды.
Активный компаратор: Тикагрелор интегральные таблетки
Нагрузочная доза тикагрелора (ЛД) 180 мг в виде цельных таблеток
Лекарство: Тикагрелор интегральные таблетки
Нагрузочная доза будет введена как можно скорее в отделении неотложной помощи или в рентгеноперационной. Во всех случаях до окончания ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство). В случае рвоты в течение первого часа после ударной дозы препарата будет введена новая сниженная нагрузочная доза (90 мг тикагрелора).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточная реактивность тромбоцитов
Временное ограничение: 1 час
остаточная реактивность тромбоцитов в единицах реактивности тромбоцитов (PRU) VerifyNow через 1 час после тикагрелора LD.
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокая остаточная реактивность тромбоцитов
Временное ограничение: 1 час
Процент пациентов с высокой остаточной реактивностью тромбоцитов (PRU > 208) через 1 час после LD тикагрелора.
1 час
Кровотечения События
Временное ограничение: 48 часов
Процент участников с большими, малыми и минимальными кровотечениями (критерии TIMI)
48 часов
Одышка и/или симптоматическая брадикардия
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент участников с возникновением одышки и/или симптоматической брадикардии
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Antoniucci

Соавторы

AstraZeneca
A.R. CARD Onlus Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Guido Parodi, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
  • Директор по исследованиям: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOJITO Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться