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Mojito Study (Purè O Solo Pillola Integrale Di TicagrelOr ? )

4 marzo 2015 aggiornato da: David Antoniucci
Lo scopo dello studio Mashed Or Just Integral pillola di TicagrelOr (MOJITO) è valutare la superiorità di Ticagrelor 180 mg LD purè pillola rispetto a Ticagrelor 180 mg LD pillola integrale entrambi somministrati per via orale nel ridurre la reattività piastrinica residua 1 ora dopo la somministrazione tra 70 pazienti con STEMI (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST) sottoposto a PPCI (intervento coronarico percutaneo primario) con bivalirudina in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Patras, Grecia
        • Department of Cardiology, Patras University Hospital
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Careggi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi con STEMI
  • Consenso informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o Età > 75 anni
  • Sanguinamento attivo; diatesi sanguinante; coagulopatia
  • Aumento del rischio di eventi bradicardici
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale o genitourinario <2 mesi
  • Intervento chirurgico importante nelle ultime 6 settimane
  • Storia di sanguinamento intracranico o anomalie strutturali
  • Sospetta dissezione aortica
  • Qualsiasi altra condizione che possa mettere a rischio il paziente o influenzare i risultati dello studio o l'opinione dello sperimentatore (grave instabilità emodinamica, tumori maligni noti o altre condizioni di comorbilità con aspettativa di vita <1 anno)
  • Somministrazione nella settimana precedente l'evento indice di clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, trombolitici, bivalirudina, eparina a basso peso molecolare o fondaparinux.
  • Terapia orale o endovenosa concomitante con forti inibitori del CYP3A o forti induttori del CYP3A, CYP3A con finestre terapeutiche ristrette
  • Deviazioni ematologiche rilevanti note: Hb <10 g/dl, Trombi. <100x10^9/l
  • Uso di derivati ​​della cumadina negli ultimi 7 giorni
  • Terapia cronica con ticagrelor, prasugrel, clopidogrel o ticlopidina
  • Malattia epatica grave nota, grave insufficienza renale
  • Allergia nota ai farmaci dello studio
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pillole schiacciate di Ticagrelor
Ticagrelor dose di carico (LD) 180 mg come purea di pillole
Droga: Pillole schiacciate di Ticagrelor
La dose di carico verrà eseguita il prima possibile in Pronto Soccorso o nel Laboratorio di Emodinamica. In ogni caso prima della fine del PCI (intervento coronarico percutaneo). In caso di vomito nella prima ora dopo la dose di carico del farmaco verrà somministrata una nuova dose di carico ridotta (90 mg di Ticagrelor). La somministrazione delle pillole schiacciate sarà preparata mettendo 2 pillole di ticagrelor in un mortaio e schiacciandole per 60 secondi usando un pestello. Il contenuto totale della malta verrà trasferito nel misurino, verranno aggiunti 50 ml di acqua purificata e la sospensione mescolata prima di bere. Successivamente, al paziente verranno somministrati 100 ml di acqua purificata.
Comparatore attivo: Ticagrelor pillole integrali
Ticagrelor dose di carico (LD) 180 mg come pillole integrali
Droga: Ticagrelor pillole integrali
La dose di carico verrà eseguita il prima possibile in Pronto Soccorso o nel Laboratorio di Emodinamica. In ogni caso prima della fine del PCI (intervento coronarico percutaneo). In caso di vomito nella prima ora dopo la dose di carico del farmaco verrà somministrata una nuova dose di carico ridotta (90 mg di Ticagrelor).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività piastrinica residua
Lasso di tempo: 1 ora
reattività piastrinica residua mediante unità di reattività piastrinica (PRU) VerifyNow 1 ora dopo ticagrelor LD.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elevata reattività piastrinica residua
Lasso di tempo: 1 ora
La percentuale di pazienti con un'elevata reattività piastrinica residua (PRU > 208) 1 ora dopo ticagrelor LD.
1 ora
Eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 48 ore
Percentuale di partecipanti con eventi di sanguinamento maggiore, minore, minimo (criteri TIMI).
48 ore
Dispnea e/o bradicardia sintomatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti con occorrenza di dispnea e/o bradicardia sintomatica
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Antoniucci

Collaboratori

AstraZeneca
A.R. CARD Onlus Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Guido Parodi, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
  • Direttore dello studio: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOJITO Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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