Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mojito-studie (mashed eller bare integrert pille av TicagrelOr?)

4. mars 2015 oppdatert av: David Antoniucci
Målet med Mashed Or Just Integral pillen av TicagrelOr (MOJITO)-studien er å evaluere overlegenheten til Ticagrelor 180 mg LD mashed pille versus Ticagrelor 180 mg LD integral pille, begge oralt administrert ved avtagende gjenværende blodplatereaktivitet 1 time etter administrering blant 70 pasienter. med STEMI (ST segment elevation myocardial infarction) som gjennomgår PPCI (primær perkutan koronar intervensjon) med bivalirudin monoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Patras, Hellas
        • Department of Cardiology, Patras University Hospital
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Careggi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som presenterer innen 12 timer etter symptomdebut med STEMI
  • Informert, skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller Alder > 75 år
  • Aktiv blødning; blødende diatese; koagulopati
  • Økt risiko for bradykardiale hendelser
  • Anamnese med gastrointestinal eller genitourinær blødning <2 måneder
  • Stor operasjon de siste 6 ukene
  • Anamnese med intrakraniell blødning eller strukturelle abnormiteter
  • Mistenkt aortadisseksjon
  • Enhver annen tilstand som kan sette pasienten i fare eller påvirke studieresultater eller etterforskers mening (alvorlig hemodynamisk ustabilitet, kjente maligniteter eller andre komorbide tilstander med forventet levealder <1 år)
  • Administrering i uken før indekshendelsen av klopidogrel, tiklopidin, prasugrel, ticagrelor, trombolytika, bivalirudin, lavmolekylært heparin eller fondaparinuks.
  • Samtidig oral eller IV-behandling med sterke CYP3A-hemmere eller sterke CYP3A-induktorer, CYP3A med smale terapeutiske vinduer
  • Kjente relevante hematologiske avvik: Hb <10 g/dl, Tromber. <100x10^9/l
  • Bruk av kumadinderivater i løpet av de siste 7 dagene
  • Kronisk behandling med ticagrelor, prasugrel, klopidogrel eller tiklopidin
  • Kjent alvorlig leversykdom, alvorlig nyresvikt
  • Kjent allergi mot studiemedisinene
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ticagrelor mosede piller
Ticagrelor loading dose (LD) 180 mg som moste piller
Legemiddel: Ticagrelor mosede piller
Ladedosen vil bli utført så snart som mulig på legevakten eller i Cath Lab. I alle tilfeller før slutten av PCI (perkutan koronar intervensjon) . Ved oppkast i løpet av den første timen etter legemiddelstartdose vil en ny redusert startdose gis (90 mg Ticagrelor). Administrering av mosede piller vil bli forberedt ved å legge 2 ticagrelor-piller i en morter og mose i 60 sekunder med en støder. Det totale innholdet i mørtelen overføres til doseringskoppen, 50 mL rensevann tilsettes, og suspensjonen blandes før drikking. Etterpå vil 100 ml rensevann bli administrert til pasienten.
Aktiv komparator: Ticagrelor integrerte piller
Ticagrelor loading dose (LD) 180 mg som integrerte piller
Legemiddel: Ticagrelor integrerte piller
Ladedosen vil bli utført så snart som mulig på legevakten eller i Cath Lab. I alle tilfeller før slutten av PCI (perkutan koronar intervensjon) . Ved oppkast i løpet av den første timen etter legemiddelstartdose vil en ny redusert startdose gis (90 mg Ticagrelor).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenværende blodplatereaktivitet
Tidsramme: 1 time
gjenværende blodplatereaktivitet ved blodplatereaktivitetsenheter (PRU) VerifyNow 1 time etter ticagrelor LD.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høy gjenværende blodplatereaktivitet
Tidsramme: 1 time
Prosentandelen av pasienter med høy gjenværende blodplatereaktivitet (PRU > 208) 1 time etter ticagrelor LD.
1 time
Blødningshendelser
Tidsramme: 48 timer
Prosentandel av deltakere med større, mindre, minimal blødning (TIMI-kriterier) hendelser
48 timer
Dyspné og/eller symptomatisk bradykardi
Tidsramme: 6 måneder
Andel deltakere med Forekomst av dyspné og/eller symptomatisk bradykardi
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Antoniucci

Samarbeidspartnere

AstraZeneca
A.R. CARD Onlus Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guido Parodi, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
  • Studieleder: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOJITO Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Ticagrelor mosede piller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere