Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mojito-studie (mosat eller bara integrerat piller av TicagrelOr?)

4 mars 2015 uppdaterad av: David Antoniucci
Syftet med studien Mashed Or Just Integral pill of TicagrelOr (MOJITO) är att utvärdera överlägsenheten av Ticagrelor 180 mg LD mashed piller jämfört med Ticagrelor 180 mg LD integral piller som båda administreras oralt för att minska kvarvarande trombocytreaktivitet 1 timme efter administrering bland 70 patienter. med STEMI (ST segment elevation myokardial infarction) som genomgår PPCI (primär perkutan koronar intervention) med bivalirudin monoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Patras, Grekland
        • Department of Cardiology, Patras University Hospital
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Careggi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som presenterar sig inom 12 timmar från början av symtom med STEMI
  • Informerat, skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år eller Ålder > 75 år
  • Aktiv blödning; blödande diates; koagulopati
  • Ökad risk för bradykardiella händelser
  • Historik av gastrointestinala eller genitourinära blödningar <2 månader
  • Stor operation under de senaste 6 veckorna
  • Historik av intrakraniell blödning eller strukturella avvikelser
  • Misstänkt aortadissektion
  • Alla andra tillstånd som kan utsätta patienten för risker eller påverka studieresultat eller utredarens åsikt (svår hemodynamisk instabilitet, kända maligniteter eller andra komorbida tillstånd med förväntad livslängd <1 år)
  • Administrering veckan före indexhändelsen av klopidogrel, tiklopidin, prasugrel, ticagrelor, trombolytika, bivalirudin, lågmolekylärt heparin eller fondaparinux.
  • Samtidig oral eller IV-behandling med starka CYP3A-hämmare eller starka CYP3A-inducerare, CYP3A med smala terapeutiska fönster
  • Kända relevanta hematologiska avvikelser: Hb <10 g/dl, Thrombi. <100x10^9/l
  • Användning av kumadinderivat under de senaste 7 dagarna
  • Kronisk behandling med ticagrelor, prasugrel, klopidogrel eller tiklopidin
  • Känd allvarlig leversjukdom, allvarlig njursvikt
  • Känd allergi mot studiemedicinerna
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ticagrelor mosade piller
Ticagrelor laddningsdos (LD) 180 mg som mosade piller
Läkemedel: Ticagrelor mosade piller
Laddningsdosen kommer att utföras så snart som möjligt på akuten eller i Cath Lab. I alla fall före slutet av PCI (perkutant koronarintervention) . Vid kräkningar under den första timmen efter läkemedelsladdningsdos kommer en ny reducerad laddningsdos att ges (90 mg Ticagrelor). Administrering av mosade piller kommer att förberedas genom att placera 2 ticagrelor-piller i en mortel och mosa i 60 sekunder med en mortelstöt. Det totala innehållet i murbruket kommer att överföras till doseringsbägaren, 50 mL renat vatten tillsätts och suspensionen blandas ihop innan den dricks. Efteråt kommer 100 ml renat vatten att administreras till patienten.
Aktiv komparator: Ticagrelor integral piller
Ticagrelor laddningsdos (LD) 180 mg som integrerade piller
Läkemedel: Ticagrelor integral piller
Laddningsdosen kommer att utföras så snart som möjligt på akuten eller i Cath Lab. I alla fall före slutet av PCI (perkutant koronarintervention) . Vid kräkningar under den första timmen efter läkemedelsladdningsdos kommer en ny reducerad laddningsdos att ges (90 mg Ticagrelor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återstående trombocytreaktivitet
Tidsram: 1 timme
återstående trombocytreaktivitet med Trombocytreaktivitetsenheter (PRU) VerifyNow 1 timme efter ticagrelor LD.
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hög återstående trombocytreaktivitet
Tidsram: 1 timme
Andelen patienter med hög kvarvarande trombocytreaktivitet (PRU > 208) 1 timme efter ticagrelor LD.
1 timme
Blödande händelser
Tidsram: 48 timmar
Andel deltagare med större, mindre, minimal blödning (TIMI-kriterier) händelser
48 timmar
Dyspné och/eller symtomatisk bradykardi
Tidsram: 6 månader
Andel deltagare med förekomst av dyspné och/eller symptomatisk bradykardi
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David Antoniucci

Samarbetspartners

AstraZeneca
A.R. CARD Onlus Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Guido Parodi, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
  • Studierektor: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOJITO Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på Ticagrelor mosade piller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera