Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mojito-studie (gepureerde of gewoon integrale pil van TicagrelOr?)

4 maart 2015 bijgewerkt door: David Antoniucci
Het doel van de Mashed Or Just Integral pil van TicagrelOr (MOJITO) studie is het evalueren van de superioriteit van Ticagrelor 180 mg LD gepureerde pil versus Ticagrelor 180 mg LD integrale pil, beide oraal toegediend in het verminderen van de resterende bloedplaatjesreactiviteit 1 uur na toediening bij 70 patiënten met STEMI (ST-segment elevatie myocardinfarct) PPCI (primaire percutane coronaire interventie) ondergaan met bivalirudine als monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Patras, Griekenland
        • Department of Cardiology, Patras University Hospital
  • Italië
      • Florence, Italië
        • Careggi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich binnen 12 uur na het begin van de symptomen presenteren met STEMI
  • Geïnformeerde, schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar of Leeftijd > 75 jaar
  • Actieve bloeding; bloedingsdiathese; coagulopathie
  • Verhoogd risico op bradycardie
  • Geschiedenis van gastro-intestinale of urogenitale bloedingen <2 maanden
  • Grote operatie in de afgelopen 6 weken
  • Geschiedenis van intracraniale bloedingen of structurele afwijkingen
  • Vermoedelijke aortadissectie
  • Elke andere aandoening die de patiënt in gevaar kan brengen of die de onderzoeksresultaten of de mening van de onderzoeker kan beïnvloeden (ernstige hemodynamische instabiliteit, bekende maligniteiten of andere comorbide aandoeningen met een levensverwachting <1 jaar)
  • Toediening in de week vóór het indexgebeurtenis van clopidogrel, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, trombolytica, bivalirudine, heparine met laag molecuulgewicht of fondaparinux.
  • Gelijktijdige orale of intraveneuze therapie met sterke CYP3A-remmers of sterke CYP3A-inductoren, CYP3A met nauwe therapeutische vensters
  • Bekende relevante hematologische afwijkingen: Hb <10 g/dl, Thrombi. <100x10^9/liter
  • Gebruik van coumadinederivaten in de afgelopen 7 dagen
  • Chronische therapie met ticagrelor, prasugrel, clopidogrel of ticlopidine
  • Bekende ernstige leverziekte, ernstig nierfalen
  • Bekende allergie voor de studiemedicatie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ticagrelor gepureerde pillen
Ticagrelor oplaaddosis (LD) 180 mg als gepureerde pillen
Geneesmiddel: Ticagrelor gepureerde pillen
De oplaaddosis wordt zo snel mogelijk uitgevoerd op de Spoedeisende Hulp of in het Cath Lab. In ieder geval voor het einde van de PCI (percutane coronaire interventie). In geval van braken in het eerste uur na oplaaddosis zal een nieuwe verlaagde oplaaddosis worden toegediend (90 mg Ticagrelor). De toediening van gepureerde pillen wordt bereid door 2 ticagrelor-pillen in een vijzel te plaatsen en gedurende 60 seconden te pureren met een stamper. De totale inhoud van de mortel wordt overgebracht naar de maatbeker, 50 ml zuiver water wordt toegevoegd en de suspensie wordt gemengd voordat het wordt gedronken. Daarna wordt 100 ml zuiver water aan de patiënt toegediend.
Actieve vergelijker: Ticagrelor integrale pillen
Ticagrelor oplaaddosis (LD) 180 mg als integrale pillen
Geneesmiddel: Ticagrelor integrale pillen
De oplaaddosis wordt zo snel mogelijk uitgevoerd op de Spoedeisende Hulp of in het Cath Lab. In ieder geval voor het einde van de PCI (percutane coronaire interventie). In geval van braken in het eerste uur na oplaaddosis zal een nieuwe verlaagde oplaaddosis worden toegediend (90 mg Ticagrelor).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterende bloedplaatjesreactiviteit
Tijdsspanne: 1 uur
resterende bloedplaatjesreactiviteit door bloedplaatjesreactiviteitseenheden (PRU) VerifyNow 1 uur na ticagrelor LD.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoge resterende bloedplaatjesreactiviteit
Tijdsspanne: 1 uur
Het percentage patiënten met een hoge residuele bloedplaatjesreactiviteit (PRU > 208) 1 uur na ticagrelor LD.
1 uur
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 48 uur
Percentage deelnemers met ernstige, kleine of minimale bloedingen (TIMI-criteria).
48 uur
Dyspneu en/of symptomatische bradycardie
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers met Optreden van dyspnoe en/of symptomatische bradycardie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Antoniucci

Medewerkers

AstraZeneca
A.R. CARD Onlus Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guido Parodi, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
  • Studie directeur: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOJITO Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren