Mojito Estudio (¿Pastel O Solo Pastilla Integral De TicagrelOr?)
4 de marzo de 2015 actualizado por: David Antoniucci
El objetivo del estudio Ticagrelor 180 mg DL pastilla triturada versus Ticagrelor 180 mg DL pastilla integral ambos administrados por vía oral en la disminución de la reactividad plaquetaria residual 1 hora después de la administración en 70 pacientes con STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) sometidos a PPCI (intervención coronaria percutánea primaria) con monoterapia con bivalirudina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan dentro de las 12 horas desde el inicio de los síntomas con STEMI
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o Edad > 75 años
- Sangrado activo; diátesis hemorrágica; coagulopatía
- Mayor riesgo de eventos de bradicardia
- Historia de sangrado gastrointestinal o genitourinario <2 meses
- Cirugía mayor en las últimas 6 semanas
- Antecedentes de hemorragia intracraneal o anomalías estructurales
- Sospecha de disección aórtica
- Cualquier otra condición que pueda poner al paciente en riesgo o influir en los resultados del estudio o en la opinión del investigador (inestabilidad hemodinámica grave, neoplasias malignas conocidas u otras condiciones comórbidas con una esperanza de vida <1 año)
- Administración en la semana previa al evento índice de clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, trombolíticos, bivalirudina, heparina de bajo peso molecular o fondaparinux.
- Terapia oral o intravenosa concomitante con inhibidores potentes de CYP3A o inductores potentes de CYP3A, CYP3A con ventanas terapéuticas estrechas
- Desviaciones hematológicas relevantes conocidas: Hb <10 g/dl, Trombos. <100x10^9/l
- Uso de derivados de cumadina en los últimos 7 días
- Terapia crónica con ticagrelor, prasugrel, clopidogrel o ticlopidina
- Enfermedad hepática grave conocida, insuficiencia renal grave
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pastillas trituradas de ticagrelor
Dosis de carga de ticagrelor (LD) 180 mg como pastillas trituradas
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La dosis de carga se realizará lo antes posible en la Sala de Emergencias o en el Laboratorio de Cateterismo.
En todos los casos antes de la finalización de la ICP (intervención coronaria percutánea).
En caso de vómito en la primera hora tras la dosis de carga del fármaco se administrará una nueva dosis de carga reducida (90 mg Ticagrelor).
La administración de las pastillas trituradas se preparará colocando 2 pastillas de ticagrelor en un mortero y triturando durante 60 segundos con un mazo.
Se trasvasará el contenido total del mortero al vaso dosificador, se añadirán 50 mL de agua purificada y se mezclará la suspensión antes de beber.
Posteriormente se administrarán al paciente 100 mL de agua purificada.
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Comparador activo: Pastillas integrales de ticagrelor
Dosis de carga (LD) de ticagrelor 180 mg en comprimidos integrales
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La dosis de carga se realizará lo antes posible en la Sala de Emergencias o en el Laboratorio de Cateterismo.
En todos los casos antes de la finalización de la ICP (intervención coronaria percutánea).
En caso de vómito en la primera hora tras la dosis de carga del fármaco se administrará una nueva dosis de carga reducida (90 mg Ticagrelor).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reactividad plaquetaria residual
Periodo de tiempo: 1 hora
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reactividad plaquetaria residual por Unidades de Reactividad Plaquetaria (PRU) VerifyNow 1 hora después de ticagrelor LD.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alta reactividad plaquetaria residual
Periodo de tiempo: 1 hora
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El porcentaje de pacientes con una alta reactividad plaquetaria residual (PRU > 208) 1 hora después de la LD de ticagrelor.
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1 hora
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Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 48 horas
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Porcentaje de participantes con eventos de sangrado mayor, menor o mínimo (criterios TIMI)
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48 horas
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Disnea y/o bradicardia sintomática
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de participantes con Aparición de disnea y/o bradicardia sintomática
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Parodi, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
- Director de estudio: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- MOJITO Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .