Estudo de Mojito (Purê Ou Apenas Pílula Integral de TicagrelOr?)
4 de março de 2015 atualizado por: David Antoniucci
O objetivo do estudo Mashed Or Just Integral pill of TicagrelOr (MOJITO) é avaliar a superioridade do Ticagrelor 180 mg LD comprimido triturado versus Ticagrelor 180 mg LD comprimido integral, ambos administrados por via oral, na diminuição da reatividade plaquetária residual 1 hora após a administração entre 70 pacientes com STEMI (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST) submetidos a PPCI (intervenção coronária percutânea primária) com monoterapia com bivalirudina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes apresentando dentro de 12 horas desde o início dos sintomas com STEMI
- Consentimento informado e por escrito
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou Idade > 75 anos
- Sangramento ativo; diátese hemorrágica; coagulopatia
- Aumento do risco de eventos bradicardicos
- História de sangramento gastrointestinal ou geniturinário <2 meses
- Cirurgia de grande porte nas últimas 6 semanas
- História de sangramento intracraniano ou anormalidades estruturais
- Suspeita de dissecção aórtica
- Qualquer outra condição que possa colocar o paciente em risco ou influenciar os resultados do estudo ou a opinião do investigador (instabilidade hemodinâmica grave, doenças malignas conhecidas ou outras comorbidades com expectativa de vida <1 ano)
- Administração na semana anterior ao evento índice de clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, trombolíticos, bivalirudina, heparina de baixo peso molecular ou fondaparinux.
- Terapia oral ou IV concomitante com fortes inibidores de CYP3A ou fortes indutores de CYP3A, CYP3A com janelas terapêuticas estreitas
- Desvios hematológicos relevantes conhecidos: Hb <10 g/dl, Trombos. <100x10^9/l
- Uso de derivados da coumadina nos últimos 7 dias
- Terapia crônica com ticagrelor, prasugrel, clopidogrel ou ticlopidina
- Doença hepática grave conhecida, insuficiência renal grave
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprimidos triturados de ticagrelor
Dose de ataque de ticagrelor (LD) 180 mg em comprimidos amassados
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A dose de ataque será realizada o mais breve possível no Pronto-Socorro ou no Laboratório de Cath.
Em todos os casos antes do término da ICP (intervenção coronária percutânea).
No caso de vômito na primeira hora após a dose de ataque da droga, uma nova dose de ataque reduzida será administrada (90 mg de Ticagrelor).
A administração de comprimidos amassados será preparada colocando 2 comprimidos de ticagrelor em um almofariz e amassando por 60 segundos usando um pilão.
O conteúdo total da argamassa será transferido para o copo dosador, serão adicionados 50 mL de água purificada e a suspensão misturada antes de beber.
Em seguida, 100 mL de água purificada serão administrados ao paciente.
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Comparador Ativo: Comprimidos integrais de ticagrelor
Dose de ataque de ticagrelor (LD) 180 mg em comprimidos integrais
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A dose de ataque será realizada o mais breve possível no Pronto-Socorro ou no Laboratório de Cath.
Em todos os casos antes do término da ICP (intervenção coronária percutânea).
No caso de vômito na primeira hora após a dose de ataque da droga, uma nova dose de ataque reduzida será administrada (90 mg de Ticagrelor).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatividade plaquetária residual
Prazo: 1 hora
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reatividade plaquetária residual por unidades de reatividade plaquetária (PRU) VerifyNow 1 hora após ticagrelor LD.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alta reatividade plaquetária residual
Prazo: 1 hora
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A porcentagem de pacientes com alta reatividade plaquetária residual (PRU > 208) 1 hora após ticagrelor LD.
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1 hora
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Eventos de Sangramento
Prazo: 48 horas
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Porcentagem de participantes com eventos de sangramento maior, menor e mínimo (critérios TIMI)
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48 horas
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Dispneia e/ou bradicardia sintomática
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de participantes com Ocorrência de dispneia e/ou bradicardia sintomática
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Parodi, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
- Diretor de estudo: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Outros números de identificação do estudo
- MOJITO Study
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