莫吉托研究（替格瑞尔捣碎或只是整体药丸？）
2015年3月4日 更新者：David Antoniucci
Mashed Or Just Integral pill of TicagrelOr (MOJITO) 研究的目的是评估替格瑞洛 180 mg LD 捣碎丸相对于 Ticagrelor 180 mg LD 整片丸在 70 名患者给药后 1 小时降低残余血小板反应性方面的优势患有 STEMI（ST 段抬高型心肌梗死）的患者接受 PPCI（主要经皮冠状动脉介入治疗）和比伐卢定单一疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出现 STEMI 症状后 12 小时内就诊的患者
- 知情的书面同意
排除标准：
- 年龄 < 18 岁或年龄 > 75 岁
- 活动性出血；出血素质;凝血障碍
- 心动过缓事件的风险增加
- 胃肠道或泌尿生殖系统出血史 <2 个月
- 过去 6 周内做过大手术
- 颅内出血或结构异常史
- 疑似主动脉夹层
- 任何其他可能使患者处于危险之中或影响研究结果或研究者意见的情况（严重的血流动力学不稳定、已知的恶性肿瘤或其他预期寿命<1 年的合并症）
- 在氯吡格雷、噻氯匹定、普拉格雷、替格瑞洛、溶栓剂、比伐卢定、低分子肝素或磺达肝癸钠的指标事件前一周给药。
- 伴随口服或静脉注射强 CYP3A 抑制剂或强 CYP3A 诱导剂，CYP3A 治疗窗窄
- 已知的相关血液学偏差：Hb <10 g/dl、血栓。 <100x10^9/升
- 最近 7 天内使用香豆素衍生物
- 使用替格瑞洛、普拉格雷、氯吡格雷或噻氯匹定进行慢性治疗
- 已知的严重肝病、严重肾功能衰竭
- 已知对研究药物过敏
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替格瑞洛捣碎丸
替格瑞洛负荷剂量 (LD) 180 mg 作为捣碎的药丸
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负荷剂量将尽快在急诊室或导管室进行。
在所有情况下都在 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）结束之前。
如果在药物负荷剂量后的第一个小时内发生呕吐，将给予新的减负荷剂量（90 mg Ticagrelor）。
将准备捣碎的药丸给药，将 2 颗替格瑞洛药丸放入研钵中并使用研杵捣碎 60 秒。
将研钵的全部内容物转移至量杯中，加入50mL纯化水，混悬液后饮用。
之后，将向患者提供 100 mL 净化水。
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有源比较器：替格瑞洛整体丸
替格瑞洛负荷剂量 (LD) 180 mg 作为整体药丸
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负荷剂量将尽快在急诊室或导管室进行。
在所有情况下都在 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）结束之前。
如果在药物负荷剂量后的第一个小时内发生呕吐，将给予新的减负荷剂量（90 mg Ticagrelor）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残余血小板反应性
大体时间：1小时
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替格瑞洛 LD 后 1 小时，血小板反应性单位 (PRU) VerifyNow 显示的残余血小板反应性。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高残余血小板反应性
大体时间：1小时
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替格瑞洛 LD 后 1 小时具有高残余血小板反应性 (PRU > 208) 的患者百分比。
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1小时
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出血事件
大体时间：48小时
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发生大、小、轻微出血（TIMI 标准）事件的参与者百分比
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48小时
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呼吸困难和/或症状性心动过缓
大体时间：6个月
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出现呼吸困难和/或症状性心动过缓的参与者百分比
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guido Parodi, MD、Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
- 研究主任：David Antoniucci, MD、Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月22日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月4日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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