Mojito-tutkimus (soseutettu vai vain integraalinen TicagrelOr-pilleri?)
keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: David Antoniucci
Mashed Or Just Integral pill of TicagrelOr (MOJITO) -tutkimuksen tavoitteena on arvioida Ticagrelor 180 mg LD -soseutetun pillerin paremmuus verrattuna Ticagrelor 180 mg LD integraaliseen pilleriin, jotka molemmat annettiin suun kautta verihiutaleiden jäännösreaktiivisuuden vähentämisessä 70 potilaalla. joilla on STEMI (ST-segmentin nousu sydäninfarkti), jolle tehdään PPCI (primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio) bivalirudiinimonoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ilmaantuvat 12 tunnin sisällä STEMI-oireiden alkamisesta
- Tietoinen, kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta tai ikä > 75 vuotta
- Aktiivinen verenvuoto; verenvuotodiateesi; koagulopatia
- Lisääntynyt bradykardiatapahtumien riski
- Aiempi ruoansulatuskanavan tai virtsaelimen verenvuoto < 2 kuukautta
- Suuri leikkaus viimeisen 6 viikon aikana
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai rakenteelliset poikkeavuudet
- Epäilty aortan dissektio
- Mikä tahansa muu tila, joka saattaa vaarantaa potilaan tai vaikuttaa tutkimustuloksiin tai tutkijan mielipiteeseen (vakava hemodynaaminen epävakaus, tunnetut pahanlaatuiset kasvaimet tai muut samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi)
- Klopidogreelin, tiklopidiinin, prasugreelin, tikagrelorin, trombolyyttien, bivalirudiinin, pienimolekyylipainoisen hepariinin tai fondaparinuuksin anto indeksitapahtumaa edeltävän viikon aikana.
- Samanaikainen oraalinen tai suonensisäinen hoito vahvojen CYP3A-estäjien tai vahvojen CYP3A-indusoijien kanssa, CYP3A, jolla on kapeat terapeuttiset ikkunat
- Tunnetut merkitykselliset hematologiset poikkeamat: Hb <10 g/dl, Trombi. <100x10^9/l
- Kumadiinijohdannaisten käyttö viimeisen 7 päivän aikana
- Krooninen hoito tikagrelorilla, prasugreelilla, klopidogreelilla tai tiklopidiinilla
- Tunnettu vaikea maksasairaus, vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ticagrelor-soseutetut pillerit
Ticagrelorin kyllästysannos (LD) 180 mg jauhettuina pillereinä
|
Latausannos suoritetaan mahdollisimman pian päivystyshuoneessa tai Cath Labissa.
Kaikissa tapauksissa ennen PCI:n (perkutaaninen sepelvaltimointerventio) loppua.
Jos oksentaa ensimmäisen tunnin aikana lääkkeen kyllästysannoksen jälkeen, annetaan uusi alennettu kyllästysannos (90 mg tikagreloria).
Muussattujen pillereiden annostelu valmistellaan laittamalla 2 tikagrelor-pilleriä huhmareeseen ja muussaamalla 60 sekuntia survimella.
Laastin kokonaissisältö siirretään annostelukuppiin, lisätään 50 ml puhdasta vettä ja suspensio sekoitetaan ennen juomista.
Sen jälkeen potilaalle annetaan 100 ml puhdasta vettä.
|
|
Active Comparator: Ticagrelor kiinteät pillerit
Ticagrelor-latausannos (LD) 180 mg kiinteänä pillereinä
|
Latausannos suoritetaan mahdollisimman pian päivystyshuoneessa tai Cath Labissa.
Kaikissa tapauksissa ennen PCI:n (perkutaaninen sepelvaltimointerventio) loppua.
Jos oksentaa ensimmäisen tunnin aikana lääkkeen kyllästysannoksen jälkeen, annetaan uusi alennettu kyllästysannos (90 mg tikagreloria).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden jäännösreaktiivisuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
verihiutaleiden jäännösreaktiivisuus verihiutaleiden reaktiivisuusyksiköillä (PRU) Tarkista nyt 1 tunti tikagrelorin LD:n jälkeen.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkea jäännösverihiutalereaktiivisuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on korkea jäännösverihiutalereaktiivisuus (PRU > 208) 1 tunti tikagrelori-LD:n jälkeen.
|
1 tunti
|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suuria, vähäisiä, vähäisiä verenvuototapahtumia (TIMI-kriteerit).
|
48 tuntia
|
|
Hengenahdistus ja/tai oireinen bradykardia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hengenahdistusta ja/tai oireista bradykardiaa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guido Parodi, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
- Opintojohtaja: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOJITO Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .