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Mojito-Studie (Püree oder nur eine integrale Pille von TicagrelOr?)

4. März 2015 aktualisiert von: David Antoniucci
Ziel der Studie „Mashed Or Just Integral pill of TicagrelOr“ (MOJITO) ist die Bewertung der Überlegenheit von Ticagrelor 180 mg LD-Püree im Vergleich zu Ticagrelor 180 mg LD-Integral-Pille, beide oral verabreicht, bei der Verringerung der verbleibenden Thrombozytenreaktivität 1 Stunde nach der Verabreichung bei 70 Patienten mit STEMI (ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt) unter PPCI (primäre perkutane Koronarintervention) mit Bivalirudin-Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Patras, Griechenland
        • Department of Cardiology, Patras University Hospital
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Careggi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Symptome mit STEMI vorstellen
  • Informierte, schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder Alter > 75 Jahre
  • Aktive Blutung; blutende Diathese; Koagulopathie
  • Erhöhtes Risiko für bradykarde Ereignisse
  • Vorgeschichte von gastrointestinalen oder urogenitalen Blutungen < 2 Monate
  • Größere Operation in den letzten 6 Wochen
  • Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen oder strukturellen Anomalien
  • Verdacht auf Aortendissektion
  • Jeder andere Zustand, der den Patienten gefährden oder die Studienergebnisse oder die Meinung des Prüfers beeinflussen kann (schwere hämodynamische Instabilität, bekannte Malignome oder andere komorbide Zustände mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr)
  • Gabe von Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel, Ticagrelor, Thrombolytika, Bivalirudin, niedermolekularem Heparin oder Fondaparinux in der Woche vor dem Indexereignis.
  • Begleitende orale oder intravenöse Therapie mit starken CYP3A-Inhibitoren oder starken CYP3A-Induktoren, CYP3A mit engen therapeutischen Fenstern
  • Bekannte relevante hämatologische Abweichungen: Hb <10 g/dl, Thrombi. <100x10^9/l
  • Verwendung von Coumadin-Derivaten innerhalb der letzten 7 Tage
  • Chronische Therapie mit Ticagrelor, Prasugrel, Clopidogrel oder Ticlopidin
  • Bekannte schwere Lebererkrankung, schweres Nierenversagen
  • Bekannte Allergie gegen die Studienmedikation
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ticagrelor pürierte Pillen
Ticagrelor-Aufsättigungsdosis (LD) 180 mg als zerdrückte Pillen
Arzneimittel: Ticagrelor pürierte Pillen
Die Aufsättigungsdosis wird so schnell wie möglich in der Notaufnahme oder im Katheterlabor durchgeführt. In jedem Fall vor Ende der PCI (perkutane Koronarintervention). Bei Erbrechen in der ersten Stunde nach der Aufsättigungsdosis wird eine neue reduzierte Aufsättigungsdosis (90 mg Ticagrelor) verabreicht. Die Verabreichung von zerdrückten Pillen wird vorbereitet, indem 2 Ticagrelor-Pillen in einen Mörser gegeben und 60 Sekunden lang mit einem Stößel zerdrückt werden. Der gesamte Inhalt des Mörsers wird in den Dosierbecher überführt, 50 ml gereinigtes Wasser werden hinzugefügt und die Suspension wird vor dem Trinken gemischt. Danach werden dem Patienten 100 ml gereinigtes Wasser verabreicht.
Aktiver Komparator: Ticagrelor integrale Pillen
Ticagrelor-Aufsättigungsdosis (LD) 180 mg als integrale Pillen
Arzneimittel: Ticagrelor integrale Pillen
Die Aufsättigungsdosis wird so schnell wie möglich in der Notaufnahme oder im Katheterlabor durchgeführt. In jedem Fall vor Ende der PCI (perkutane Koronarintervention). Bei Erbrechen in der ersten Stunde nach der Aufsättigungsdosis wird eine neue reduzierte Aufsättigungsdosis (90 mg Ticagrelor) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbleibende Thrombozytenreaktivität
Zeitfenster: 1 Stunde
verbleibende Thrombozytenreaktivität nach Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU) VerifyNow 1 Stunde nach Ticagrelor LD.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hohe Thrombozytenrestreaktivität
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Prozentsatz der Patienten mit einer hohen verbleibenden Thrombozytenreaktivität (PRU > 208) 1 Stunde nach Ticagrelor LD.
1 Stunde
Blutungsereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden, geringfügigen und minimalen Blutungsereignissen (TIMI-Kriterien).
48 Stunden
Dyspnoe und/oder symptomatische Bradykardie
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auftreten von Dyspnoe und/oder symptomatischer Bradykardie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Antoniucci

Mitarbeiter

AstraZeneca
A.R. CARD Onlus Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Guido Parodi, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
  • Studienleiter: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOJITO Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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