Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Mojito (rozmačkaná nebo jen integrální pilulka TicagrelOr?)

4. března 2015 aktualizováno: David Antoniucci
Cílem studie Mashed Or Just Integral pill of TicagrelOr (MOJITO) je vyhodnotit nadřazenost ticagreloru 180 mg LD rozmačkané pilulky oproti Ticagreloru 180 mg LD integrální pilulky obě perorálně podané při snížení reziduální reaktivity krevních destiček 1 hodinu po podání u 70 pacientů se STEMI (infarkt myokardu s elevací ST segmentu) podstupující PPCI (primární perkutánní koronární intervence) s monoterapií bivalirudinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Careggi Hospital
  • Řecko
      • Patras, Řecko
        • Department of Cardiology, Patras University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti projevující se do 12 hodin od nástupu symptomů se STEMI
  • Informovaný, písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo Věk > 75 let
  • Aktivní krvácení; krvácivá diatéza; koagulopatie
  • Zvýšené riziko bradykardiálních příhod
  • Anamnéza gastrointestinálního nebo urogenitálního krvácení < 2 měsíce
  • Velký chirurgický zákrok za posledních 6 týdnů
  • Anamnéza intrakraniálního krvácení nebo strukturálních abnormalit
  • Podezření na disekci aorty
  • Jakýkoli jiný stav, který může pacienta ohrozit nebo ovlivnit výsledky studie nebo názor zkoušejícího (závažná hemodynamická nestabilita, známé malignity nebo jiné komorbidní stavy s očekávanou délkou života < 1 rok)
  • Podávání klopidogrelu, tiklopidinu, prasugrelu, tikagreloru, trombolytik, bivalirudinu, nízkomolekulárního heparinu nebo fondaparinuxu v týdnu před indexovou událostí.
  • Souběžná perorální nebo IV terapie se silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A, CYP3A s úzkým terapeutickým oknem
  • Známé relevantní hematologické odchylky: Hb <10 g/dl, tromby. <100x10^9/l
  • Užívání derivátů kumadinu během posledních 7 dnů
  • Chronická léčba tikagrelorem, prasugrelem, klopidogrelem nebo tiklopidinem
  • Známé závažné onemocnění jater, závažné selhání ledvin
  • Známá alergie na studované léky
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ticagrelor rozmačkané pilulky
Nasycovací dávka tikagreloru (LD) 180 mg jako šťouchané pilulky
Lék: Ticagrelor rozmačkané pilulky
Nasycovací dávka bude provedena co nejdříve na pohotovosti nebo v laboratoři Cath. Ve všech případech před koncem PCI (perkutánní koronární intervence) . V případě zvracení v první hodině po nasycovací dávce léku bude podána nová snížená nasycovací dávka (90 mg tikagreloru). Podání rozmačkaných pilulek se připraví umístěním 2 pilulek tikagreloru do třecí misky a rmutováním po dobu 60 sekund pomocí paličky. Celý obsah hmoždíře se přenese do odměrky, přidá se 50 ml čisté vody a suspenze se před pitím promíchá. Poté se pacientovi podá 100 ml čisté vody.
Aktivní komparátor: Ticagrelor integrální pilulky
Ticagrelor nasycovací dávka (LD) 180 mg jako integrální pilulky
Lék: Ticagrelor integrální pilulky
Nasycovací dávka bude provedena co nejdříve na pohotovosti nebo v laboratoři Cath. Ve všech případech před koncem PCI (perkutánní koronární intervence) . V případě zvracení v první hodině po nasycovací dávce léku bude podána nová snížená nasycovací dávka (90 mg tikagreloru).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytková reaktivita krevních destiček
Časové okno: 1 hodina
zbytková reaktivita destiček podle jednotek reaktivity destiček (PRU) VerifyNow 1 hodinu po tikagreloru LD.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoká zbytková reaktivita krevních destiček
Časové okno: 1 hodina
Procento pacientů s vysokou reziduální reaktivitou krevních destiček (PRU > 208) 1 hodinu po tikagreloru LD.
1 hodina
Události spojené s krvácením
Časové okno: 48 hodin
Procento účastníků s událostmi velkého, malého a minimálního krvácení (kritéria TIMI).
48 hodin
Dyspnoe a/nebo symptomatická bradykardie
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků s výskytem dyspnoe a/nebo symptomatické bradykardie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Antoniucci

Spolupracovníci

AstraZeneca
A.R. CARD Onlus Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Parodi, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
  • Ředitel studie: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOJITO Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Ticagrelor rozmačkané pilulky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit