Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mojito-undersøgelse (mashed eller bare integreret pille af TicagrelOr?)

4. marts 2015 opdateret af: David Antoniucci
Formålet med undersøgelsen Mashed Or Just Integral pill of TicagrelOr (MOJITO) er at evaluere overlegenheden af ​​Ticagrelor 180 mg LD mashed pille versus Ticagrelor 180 mg LD integral pille, begge oralt administreret i faldende resterende blodpladereaktivitet 1 time efter administrationen blandt 70 patienter. med STEMI (myokardieinfarkt med ST-segment elevation), der gennemgår PPCI (primær perkutan koronar intervention) med bivalirudin monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Patras, Grækenland
        • Department of Cardiology, Patras University Hospital
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Careggi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer sig inden for 12 timer efter symptomernes begyndelse med STEMI
  • Informeret, skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller Alder > 75 år
  • Aktiv blødning; blødende diatese; koagulopati
  • Øget risiko for bradykardiale hændelser
  • Anamnese med gastrointestinal eller genitourinær blødning <2 måneder
  • Større operation inden for de sidste 6 uger
  • Anamnese med intrakraniel blødning eller strukturelle abnormiteter
  • Mistænkt aortadissektion
  • Enhver anden tilstand, der kan sætte patienten i fare eller påvirke undersøgelsesresultater eller efterforskerens mening (alvorlig hæmodynamisk ustabilitet, kendte maligniteter eller andre komorbide tilstande med forventet levetid <1 år)
  • Administration i ugen før indekshændelsen af ​​clopidogrel, ticlopidin, prasugrel, ticagrelor, trombolytika, bivalirudin, lavmolekylært heparin eller fondaparinux.
  • Samtidig oral eller IV-behandling med stærke CYP3A-hæmmere eller stærke CYP3A-inducere, CYP3A med snævre terapeutiske vinduer
  • Kendte relevante hæmatologiske afvigelser: Hb <10 g/dl, Thrombi. <100x10^9/l
  • Brug af coumadinderivater inden for de sidste 7 dage
  • Kronisk behandling med ticagrelor, prasugrel, clopidogrel eller ticlopidin
  • Kendt alvorlig leversygdom, alvorlig nyresvigt
  • Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ticagrelor mosede piller
Ticagrelor loading dosis (LD) 180 mg som mosede piller
Medicin: Ticagrelor mosede piller
Ladningsdosis vil blive udført hurtigst muligt på skadestuen eller i Cath Lab. I alle tilfælde inden afslutningen af ​​PCI (perkutan koronar intervention) . I tilfælde af opkast i den første time efter lægemiddelstartdosis vil der blive givet en ny reduceret startdosis (90 mg Ticagrelor). Administration af mosede piller vil blive forberedt ved at placere 2 ticagrelor-piller i en morter og mose i 60 sekunder med en støder. Det samlede indhold af mørtlen overføres til doseringsbægeret, 50 ml rensevand tilsættes, og suspensionen blandes op inden drikken. Derefter vil 100 ml rensevand blive administreret til patienten.
Aktiv komparator: Ticagrelor integral piller
Ticagrelor loading dosis (LD) 180 mg som integrerede piller
Medicin: Ticagrelor integral piller
Ladningsdosis vil blive udført hurtigst muligt på skadestuen eller i Cath Lab. I alle tilfælde inden afslutningen af ​​PCI (perkutan koronar intervention) . I tilfælde af opkast i den første time efter lægemiddelstartdosis vil der blive givet en ny reduceret startdosis (90 mg Ticagrelor).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende blodpladereaktivitet
Tidsramme: 1 time
resterende trombocytreaktivitet ved trombocytreaktivitetsenheder (PRU) VerifyNow 1 time efter ticagrelor LD.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj resterende blodpladereaktivitet
Tidsramme: 1 time
Procentdelen af ​​patienter med høj resterende trombocytreaktivitet (PRU > 208) 1 time efter ticagrelor LD.
1 time
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 48 timer
Procentdel af deltagere med større, mindre, minimal blødning (TIMI-kriterier) hændelser
48 timer
Dyspnø og/eller symptomatisk bradykardi
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere med Forekomst af dyspnø og/eller symptomatisk bradykardi
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Antoniucci

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
A.R. CARD Onlus Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guido Parodi, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
  • Studieleder: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOJITO Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Ticagrelor mosede piller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner