ステージ IB-IVA の子宮頸がん患者における治療反応の予測における MRI および PET 画像
2023年6月22日 更新者：University of Washington
子宮頸がんの治療結果の MRI および PET 予測アッセイ
この試験では、ステージ IB から IVA の子宮頸がん患者の治療反応を予測するための磁気共鳴画像法 (MRI) および陽電子放出断層撮影 (PET) 画像法を研究しています。
MRI は、コンピューターに接続された電波と強力な磁石を使用して、体内の領域の詳細な画像を作成する手順です。
PET は、少量の放射性ブドウ糖 (糖) を静脈に注入し、スキャナーを使用して体内のブドウ糖が取り込まれた領域の詳細なコンピューター画像を作成する手順です。
放射線療法や化学療法の前、最中、後に行われた MRI や PET などの診断手順の結果を比較することは、医師が治療に対する患者の反応を予測し、最善の治療を計画するのに役立ちます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
概要：
患者は放射線療法を受け、標準治療に従って化学療法を受けます。 患者は、放射線療法の完了後、ベースライン、2 ～ 2.5 週間、4 ～ 5 週間、および 1 か月後に動的造影（DCE）MRI、拡散強調（DW）MRI、および磁気共鳴（MR）分光法を受け、フルデオキシグルコース F 18 (FDG) ベースライン、2～2.5 週間、および 4～5 週間での PET/コンピューター断層撮影 (CT)。
研究の完了後、患者は少なくとも 3 ～ 6 か月ごとに 5 年間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
51
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1A1
- University of Toronto
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Hong Kong、香港
- University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
扁平上皮がん、腺がん、未分化がんを含むステージ IB2-IVA の子宮頸部上皮がんの患者で、根治目的の子宮頸がんの放射線療法を受ける患者。
説明
包含基準:
- -患者は組織学的に確認されたステージ IB2-IVA の子宮頸部の上皮癌を持っている必要があります。
- 後腹膜病期分類およびリンパ節郭清を伴う外科的病期分類が許可されている
- -子宮頸がんに対するシスプラチンベースの同時化学療法を伴う標準的な放射線療法を受ける患者
- 骨盤への以前の放射線療法を受けていない患者
- -磁気共鳴（MR）イメージングに対する禁忌のない患者
- -患者は十分な腎機能を持っている必要があります：糸球体濾過率（GFR）> 30 mL /分/ 1.73 m^2; test-retest サブスタディ MRI の場合、患者の GFR は > 60 mL/min/1.73m^2 でなければなりません
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 小細胞/神経内分泌子宮頸がん患者
- -腫瘍の領域で以前に骨盤放射線療法を受けたことがある患者 骨盤放射線の治癒線量の送達を排除する
- -MRイメージングに対する医学的禁忌（例： ペースメーカー、金属インプラント、動脈瘤クリップ、ガドリニウム造影剤に対する既知の造影剤アレルギー、妊娠、授乳中の母親、体重が 350 ポンドを超える、GFR < 30)
- -治験責任医師の意見では、治療の完了、研究プロトコルの完了を妨げる、またはフォローアップを妨げる主要な医学的または精神医学的疾患
- 6か月未満の平均余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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診断 (DCE MRI、DW MRI、MR スペクトロスコピー、FDG PET/CT)
患者は放射線療法を受け、標準治療に従って化学療法を受けます。
患者は、放射線療法終了後、ベースライン、2 ～ 2.5 週間、4 ～ 5 週間、および 1 か月後に DCE MRI、DW MRI、および MR スペクトロスコピーを受け、ベースライン、2 ～ 2.5 週間、および 4 ～ 5 週間後に FDG PET/CT を受ける.
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DCE MRIを受ける
他の名前：
FDG PET/CTを受ける
他の名前：
FDG PET/CTを受ける
他の名前：
FDG PET/CTを受ける
他の名前：
DW MRIを受ける
他の名前：
MR分光法を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：5年まで
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5年まで
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遠隔転移率
時間枠：5年まで
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5年まで
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ローカル コントロール
時間枠：5年まで
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臨床/内診、パップスメア、臨床所見によって示されるその他の標準治療検査。
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5年まで
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MRI および PET/CT パラメータの予測力
時間枠：5年まで
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ハザード比が計算されます。
不均一性指標の予測力は、婦人科産科連合の段階、リンパ節の状態、組織学、ヘモグロビンレベル、および腫瘍の解剖学的体積と比較およびランク付けされます。
多変量予測アルゴリズムは、画像測定基準の予測力と臨床翻訳のための臨床予後因子を相乗させることによって導き出されます。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Simon Lo、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月14日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月19日
最初の投稿 (推定)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月22日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8118 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2013-01935 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA155454 (米国 NIH グラント/契約)
- RG3114003 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。