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Imagerie IRM et TEP pour prédire la réponse au traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB-IVA

22 juin 2023 mis à jour par: University of Washington

Test prédictif IRM et TEP des résultats du traitement du cancer du col de l'utérus

Cet essai étudie l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la tomographie par émission de positrons (TEP) dans la réponse prédictive au traitement chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus de stade IB-IVA. L'IRM est une procédure dans laquelle des ondes radio et un puissant aimant relié à un ordinateur sont utilisés pour créer des images détaillées de zones à l'intérieur du corps. La TEP est une procédure dans laquelle une petite quantité de glucose radioactif (sucre) est injectée dans une veine, et un scanner est utilisé pour faire des images détaillées et informatisées des zones à l'intérieur du corps où le glucose est absorbé. La comparaison des résultats des procédures de diagnostic, telles que l'IRM et la TEP, effectuées avant, pendant et après la radiothérapie et la chimiothérapie peut aider les médecins à prédire la réponse d'un patient au traitement et à planifier le meilleur traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTOUR:

Les patients subissent une radiothérapie et reçoivent une chimiothérapie selon les normes de soins. Les patients subissent une IRM dynamique à contraste amélioré (DCE), une IRM pondérée en diffusion (DW) et une spectroscopie par résonance magnétique (RM) au départ, 2 à 2,5 semaines, 4 à 5 semaines et 1 mois après la fin de la radiothérapie, et du fludésoxyglucose F 18 (FDG) TEP/tomodensitométrie (TDM) au départ, 2-2,5 semaines et 4-5 semaines.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis au moins tous les 3 à 6 mois pendant 5 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A1
        • University of Toronto
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un carcinome épithélial du col de l'utérus de stade IB2-IVA, y compris les carcinomes épidermoïdes, adéno- et indifférenciés, qui subiront une radiothérapie pour un cancer du col de l'utérus à visée curative.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un carcinome épithélial du col de l'utérus de stade IB2-IVA confirmé histologiquement, y compris les carcinomes épidermoïdes, adéno- et indifférenciés, et à l'exclusion du carcinome à petites cellules/neuroendocrinien, qui subiront une radiothérapie pour le cancer du col de l'utérus à visée curative
  • La stadification chirurgicale avec stadification rétropéritonéale et lymphadénectomie est autorisée
  • Patientes qui subiront une radiothérapie standard avec une chimiothérapie concomitante à base de cisplatine pour le cancer du col de l'utérus
  • Patients sans radiothérapie antérieure au bassin
  • Patients sans contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate : débit de filtration glomérulaire (DFG) > 30 mL/min/1,73 m^2 ; pour l'IRM de la sous-étude test-retest, les patients doivent avoir un DFG > 60 mL/min/1,73 m^2
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patientes atteintes d'un carcinome cervical à petites cellules/neuroendocrine
  • Les patients qui ont reçu une radiothérapie pelvienne antérieure dans la zone de la tumeur qui empêche l'administration d'une dose curative de rayonnement pelvien
  • Contre-indication médicale à l'IRM (par ex. stimulateurs cardiaques, implants métalliques, clips d'anévrisme, allergie connue au contraste de gadolinium, grossesse, mères allaitantes, poids supérieur à 350 livres, DFG < 30)
  • Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement du traitement, l'achèvement du protocole d'étude ou interférerait avec le suivi
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diagnostic (DCE IRM, DW IRM, spectroscopie MR, FDG PET/CT)
Les patients subissent une radiothérapie et reçoivent une chimiothérapie selon les normes de soins. Les patients subissent une IRM DCE, une IRM DW et une spectroscopie MR au départ, 2 à 2,5 semaines, 4 à 5 semaines et 1 mois après la fin de la radiothérapie, et FDG PET/CT au départ, 2 à 2,5 semaines et 4 à 5 semaines .
Procédure: Imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré
Subir DCE IRM
Autres noms:
  • DCE-IRM
  • DCE IRM
  • IRM À CONTRASTE DYNAMIQUE AMÉLIORÉ
Procédure: Tomodensitométrie
Subir FDG PET/CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • tomographie
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir FDG PET/CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • TEP-SCAN
Radiation: Fludésoxyglucose F-18
Subir FDG PET/CT
Autres noms:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludésoxyglucose F 18
  • Fludésoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-désoxy-D-Glucose
  • Fluorodésoxyglucose F18
Procédure: Imagerie pondérée en diffusion
Subir une IRM DW
Autres noms:
  • CFA
  • IRM pondérée en diffusion
  • Imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion
  • Imagerie RM pondérée en diffusion
  • IRM DWI
  • DWI-IRM
Procédure: Imagerie spectroscopique par résonance magnétique
Subir la spectroscopie MR
Autres noms:
  • 1H- Imagerie spectroscopique par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie spectroscopique par résonance magnétique nucléaire 1H
  • Spectroscopie par résonance magnétique
  • MADAME
  • Imagerie SRM
  • IRM
  • Imagerie spectroscopique par résonance magnétique des protons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Taux de métastases à distance
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Contrôle local
Délai: Jusqu'à 5 ans
Examen clinique/pelvien, frottis de Pap, autres examens de référence selon les résultats cliniques.
Jusqu'à 5 ans
Pouvoir prédictif des paramètres IRM et TEP/TDM
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les rapports de risque seront calculés. Le pouvoir prédictif des paramètres d'hétérogénéité sera comparé et classé avec le stade de la Fédération de gynécologie et d'obstétrique, le statut des ganglions lymphatiques, l'histologie, le taux d'hémoglobine et les volumes anatomiques de la tumeur. Des algorithmes prédictifs multivariés seront dérivés en mettant en synergie le pouvoir prédictif des paramètres d'imagerie et des pronostiqueurs cliniques pour la traduction clinique.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Lo, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

14 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2013

Première publication (Estimé)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8118 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2013-01935 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA155454 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • RG3114003 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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