Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR- og PET-billeddannelse til forudsigelse af behandlingsrespons hos patienter med stadium IB-IVA livmoderhalskræft

22. juni 2023 opdateret af: University of Washington

MR- og PET-prædiktiv-analyse af behandlingsresultater ved kræft i livmoderhalsen

Dette forsøg studerer magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og positronemissionstomografi (PET) billeddannelse i prædiktiv behandlingsrespons hos patienter med stadium IB-IVA livmoderhalskræft. MR er en procedure, hvor radiobølger og en kraftig magnet knyttet til en computer bruges til at skabe detaljerede billeder af områder inde i kroppen. PET er en procedure, hvor en lille mængde radioaktiv glukose (sukker) sprøjtes ind i en vene, og en scanner bruges til at lave detaljerede, computeriserede billeder af områder inde i kroppen, hvor glukosen optages. Sammenligning af resultater af diagnostiske procedurer, såsom MR og PET, udført før, under og efter stråling og kemoterapi kan hjælpe læger med at forudsige en patients reaktion på behandlingen og hjælpe med at planlægge den bedste behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OMRIDS:

Patienter gennemgår strålebehandling og modtager kemoterapi efter standardbehandling. Patienterne gennemgår dynamisk kontrastforstærket (DCE) MRI, diffusionsvægtet (DW) MRI og magnetisk resonans (MR) spektroskopi ved baseline, 2-2,5 uger, 4-5 uger og 1 måned efter afslutning af strålebehandling og fludeoxyglucose F 18 (FDG) PET/computertomografi (CT) ved baseline, 2-2,5 uger og 4-5 uger.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op mindst hver 3.-6. måned i 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A1
        • University of Toronto
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stadium IB2-IVA epithelkarcinom i livmoderhalsen, herunder planocellulært, adeno- og udifferentieret karcinom, som vil gennemgå strålebehandling for livmoderhalskræft med helbredende hensigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet stadium IB2-IVA epithelkarcinom i livmoderhalsen, inklusive planocellulært, adeno- og udifferentieret karcinom, og med undtagelse af småcellet/neuroendokrint karcinom, som vil gennemgå strålebehandling for livmoderhalskræft med helbredende hensigt
  • Kirurgisk stadieinddeling med retroperitoneal stadieinddeling og lymfadenektomi er tilladt
  • Patienter, der vil gennemgå standard strålebehandling med samtidig cisplatin-baseret kemoterapi for livmoderhalskræft
  • Patienter uden forudgående strålebehandling af bækkenet
  • Patienter uden kontraindikationer til magnetisk resonans (MR) billeddannelse
  • Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion: glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 30 ml/min/1,73 m^2; til test-gentest under-undersøgelsen MRI skal patienter have en GFR på > 60 ml/min/1,73m^2
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med småcellet/neuroendokrint cervikal carcinom
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af bækkenet i tumorområdet, som udelukker levering af en helbredende dosis bækkenstråling
  • Medicinsk kontraindikation til MR-billeddannelse (f. pacemakere, metalliske implantater, aneurismeklemmer, kendt kontrastallergi over for gadoliniumkontrast, graviditet, ammende mødre, vægt over 350 pund, GFR < 30)
  • Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigators mening ville forhindre færdiggørelse af behandlingen, færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen eller forstyrre opfølgningen
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diagnostisk (DCE MR, DW MR, MR spektroskopi, FDG PET/CT)
Patienter gennemgår strålebehandling og modtager kemoterapi efter standardbehandling. Patienterne gennemgår DCE MRI, DW MRI og MR spektroskopi ved baseline, 2-2,5 uger, 4-5 uger og 1 måned efter afslutning af strålebehandling, og FDG PET/CT ved baseline, 2-2,5 uger og 4-5 uger .
Procedure: Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå DCE MRI
Andre navne:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMISK KONTRAST FORBEDRET MRI
Procedure: Computertomografi
Gennemgå FDG PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • tomografi
  • CT-SCANNING
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå FDG PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PET SCAN
Stråling: Fludeoxyglucose F-18
Gennemgå FDG PET/CT
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-Glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
Procedure: Diffusionsvægtet billeddannelse
Gennemgå DW MRI
Andre navne:
  • DWI
  • Diffusionsvægtet MR
  • Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
  • Diffusionsvægtet MR-billeddannelse
  • DWI MR
  • DWI-MRI
  • MR diffusionsvægtet billeddannelse
Procedure: Magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse
Gennemgå MR-spektroskopi
Andre navne:
  • 1H- Nuklear Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging
  • 1H-kernemagnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse
  • Magnetisk resonansspektroskopi
  • FRU
  • MRS billedbehandling
  • MRSI
  • Proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Fjernmetastatisk hastighed
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Lokal kontrol
Tidsramme: Op til 5 år
Klinisk/bækkenundersøgelse, pap-smear, andre standardbehandlingsundersøgelser som angivet af kliniske fund.
Op til 5 år
Forudsigelsesevne af MR- og PET/CT-parametre
Tidsramme: Op til 5 år
Fareforhold vil blive beregnet. Forudsigelseskraften af ​​heterogenitetsmålingerne vil blive sammenlignet og rangeret med Federation of Gynecology and Obstetrics stadium, lymfeknudestatus, histologi, hæmoglobinniveau og tumoranatomiske volumener. Multivariate prædiktive algoritmer vil blive udledt ved at synergi den forudsigelige kraft af billeddiagnostik og kliniske prognostikatorer til klinisk oversættelse.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Lo, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

14. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (Anslået)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8118 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2013-01935 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA155454 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RG3114003 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner