MRI- en PET-beeldvorming bij het voorspellen van behandelingsrespons bij patiënten met stadium IB-IVA baarmoederhalskanker
22 juni 2023 bijgewerkt door: University of Washington
MRI- en PET-voorspellende test van het behandelresultaat bij baarmoederhalskanker
Deze studie bestudeert magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en positronemissietomografie (PET) beeldvorming in voorspellende behandelingsrespons bij patiënten met stadium IB-IVA baarmoederhalskanker.
MRI is een procedure waarbij radiogolven en een krachtige magneet gekoppeld aan een computer worden gebruikt om gedetailleerde foto's te maken van gebieden in het lichaam.
PET is een procedure waarbij een kleine hoeveelheid radioactieve glucose (suiker) in een ader wordt geïnjecteerd en een scanner wordt gebruikt om gedetailleerde, computergestuurde afbeeldingen te maken van gebieden in het lichaam waar de glucose wordt opgenomen.
Het vergelijken van de resultaten van diagnostische procedures, zoals MRI en PET, die voor, tijdens en na bestraling en chemotherapie zijn uitgevoerd, kan artsen helpen de reactie van een patiënt op de behandeling te voorspellen en de beste behandeling te plannen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
- Cervicaal adenocarcinoom
- Cervicaal adenosquameus carcinoom
- Cervicaal plaveiselcelcarcinoom, niet anders gespecificeerd
- Recidiverend cervicaal carcinoom
- Cervicaal ongedifferentieerd carcinoom
- Stadium IIA baarmoederhalskanker
- Stadium IIB baarmoederhalskanker
- Stadium III Baarmoederhalskanker
- Stadium IVA Baarmoederhalskanker
- Stadium IB2 Baarmoederhalskanker
- Stadium IIIA Baarmoederhalskanker
- Stadium IIIB Baarmoederhalskanker
- Stadium II Baarmoederhalskanker
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan bestralingstherapie en krijgen chemotherapie volgens de zorgstandaard. Patiënten ondergaan dynamische contrastversterkte (DCE) MRI, diffusiegewogen (DW) MRI en magnetische resonantie (MR) spectroscopie bij baseline, 2-2,5 weken, 4-5 weken en 1 maand na voltooiing van de bestralingstherapie, en fludeoxyglucose F 18 (FDG) PET/computertomografie (CT) bij baseline, 2-2,5 weken en 4-5 weken.
Na afronding van de studie worden patiënten gedurende 5 jaar ten minste elke 3-6 maanden opgevolgd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
51
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A1
- University of Toronto
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met stadium IB2-IVA-epitheelcarcinoom van de cervix, inclusief plaveiselcel-, adeno- en ongedifferentieerd carcinoom, die bestralingstherapie zullen ondergaan voor baarmoederhalskanker met curatieve bedoeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten histologisch bevestigd stadium IB2-IVA epitheelcarcinoom van de cervix hebben, inclusief plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom en ongedifferentieerd carcinoom, en met uitzondering van kleincellig/neuro-endocrien carcinoom, die radiotherapie zullen ondergaan voor baarmoederhalskanker met curatieve bedoeling
- Chirurgische stadiëring met retroperitoneale stadiëring en lymfadenectomie is toegestaan
- Patiënten die standaard bestralingstherapie zullen ondergaan met gelijktijdige op cisplatine gebaseerde chemotherapie voor baarmoederhalskanker
- Patiënten zonder voorafgaande bestraling van het bekken
- Patiënten zonder contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie (MR).
- Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben: glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 30 ml/min/1,73 m^2; voor de test-hertest-substudie MRI moeten patiënten een GFR hebben van > 60 ml/min/1,73 m^2
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met kleincellig/neuro-endocrien cervicaal carcinoom
- Patiënten die eerder bekkenbestraling hebben gekregen in het gebied van de tumor dat de toediening van een genezende dosis bekkenbestraling verhindert
- Medische contra-indicatie voor MR-beeldvorming (bijv. pacemakers, metalen implantaten, aneurysmaclips, bekende contrastallergie voor gadoliniumcontrast, zwangerschap, moeders die borstvoeding geven, gewicht meer dan 350 pond, GFR < 30)
- Ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van de behandeling of de voltooiing van het onderzoeksprotocol zou verhinderen of de follow-up zou belemmeren
- Levensverwachting van minder dan 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diagnostiek (DCE MRI, DW MRI, MR spectroscopie, FDG PET/CT)
Patiënten ondergaan bestralingstherapie en krijgen chemotherapie volgens de zorgstandaard.
Patiënten ondergaan DCE MRI, DW MRI en MR-spectroscopie bij baseline, 2-2,5 weken, 4-5 weken en 1 maand na voltooiing van de bestralingstherapie, en FDG PET/CT bij baseline, 2-2,5 weken en 4-5 weken .
|
Onderga DCE MRI
Andere namen:
FDG PET/CT ondergaan
Andere namen:
FDG PET/CT ondergaan
Andere namen:
FDG PET/CT ondergaan
Andere namen:
Onderga DW MRI
Andere namen:
MR-spectroscopie ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Metastatische snelheid op afstand
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Lokale controle
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Klinisch/bekkenonderzoek, uitstrijkje, andere zorgstandaardonderzoeken zoals aangegeven door klinische bevindingen.
|
Tot 5 jaar
|
|
Voorspellende kracht van de MRI- en PET/CT-parameters
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Hazardratio's worden berekend.
De voorspellende kracht van de heterogeniteitsstatistieken zal worden vergeleken en gerangschikt op basis van het stadium van de Federatie van Gynaecologie en Verloskunde, de status van de lymfeklieren, de histologie, het hemoglobinegehalte en de anatomische volumes van de tumor.
Multivariate voorspellende algoritmen zullen worden afgeleid door de voorspellende kracht van beeldvormingsmetrieken en klinische prognosticators voor klinische vertaling te synergiseren.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Lo, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
14 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
25 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Neoplasmata, complex en gemengd
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Carcinoom, adenosquameus
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Radiofarmaca
- Fluorodeoxyglucose F18
- Deoxyglucose
Andere studie-ID-nummers
- 8118 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2013-01935 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA155454 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- RG3114003 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .