- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01992861
MRT- und PET-Bildgebung zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB-IVA
MRI- und PET-Prognose-Assay zum Behandlungserfolg bei Gebärmutterhalskrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Zervikales Adenokarzinom
- Zervikales adenosquamöses Karzinom
- Zervikales Plattenepithelkarzinom, nicht anders angegeben
- Rezidivierendes Zervixkarzinom
- Zervikales undifferenziertes Karzinom
- Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIA
- Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIB
- Stadium III Gebärmutterhalskrebs
- Gebärmutterhalskrebs im Stadium IVA
- Stadium IB2 Gebärmutterhalskrebs
- Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIIA
- Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIIB
- Stadium II Gebärmutterhalskrebs
Detaillierte Beschreibung
UMRISS:
Die Patienten unterziehen sich einer Strahlentherapie und erhalten eine Chemotherapie gemäß Behandlungsstandard. Die Patienten werden einer dynamischen kontrastverstärkten (DCE) MRT, einer diffusionsgewichteten (DW) MRT und einer Magnetresonanz (MR)-Spektroskopie zu Studienbeginn, 2–2,5 Wochen, 4–5 Wochen und 1 Monat nach Abschluss der Strahlentherapie und Fludeoxyglucose F unterzogen 18 (FDG) PET/Computertomographie (CT) zu Studienbeginn, 2–2,5 Wochen und 4–5 Wochen.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten mindestens alle 3-6 Monate für 5 Jahre nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A1
- University of Toronto
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Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes epitheliales Karzinom des Gebärmutterhalses im Stadium IB2-IVA haben, einschließlich Plattenepithelkarzinom, Adeno- und undifferenziertem Karzinom und ausgenommen kleinzelliges/neuroendokrines Karzinom, die sich einer Strahlentherapie gegen Gebärmutterhalskrebs mit kurativer Absicht unterziehen
- Chirurgisches Staging mit retroperitonealem Staging und Lymphadenektomie ist erlaubt
- Patienten, die sich einer Standardstrahlentherapie mit gleichzeitiger Cisplatin-basierter Chemotherapie gegen Gebärmutterhalskrebs unterziehen
- Patienten ohne vorherige Strahlentherapie des Beckens
- Patienten ohne Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MR).
- Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen: Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 30 ml/min/1,73 m^2; Für die Test-Retest-Unterstudie MRT müssen die Patienten eine GFR von > 60 ml/min/1,73 m^2 haben
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kleinzelligem/neuroendokrinem Zervixkarzinom
- Patienten, die zuvor eine Beckenbestrahlung im Bereich des Tumors erhalten haben, die die Verabreichung einer kurativen Beckenbestrahlungsdosis ausschließt
- Medizinische Kontraindikation für MRT-Bildgebung (z. Herzschrittmacher, Metallimplantate, Aneurysma-Clips, bekannte Kontrastmittelallergie gegen Gadolinium-Kontrast, Schwangerschaft, stillende Mütter, Gewicht über 350 Pfund, GFR < 30)
- Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Behandlung oder des Studienprotokolls verhindern oder die Nachsorge beeinträchtigen würde
- Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Diagnostik (DCE-MRT, DW-MRT, MR-Spektroskopie, FDG-PET/CT)
Die Patienten unterziehen sich einer Strahlentherapie und erhalten eine Chemotherapie gemäß Behandlungsstandard.
Die Patienten werden zu Studienbeginn, 2-2,5 Wochen, 4-5 Wochen und 1 Monat nach Abschluss der Strahlentherapie einer DCE-MRT, DW-MRT und MR-Spektroskopie sowie zu Studienbeginn, 2-2,5 Wochen und 4-5 Wochen einer FDG-PET/CT unterzogen .
|
Unterziehen Sie sich einer DCE-MRT
Andere Namen:
FDG-PET/CT durchführen
Andere Namen:
FDG-PET/CT durchführen
Andere Namen:
FDG PET/CT unterziehen
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einem DW-MRT
Andere Namen:
MR-Spektroskopie durchführen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Fernmetastasenrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Lokale Steuerung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Klinische/gynäkologische Untersuchung, Pap-Abstrich, andere Standarduntersuchungen, wie durch klinische Befunde angezeigt.
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Bis zu 5 Jahre
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Vorhersagekraft der MRT- und PET/CT-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Hazard Ratios werden berechnet.
Die Vorhersagekraft der Heterogenitätsmetriken wird mit dem Stadium der Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe, dem Lymphknotenstatus, der Histologie, dem Hämoglobinspiegel und den anatomischen Tumorvolumina verglichen und eingestuft.
Multivariate Vorhersagealgorithmen werden abgeleitet, indem die Vorhersagekraft von Bildgebungsmetriken und klinischen Prognostikern für die klinische Übersetzung synergetisch kombiniert werden.
|
Bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Lo, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Neubildungen, komplex und gemischt
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Gebärmutterhalstumoren
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Karzinom, adenosquamös
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Radiopharmaka
- Fluordeoxyglucose F18
- Desoxyglukose
Andere Studien-ID-Nummern
- 8118 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2013-01935 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA155454 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- RG3114003 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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