Imagens de ressonância magnética e PET na previsão da resposta ao tratamento em pacientes com câncer cervical em estágio IB-IVA
22 de junho de 2023 atualizado por: University of Washington
Ensaio preditivo de ressonância magnética e PET do resultado do tratamento no câncer do colo do útero
Este estudo estuda a ressonância magnética (MRI) e a tomografia por emissão de pósitrons (PET) na previsão da resposta ao tratamento em pacientes com câncer cervical em estágio IB-IVA.
A ressonância magnética é um procedimento no qual ondas de rádio e um poderoso ímã ligado a um computador são usados para criar imagens detalhadas de áreas dentro do corpo.
PET é um procedimento no qual uma pequena quantidade de glicose radioativa (açúcar) é injetada em uma veia, e um scanner é usado para fazer imagens computadorizadas detalhadas de áreas dentro do corpo onde a glicose é absorvida.
A comparação dos resultados de procedimentos de diagnóstico, como ressonância magnética e PET, feitos antes, durante e depois da radiação e quimioterapia pode ajudar os médicos a prever a resposta do paciente ao tratamento e ajudar a planejar o melhor tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
- Adenocarcinoma Cervical
- Carcinoma Adenoescamoso Cervical
- Carcinoma Espinocelular Cervical Sem Outra Especificação
- Carcinoma Cervical Recorrente
- Carcinoma Indiferenciado Cervical
- Câncer do colo do útero estágio IIA
- Câncer do colo do útero estágio IIB
- Câncer cervical estágio III
- Câncer do colo do útero estágio IVA
- Câncer do colo do útero estágio IB2
- Câncer Cervical Estágio IIIA
- Câncer cervical estágio IIIB
- Câncer do colo do útero estágio II
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CONTORNO:
Os pacientes passam por radioterapia e recebem quimioterapia de acordo com o padrão de atendimento. Os pacientes são submetidos a ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE), ressonância magnética ponderada por difusão (DW) e espectroscopia de ressonância magnética (RM) no início do estudo, 2-2,5 semanas, 4-5 semanas e 1 mês após a conclusão da radioterapia e fluodesoxiglicose F 18 (FDG) PET/tomografia computadorizada (TC) no início, 2-2,5 semanas e 4-5 semanas.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados pelo menos a cada 3-6 meses por 5 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
51
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1A1
- University of Toronto
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com carcinoma epitelial do colo do útero em estágio IB2-IVA, incluindo carcinoma de células escamosas, adeno e indiferenciado, que serão submetidos a radioterapia para câncer cervical com intenção curativa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter carcinoma epitelial do colo do útero em estágio IB2-IVA confirmado histologicamente, incluindo carcinoma de células escamosas, adeno e indiferenciado, e excluindo carcinoma de pequenas células/neuroendócrino, que serão submetidos a radioterapia para câncer cervical com intenção curativa
- O estadiamento cirúrgico com estadiamento retroperitoneal e linfadenectomia é permitido
- Pacientes que serão submetidas a radioterapia padrão com quimioterapia baseada em cisplatina concomitante para câncer cervical
- Pacientes sem radioterapia prévia na pelve
- Pacientes sem contra-indicações para ressonância magnética (RM)
- Os pacientes devem ter função renal adequada: taxa de filtração glomerular (TFG) > 30 mL/min/1,73 m^2; para o subestudo de ressonância magnética de teste-reteste, os pacientes devem ter uma TFG > 60 mL/min/1,73m^2
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com carcinoma cervical de pequenas células/neuroendócrino
- Pacientes que receberam qualquer radioterapia pélvica anterior na área do tumor que impeça a administração de uma dose curativa de radiação pélvica
- Contra-indicação médica para ressonância magnética (por exemplo, marca-passos, implantes metálicos, clipes de aneurisma, alergia conhecida ao contraste gadolínio, gravidez, lactantes, peso superior a 350 libras, TFG < 30)
- Doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, impediria a conclusão do tratamento, a conclusão do protocolo do estudo ou interferiria no acompanhamento
- Esperança de vida inferior a 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Diagnóstico (DCE MRI, DW MRI, espectroscopia MR, FDG PET/CT)
Os pacientes passam por radioterapia e recebem quimioterapia de acordo com o padrão de atendimento.
Os pacientes são submetidos a DCE MRI, DW MRI e espectroscopia de RM no início, 2-2,5 semanas, 4-5 semanas e 1 mês após a conclusão da radioterapia, e FDG PET/CT no início, 2-2,5 semanas e 4-5 semanas .
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Submeta-se a ressonância magnética DCE
Outros nomes:
Submeta-se a FDG PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a FDG PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a FDG PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a DW MRI
Outros nomes:
Submeta-se a espectroscopia de RM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Taxa metastática distante
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Controle local
Prazo: Até 5 anos
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Exame clínico/pélvico, exame de Papanicolaou, outras investigações padrão de cuidados, conforme indicado pelos achados clínicos.
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Até 5 anos
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Poder preditivo dos parâmetros de ressonância magnética e PET/TC
Prazo: Até 5 anos
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As taxas de risco serão calculadas.
O poder preditivo das métricas de heterogeneidade será comparado e classificado com o estágio da Federação de Ginecologia e Obstetrícia, estado dos linfonodos, histologia, nível de hemoglobina e volumes anatômicos do tumor.
Algoritmos preditivos multivariados serão derivados pela sinergia do poder preditivo de métricas de imagem e prognósticos clínicos para tradução clínica.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Lo, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
14 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
- Desoxiglicose
Outros números de identificação do estudo
- 8118 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2013-01935 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA155454 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- RG3114003 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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