Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie MRI i PET w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentek z rakiem szyjki macicy w stadium IB-IVA

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Washington

MRI- i PET-Predictive-Assay wyników leczenia w raku szyjki macicy

Ta próba bada obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i pozytronową tomografię emisyjną (PET) w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentek z rakiem szyjki macicy w stadium IB-IVA. MRI to procedura, w której fale radiowe i silny magnes połączony z komputerem są wykorzystywane do tworzenia szczegółowych obrazów obszarów wewnątrz ciała. PET to procedura, w której niewielka ilość radioaktywnej glukozy (cukru) jest wstrzykiwana do żyły, a skaner służy do wykonywania szczegółowych, komputerowych zdjęć obszarów wewnątrz ciała, w których pobierana jest glukoza. Porównanie wyników procedur diagnostycznych, takich jak MRI i PET, wykonanych przed, w trakcie i po radioterapii i chemioterapii, może pomóc lekarzom przewidzieć odpowiedź pacjenta na leczenie i zaplanować najlepsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS:

Pacjenci przechodzą radioterapię i otrzymują chemioterapię zgodnie ze standardem opieki. Pacjenci poddawani są MRI dynamicznemu ze wzmocnionym kontrastem (DCE), MRI z dyfuzją ważoną (DW) i spektroskopii rezonansu magnetycznego (MR) na początku badania, 2-2,5 tygodnia, 4-5 tygodni i 1 miesiąc po zakończeniu radioterapii, a także fludeoksyglukozie F 18 (FDG) PET/tomografia komputerowa (CT) na początku badania, 2-2,5 tygodnia i 4-5 tygodnia.

Po zakończeniu badania pacjenci są kontrolowani przynajmniej co 3-6 miesięcy przez 5 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A1
        • University of Toronto
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem nabłonkowym szyjki macicy w stadium IB2-IVA, w tym rakiem płaskonabłonkowym, gruczolako- i niezróżnicowanym, którzy zostaną poddani radioterapii z powodu raka szyjki macicy w celu wyleczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka nabłonkowego szyjki macicy w stadium IB2-IVA, w tym raka płaskonabłonkowego, gruczolako- i niezróżnicowanego, z wyłączeniem raka drobnokomórkowego/neuroendokrynnego, które zostaną poddane radioterapii z powodu raka szyjki macicy z zamiarem wyleczenia
  • Dozwolona jest chirurgiczna ocena stopnia zaawansowania z oceną zaotrzewnową i limfadenektomią
  • Pacjenci, którzy zostaną poddani standardowej radioterapii z jednoczesną chemioterapią opartą na cisplatynie z powodu raka szyjki macicy
  • Pacjenci bez wcześniejszej radioterapii miednicy
  • Pacjenci bez przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego (MR).
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek: współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 30 ml/min/1,73 m^2; w podbadaniu MRI test-retest pacjenci muszą mieć GFR > 60 ml/min/1,73 m^2
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z drobnokomórkowym/neuroendokrynnym rakiem szyjki macicy
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek wcześniejszą radioterapię miednicy w obszarze guza, która wyklucza podanie leczniczej dawki promieniowania miednicy
  • Przeciwwskazania medyczne do obrazowania MR (np. rozruszniki serca, implanty metalowe, zaciski tętniaków, stwierdzona alergia na środek kontrastowy zawierający gadolin, ciąża, matki karmiące, masa ciała powyżej 350 funtów, GFR < 30)
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza uniemożliwiłaby ukończenie leczenia, ukończenie protokołu badania lub zakłóciłaby obserwację
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Diagnostyka (DCE MRI, DW MRI, spektroskopia MR, FDG PET/CT)
Pacjenci przechodzą radioterapię i otrzymują chemioterapię zgodnie ze standardem opieki. Pacjenci przechodzą DCE MRI, DW MRI i spektroskopię MR na początku badania, 2-2,5 tygodnia, 4-5 tygodni i 1 miesiąc po zakończeniu radioterapii oraz FDG PET/CT na początku badania, 2-2,5 tygodnia i 4-5 tygodni .
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym
Wykonaj rezonans magnetyczny DCE
Inne nazwy:
  • DCE-MRI
  • MRI DCE
  • DYNAMICZNY KONTRAST MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • SKANOWANIE ZWIERZĘCIA
Promieniowanie: Fludeoksyglukoza F-18
Wykonaj FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukoza F 18
  • Fludeoksyglukoza F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-deoksy-D-glukoza
  • Fluorodeoksyglukoza F18
Procedura: Obrazowanie ważone dyfuzją
Wykonaj MRI DW
Inne nazwy:
  • DWI
  • MRI ważony dyfuzją
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją
  • Obrazowanie MR ważone dyfuzją
  • MRI DWI
  • DWI-MRI
  • Obrazowanie ważone dyfuzyjnie MR
Procedura: Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego
Poddaj się spektroskopii MR
Inne nazwy:
  • 1H- Obrazowanie spektroskopowe magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego 1H
  • Spektroskopia rezonansu magnetycznego
  • PANI
  • Obrazowanie MRS
  • MRSI
  • Obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Szybkość przerzutów odległych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: Do 5 lat
Badanie kliniczne/miednicy, badanie cytologiczne, inne standardowe badania zgodnie z wynikami badań klinicznych.
Do 5 lat
Moc predykcyjna parametrów MRI i PET/CT
Ramy czasowe: Do 5 lat
Obliczone zostaną współczynniki ryzyka. Moc predykcyjna metryk heterogeniczności zostanie porównana i uszeregowana ze stopniem Federacji Ginekologii i Położnictwa, stanem węzłów chłonnych, histologią, poziomem hemoglobiny i anatomicznymi objętościami guza. Wielowymiarowe algorytmy predykcyjne zostaną opracowane poprzez synergię mocy predykcyjnej metryk obrazowania i klinicznych wskaźników prognostycznych do translacji klinicznej.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Lo, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

14 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8118 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2013-01935 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA155454 (Grant/umowa NIH USA)
  • RG3114003 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj