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Imágenes de MRI y PET para predecir la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB-IVA

22 de junio de 2023 actualizado por: University of Washington

MRI- y PET-Predictive-Asay del resultado del tratamiento en el cáncer de cuello uterino

Este ensayo estudia la resonancia magnética nuclear (RMN) y la tomografía por emisión de positrones (PET) para predecir la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB-IVA. La resonancia magnética es un procedimiento en el que se utilizan ondas de radio y un imán potente conectado a una computadora para crear imágenes detalladas de áreas internas del cuerpo. La TEP es un procedimiento en el que se inyecta una pequeña cantidad de glucosa radiactiva (azúcar) en una vena y se usa un escáner para obtener imágenes computarizadas detalladas de las áreas internas del cuerpo donde se absorbe la glucosa. Comparar los resultados de los procedimientos de diagnóstico, como MRI y PET, realizados antes, durante y después de la radiación y la quimioterapia puede ayudar a los médicos a predecir la respuesta del paciente al tratamiento y ayudar a planificar el mejor tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a radioterapia y reciben quimioterapia según el estándar de atención. Los pacientes se someten a resonancia magnética dinámica con contraste (DCE), resonancia magnética ponderada por difusión (DW) y espectroscopia de resonancia magnética (RM) al inicio del estudio, 2-2.5 semanas, 4-5 semanas y 1 mes después de completar la radioterapia, y fludesoxiglucosa F 18 (FDG) PET/tomografía computarizada (TC) al inicio, 2-2,5 semanas y 4-5 semanas.

Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes al menos cada 3 a 6 meses durante 5 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1A1
        • University of Toronto
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con carcinoma epitelial del cuello uterino en estadio IB2-IVA, incluido el carcinoma de células escamosas, el adenocarcinoma y el carcinoma indiferenciado, que se someterán a radioterapia para el cáncer de cuello uterino con intención curativa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener carcinoma epitelial del cuello uterino en estadio IB2-IVA confirmado histológicamente, incluido el carcinoma de células escamosas, el adenocarcinoma y el carcinoma indiferenciado, y excluyendo el carcinoma de células pequeñas/neuroendocrino, que se someterán a radioterapia para el cáncer de cuello uterino con intención curativa
  • Se permite la estadificación quirúrgica con estadificación retroperitoneal y linfadenectomía
  • Pacientes que se someterán a radioterapia estándar con quimioterapia concurrente basada en cisplatino para el cáncer de cuello uterino
  • Pacientes sin radioterapia previa en la pelvis
  • Pacientes sin contraindicaciones para la resonancia magnética (RM)
  • Los pacientes deben tener una función renal adecuada: tasa de filtración glomerular (TFG) > 30 ml/min/1,73 metro ^ 2; para la resonancia magnética del subestudio test-retest, los pacientes deben tener una TFG de > 60 ml/min/1,73 m^2
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con carcinoma cervicouterino neuroendocrino/de células pequeñas
  • Pacientes que hayan recibido cualquier radioterapia pélvica previa en el área del tumor que impida la administración de una dosis curativa de radiación pélvica
  • Contraindicación médica para la RM (p. marcapasos, implantes metálicos, clips de aneurisma, alergia conocida al contraste de gadolinio, embarazo, madres lactantes, peso superior a 350 libras, GFR < 30)
  • Enfermedad médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador, impediría la finalización del tratamiento, la finalización del protocolo del estudio o interferiría con el seguimiento.
  • Esperanza de vida de menos de 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diagnóstico (DCE MRI, DW MRI, espectroscopia MR, FDG PET/CT)
Los pacientes se someten a radioterapia y reciben quimioterapia según el estándar de atención. Los pacientes se someten a DCE MRI, DW MRI y espectroscopia de RM al inicio, 2 a 2,5 semanas, 4 a 5 semanas y 1 mes después de completar la radioterapia, y FDG PET/TC al inicio, 2 a 2,5 semanas y 4 a 5 semanas .
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico
Someterse a resonancia magnética DCE
Otros nombres:
  • DCE-IRM
  • RM DCE
  • RM CON CONTRASTE DINÁMICO
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a FDG PET/TC
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a FDG PET/TC
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • ESCANEO DE MASCOTAS
Radiación: Fludesoxiglucosa F-18
Someterse a FDG PET/CT
Otros nombres:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglucosa F 18
  • Fludesoxiglucosa F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucosa
  • Fluorodesoxiglucosa F18
Procedimiento: Imágenes ponderadas por difusión
Someterse a resonancia magnética DW
Otros nombres:
  • DWI
  • RM ponderada por difusión
  • Resonancia magnética ponderada por difusión
  • Imagen de RM ponderada por difusión
  • RM DWI
  • DWI-IRM
  • Imágenes ponderadas por difusión de RM
Procedimiento: Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética
Someterse a espectroscopia de RM
Otros nombres:
  • 1H- Imágenes Espectroscópicas de Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética nuclear 1H
  • Espectroscopía de resonancia magnética
  • SRA
  • Imágenes de MRS
  • MRSI
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tasa de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Control local
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Examen clínico/pélvico, prueba de Papanicolaou, otras investigaciones estándar de atención según lo indiquen los hallazgos clínicos.
Hasta 5 años
Poder predictivo de los parámetros de RM y PET/CT
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se calcularán las razones de riesgo. El poder predictivo de las métricas de heterogeneidad se comparará y clasificará con el estadio de la Federación de Ginecología y Obstetricia, el estado de los ganglios linfáticos, la histología, el nivel de hemoglobina y los volúmenes anatómicos del tumor. Se derivarán algoritmos predictivos multivariados mediante la sinergia del poder predictivo de las métricas de imágenes y los pronosticadores clínicos para la traducción clínica.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Lo, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

14 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8118 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2013-01935 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA155454 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • RG3114003 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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