肺がん患者を治療するための光子療法と陽子線療法の比較
手術不能のステージII-IIIB NSCLCに対する光子対陽子化学放射線療法後の全生存率を比較する第III相ランダム化試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. ステージ II-IIIB の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の全生存期間 (OS) を、画像誘導運動管理光子線治療 (Arm 1) 後、または画像誘導運動管理陽子線治療後 (アーム 2) 両方とも、プラチナベースの化学療法を同時に実施。
Ⅱ． 心臓毒性とリンパ球減少 (リンパ球減少症) を 2 つのアーム間で治療に確実に、おそらく、またはおそらく関連して比較すること。
副次的な目的:
I. 2 群の 2 年無増悪生存期間 (PFS) を比較する。 Ⅱ． 上記に含まれていないグレード 3 以上の有害事象の発生を比較すること。
III. 主に生後 6 か月の息切れの発生に基づいて、次に化学放射線療法 (chemoRT) 終了時の喉の痛みの発生に基づいて (肺癌モジュールで測定)、2 つのアームの生活の質 (QOL) の違いを比較するMD アンダーソン症状目録 [MDASI-Lung]) のほか、呼吸困難アンケート [SOBQ] によって測定される呼吸関連の機能障害も含まれます。
IV. 2 つのアーム間の費用対効果の結果を比較します。 V. 治療群と反応による肺機能の変化を比較すること。 Ⅵ． イメージング、シミュレーション、患者の固定化、標的および重要な構造の定義、治療計画、画像ガイダンス、および送達を含む放射線治療プロセス全体で品質と有効性を確保するために、最も適切で臨床的に関連する技術的パラメーターを探求すること。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、週 5 日、合計 35 回の分割で光子線治療を受け、パクリタキセル* を 1 時間かけて静脈内 (IV) に投与し、カルボプラチン* を放射線治療中に毎週 IV 投与するか、または 1-5 日目と 29 日目にエトポシド IV を投与します。 1、8、29、および 36 日目に 33 およびシスプラチン IV。 非扁平上皮癌患者は、ペメトレキセド IV とカルボプラチン IV を 21 日ごとに投与されることがあります。
ARM II: 患者は週 5 日、合計 35 回の分割で陽子線治療を受け、Arm I と同様にパクリタキセル*とカルボプラチン*、エトポシドとシスプラチン、またはペメトレキセドとカルボプラチン (非扁平上皮がん患者のみ) のいずれかを投与されます。 .
*両群とも、パクリタキセルとカルボプラチンを投与されている患者は、地固め療法を 2 コース完了する必要があります。
地固め療法: 化学放射線療法の 3 ～ 6 週間後に開始し、患者は 3 時間かけてパクリタキセル IV と 1 日目にカルボプラチン IV を投与するか、デュルバルマブ IV を 2 週間ごとに投与します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、デュルバルマブの場合、2 コースの場合は 21 日ごと、または最大 12 か月間は 2 週間ごとに繰り返されます。 非扁平上皮癌の患者は、デュルバルマブまたはペメトレキセド IV とカルボプラチン IV を 1 日目に 21 日ごとに最大 4 コース受けることができます。
研究治療の完了後、患者は 4 ～ 8 週間、1 年間は 3 か月ごと、1 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
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Illinois
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Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Maryland Proton Treatment Center
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Bel Air、Maryland、アメリカ、21014
- Upper Chesapeake Medical Center
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- Tate Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
- ProCure Proton Therapy Center-Somerset
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- West Chester Hospital
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Tennessee Cancer Specialists-Dowell Springs
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77094
- MD Anderson Regional Care Center-Katy
-
Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
- MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98133
- ProCure Proton Therapy Center-Seattle
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に証明された非小細胞肺癌の診断
Clinical American Joint Committee on Cancer (AJCC) (AJCC、第 7 版) II、IIIA、または IIIB (手術不能な疾患を伴う; 手術不能な疾患は、登録前 60 日以内に集学的治療チームによって決定されます; 注記: 明らかに切除不能な患者の場合、治療を行う放射線腫瘍医および/または内科腫瘍医または呼吸器専門医がその症例を決定できます。
- -N2またはN3疾患を呈し、NSCLC原発腫瘍が検出できない患者は適格です
- 手術を拒否する患者が対象
- 手術後に局所再発を発症し、決定的な同時化学放射線療法の候補となった患者も適格です
- -全身治療（最大4サイクルの導入化学療法、または最大6か月の標的療法）を受けた患者は適格です
以下の最小限の診断精密検査に基づいた、遠隔転移がないことを含む、プロトコル登録の適切なステージ:
- -安静時心拍数を含む登録前30日以内の病歴/身体検査;
- -フルデオキシグルコースF 18（FDG）-陽電子放出断層撮影（PET）/登録前60日以内のステージングのためのコンピューター断層撮影（CT）スキャン
- -登録前60日以内に脳の造影剤を使用した磁気共鳴画像法（MRI）スキャン（推奨）または造影剤を使用した脳のCTスキャン;
-1秒間の強制呼気量（FEV1）>= 0.8リットルまたは>= 35％ 登録前の90日以内に気管支拡張剤の有無にかかわらず予測された;
- -酸素（O2）なしで上記の基準を満たすが、急性（登録前10日以内に開始）が必要な患者 腫瘍による閉塞/低酸素症による酸素補給が必要な患者は、必要なO2の量が安定している場合に適格です
- 登録前30日以内にZubrodパフォーマンスステータス0-1
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500 細胞/mm^3 登録前の 30 日以内に取得
- 血小板 >= 100,000 細胞/mm^3 登録前 30 日以内に取得
- -ヘモグロビン> = 9.0 g / dl（注：ヘモグロビン[Hgb] > = 9.0 g / dlを達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます）、登録前30日以内に取得
-登録前30日以内の血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）
- SGOT または SGPT が通常の上限の 1.5 以下であることを強く推奨しますが、必須ではありません。
登録前30日以内に総ビリルビン=<1.5
- 総ビリルビンが正常値の上限 1.5 以下であることは強く推奨されますが、必須ではありません。
- -血清クレアチニン<1.5 mg / dLまたは計算されたクレアチニンクリアランス> = 50 mL /分 登録前30日以内 コッククロフト・ゴート式によって推定
- -末梢神経障害=<登録時のグレード1
-非悪性胸水の患者は適格です
胸水が存在する場合、悪性の関与を除外するために次の基準を満たす必要があります。
- CTスキャンと胸部X線の両方で胸水が見える場合、胸水が細胞学的に陰性であることを確認するために胸腔穿刺が必要です。
- -細胞診に関係なく、滲出性胸水は除外されます
- 安全にタップするには小さすぎる最小限の胸水 (すなわち、胸部 X 線で見えない) が適格です。
- -患者は測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります
- -出産の可能性のある女性は、登録前の14日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- 出産の可能性のある女性と男性の参加者は、適切な避妊を実践する必要があります
- 患者は研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- -最低3年間無病でない限り、以前の浸潤性悪性腫瘍;ただし、乳房、口腔、子宮頸部、およびその他の臓器の皮膚がんおよび上皮内がんは許容されます。
- -小細胞肺癌またはNSCLCのいずれかの既往歴がある患者 受けた治療に関係なく、切除後に再発した患者を除く
- -研究がんに対する以前の全身化学療法、4サイクル以上の導入化学療法または6か月以上の標的療法;別のがんに対する以前の化学療法は許容されることに注意してください
- -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療
以下のように定義される、重度の活動性の併存症：
- -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全;
- -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞;
- -慢性閉塞性肺疾患の増悪または診断された肺がん以外の他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、登録前30日以内の研究療法を排除する;
- -現在の疾病管理予防センター（CDC）の定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）;ただし、このプロトコルへの参加には、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査は必要ありません。
- 登録前 30 日以内の意図しない体重減少 > 10%
- 妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊方法を使用する意思がない/できない男性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームI（光子線治療と化学療法）
患者は光子線治療を週 5 日、合計 35 回の分割で受け、放射線治療中はパクリタキセル* IV を 1 時間以上、カルボプラチン* IV を週 1 回、または 1 ～ 5 日目と 29 ～ 33 日目にエトポシド IV と 2 日目にシスプラチン IV を投与されます。 1、8、29、および 36。 非扁平上皮がんの患者は、ペメトレキセド IV およびカルボプラチン IV を 21 日ごとに投与される場合があります。 パクリタキセルとカルボプラチンを投与された患者は、地固め療法を 2 コース完了する必要があります。 地固め療法: 化学放射線療法の 3 ～ 6 週間後に開始し、患者は 3 時間かけてパクリタキセル IV と 1 日目にカルボプラチン IV を投与するか、デュルバルマブ IV を 2 週間ごとに投与します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、デュルバルマブの場合、2 コースの場合は 21 日ごと、または最大 12 か月間は 2 週間ごとに繰り返されます。 非扁平上皮癌の患者は、デュルバルマブまたはペメトレキセド IV とカルボプラチン IV を 1 日目に 21 日ごとに最大 4 コース受けることができます。 |
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
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補助研究
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補助研究
与えられた IV
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与えられた IV
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与えられた IV
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与えられた IV
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光子線治療を受ける
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実験的：アームⅡ（陽子線治療と化学療法）
患者は陽子線治療を週 5 日、合計 35 分割で受け、Arm I のように、パクリタキセル*とカルボプラチン*、エトポシドとシスプラチン、またはペメトレキセドとカルボプラチン (非扁平上皮がん患者のみ) のいずれかを受けます。パクリタキセルとカルボプラチンを投与された患者は、地固め療法を 2 コース完了する必要があります。 地固め療法: 化学放射線療法の 3 ～ 6 週間後に開始し、患者は 3 時間かけてパクリタキセル IV と 1 日目にカルボプラチン IV を投与するか、デュルバルマブ IV を 2 週間ごとに投与します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、デュルバルマブの場合、2 コースの場合は 21 日ごと、または最大 12 か月間は 2 週間ごとに繰り返されます。 非扁平上皮癌の患者は、デュルバルマブまたはペメトレキセド IV とカルボプラチン IV を 1 日目に 21 日ごとに最大 4 コース受けることができます。 |
与えられた IV
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与えられた IV
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補助研究
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補助研究
与えられた IV
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与えられた IV
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与えられた IV
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与えられた IV
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陽子線治療を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：登録から死亡または最後のフォローアップまで;分析は、390人の死亡が報告された後に行われます
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研究登録から死亡または最後のフォローアップまでの時間
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登録から死亡または最後のフォローアップまで;分析は、390人の死亡が報告された後に行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：登録から、局所障害、局所障害、遠隔障害、何らかの原因による死亡の日、または最後のフォローアップまで。分析は、390 人の死亡が報告された後に行われます。
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研究登録から、最初に局所的、局所的、または遠隔進行が発生するまで、または何らかの原因による死亡まで、または最後のフォローアップまでの時間
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登録から、局所障害、局所障害、遠隔障害、何らかの原因による死亡の日、または最後のフォローアップまで。分析は、390 人の死亡が報告された後に行われます。
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有害事象
時間枠：治療開始からフォローアップ終了まで
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米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）v4.0に従って等級付けされた、治療関連のグレード3～5の有害事象の発生率
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治療開始からフォローアップ終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhongxing Liao、NRG Oncology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- Durvalumab
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- 陽子療法
- 陽子
- 税金
その他の研究ID番号
- RTOG 1308
- U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA021661 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2013-01850 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RTOG-1308 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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