比较光子疗法与质子疗法治疗肺癌患者的效果
比较不能手术的 II-IIIB 期 NSCLC 光子与质子放化疗后总生存期的 III 期随机试验
研究概览
地位
条件
详细说明
主要目标：
I. 比较 II-IIIB 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者在图像引导、运动管理光子放射治疗后（第 1 组）或图像引导、运动管理质子放射治疗后的总生存期 (OS)（第 2 组) 均与基于铂类的同步化疗同时进行。
二。 比较两组之间与治疗明确、可能或可能相关的心脏毒性和淋巴细胞减少（淋巴细胞减少）。
次要目标：
I. 比较两组之间的 2 年无进展生存期 (PFS)。 二。 比较以上未包括的与治疗肯定、可能或可能相关的 3 级或更高级别不良事件的发生。
三、 比较两组在生活质量 (QOL) 方面的差异，主要基于 6 个月时呼吸急促的发展，其次是化放疗 (chemoRT) 结束时喉咙痛的发展（通过肺癌模块测量） MD Anderson 症状清单 [MDASI-Lung]），以及呼吸急促问卷 [SOBQ] 测量的呼吸相关功能障碍。
四、 比较两组之间的成本效益结果。 V. 比较治疗组和反应的肺功能变化。 六。 探索最合适和临床相关的技术参数，以确保整个放射治疗过程的质量和有效性，包括成像、模拟、患者固定、目标和关键结构定义、治疗计划、图像引导和传送。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者每周接受光子束放射治疗 5 天，共 35 次，并在放射治疗期间每周接受紫杉醇* (IV) 超过 1 小时和卡铂* IV，或在第 1-5 天和第 29- 天接受依托泊苷 IV 33 和顺铂 IV 在第 1、8、29 和 36 天。 非鳞状细胞癌患者可以每 21 天接受培美曲塞静脉注射和卡铂静脉注射。
ARM II：患者每周接受质子束放射治疗 5 天，共 35 次，并接受紫杉醇*和卡铂*、依托泊苷和顺铂，或培美曲塞和卡铂（仅适用于非鳞状细胞癌患者），如 Arm I .
*在两组中，接受紫杉醇和卡铂治疗的患者必须完成 2 个疗程的巩固治疗。
巩固治疗：放化疗后 3-6 周开始，患者接受 3 小时以上的紫杉醇静脉注射，第 1 天接受卡铂静脉注射，或每 2 周接受一次度伐鲁单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，durvalumab 每 21 天重复治疗 2 个疗程或每 2 周重复治疗长达 12 个月。 非鳞状细胞癌患者可以在每 21 天的第 1 天接受 durvalumab 或培美曲塞静脉注射和卡铂静脉注射，最多 4 个疗程。
完成研究治疗后，患者在 4-8 周时接受随访，每 3 个月一次，持续 1 年，每 6 个月一次，持续 1 年，之后每年一次。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
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Illinois
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Warrenville、Illinois、美国、60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Maryland Proton Treatment Center
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Bel Air、Maryland、美国、21014
- Upper Chesapeake Medical Center
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Columbia、Maryland、美国、21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
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Glen Burnie、Maryland、美国、21061
- Tate Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Danvers、Massachusetts、美国、01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Somerset、New Jersey、美国、08873
- ProCure Proton Therapy Center-Somerset
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre、New York、美国、11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Sleepy Hollow、New York、美国、10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
West Chester、Ohio、美国、45069
- West Chester Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Tennessee Cancer Specialists-Dowell Springs
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77094
- MD Anderson Regional Care Center-Katy
-
Nassau Bay、Texas、美国、77058
- MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
-
Sugar Land、Texas、美国、77478
- MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
-
The Woodlands、Texas、美国、77384
- MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle、Washington、美国、98133
- ProCure Proton Therapy Center-Seattle
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌诊断
美国临床癌症联合委员会 (AJCC)（AJCC，第 7 版）II、IIIA 或 IIIB（患有不可手术的疾病；不可手术的疾病将在注册前 60 天内由多学科治疗小组确定；注意：对于明显不可切除的患者，病例可由主治放射肿瘤学家和/或内科肿瘤学家或肺科医生确定
- 患有 N2 或 N3 疾病且无法检测到 NSCLC 原发性肿瘤的患者符合条件
- 拒绝手术的患者有资格
- 手术后出现局部复发并成为最终同步放化疗候选者的患者也符合条件
- 已接受全身治疗（最多4个周期的诱导化疗，或最多6个月的靶向治疗）的患者符合条件
根据以下最低限度的诊断检查，进入协议的适当阶段，包括无远处转移：
- 注册前30天内的病史/体格检查，包括静息心率；
- 氟脱氧葡萄糖 F 18 (FDG)-正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 扫描，用于在注册前 60 天内进行分期
- 在注册前 60 天内进行脑部造影剂磁共振成像 (MRI) 扫描（首选）或脑部造影剂 CT 扫描；
一秒钟用力呼气容积 (FEV1) >= 0.8 升或 >= 35% 预计在注册前 90 天内使用或不使用支气管扩张剂；
- 符合上述标准但没有氧气 (O2)，但由于肿瘤引起的阻塞/缺氧需要急性（登记前 10 天内开始）补充氧气的患者符合条件，前提是所需的氧气量稳定
- 注册前 30 天内 Zubrod 性能状态 0-1
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500 个细胞/mm^3 在注册前 30 天内获得
- 登记前 30 天内获得的血小板 >= 100,000 个细胞/mm^3
- 血红蛋白 >= 9.0 g/dl（注意：使用输血或其他干预措施使血红蛋白 [Hgb] >= 9.0 g/dl 是可以接受的），在注册前 30 天内获得
注册前 30 天内的血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)
- 强烈建议但不要求 SGOT 或 SGPT =< 1.5 正常上限
注册前 30 天内总胆红素 =< 1.5
- 强烈建议但不要求总胆红素 =< 1.5 正常上限
- 根据 Cockcroft-Gault 公式估计的注册前 30 天内血清肌酐 < 1.5 mg/dL 或计算的肌酐清除率 >= 50 mL/min
- 注册时周围神经病变 =< 1 级
非恶性胸腔积液患者符合条件
如果存在胸腔积液，必须满足以下标准才能排除恶性肿瘤：
- 当在 CT 扫描和胸部 X 光片上都可以看到胸腔积液时，需要进行胸膜穿刺术以确认胸腔积液在细胞学上是阴性的
- 排除渗出性胸腔积液，无论细胞学如何
- 极少的积液（即胸部 X 光片上看不到）太小而无法安全挖掘是符合条件的
- 患者必须患有可测量或可评估的疾病
- 育龄妇女必须在注册前 14 天内进行血清妊娠试验阴性
- 有生育潜力的女性和男性参与者必须采取适当的避孕措施
- 患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书
排除标准：
- 除非至少 3 年无病，否则既往有侵袭性恶性肿瘤；但是，皮肤癌和乳房、口腔、子宫颈和其他器官的原位癌是允许的
- 既往有小细胞肺癌或 NSCLC 病史的患者，无论接受何种治疗，切除后疾病复发的患者除外
- 研究癌症的既往全身化疗，如果诱导化疗超过 4 个周期或靶向治疗超过 6 个月；请注意，允许对不同的癌症进行先前的化疗
- 研究癌症区域的先前放射治疗会导致放射治疗领域重叠
严重的活动性合并症，定义如下：
- 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭；
- 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死；
- 在注册前 30 天内患有慢性阻塞性肺病恶化或其他呼吸系统疾病，但诊断出的肺癌除外，需要住院治疗或排除研究治疗；
- 根据当前疾病控制和预防中心 (CDC) 的定义，获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)；但请注意，加入本协议不需要进行人体免疫缺陷病毒 (HIV) 检测
- 注册前 30 天内体重意外下降 > 10%
- 怀孕或有生育能力的妇女和性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组（光子束放疗和化疗）
患者每周接受光子束放射治疗 5 天，共 35 次，并在放射治疗期间每周接受紫杉醇* IV 超过 1 小时和卡铂* IV，或在第 1-5 天和第 29-33 天接受依托泊苷 IV，并在第 1-5 天接受顺铂 IV 1、8、29 和 36。 非鳞状细胞癌患者可以每 21 天接受一次培美曲塞静脉注射和卡铂静脉注射。 接受紫杉醇和卡铂治疗的患者必须完成 2 个疗程的巩固治疗。 巩固治疗：放化疗后 3-6 周开始，患者接受 3 小时以上的紫杉醇静脉注射，第 1 天接受卡铂静脉注射，或每 2 周接受一次度伐鲁单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，durvalumab 每 21 天重复治疗 2 个疗程或每 2 周重复治疗长达 12 个月。 非鳞状细胞癌患者可以在每 21 天的第 1 天接受 durvalumab 或培美曲塞静脉注射和卡铂静脉注射，最多 4 个疗程。 |
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
辅助研究
其他名称：
辅助研究
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受光子束放射治疗
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实验性的：Arm II（质子束放疗和化疗）
患者每周接受质子束放疗 5 天，共 35 次，并接受紫杉醇*和卡铂*、依托泊苷和顺铂，或培美曲塞和卡铂（仅适用于非鳞状细胞癌患者），如第 I 组。接受紫杉醇和卡铂必须完成2个疗程的巩固治疗。 巩固治疗：放化疗后 3-6 周开始，患者接受 3 小时以上的紫杉醇静脉注射，第 1 天接受卡铂静脉注射，或每 2 周接受一次度伐鲁单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，durvalumab 每 21 天重复治疗 2 个疗程或每 2 周重复治疗长达 12 个月。 非鳞状细胞癌患者可以在每 21 天的第 1 天接受 durvalumab 或培美曲塞静脉注射和卡铂静脉注射，最多 4 个疗程。 |
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
辅助研究
其他名称：
辅助研究
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受质子束放射治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从登记到死亡或最后一次随访；分析发生在报告了 390 人死亡之后
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从研究注册到死亡或最后一次随访的时间
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从登记到死亡或最后一次随访；分析发生在报告了 390 人死亡之后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从注册到局部失败、区域失败、远处失败、任何原因死亡或直到最后一次随访的日期。分析发生在 390 例死亡报告之后。
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从研究注册到第一次出现局部、区域或远处进展，或因任何原因死亡，或到最后一次随访的时间
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从注册到局部失败、区域失败、远处失败、任何原因死亡或直到最后一次随访的日期。分析发生在 390 例死亡报告之后。
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不良事件
大体时间：从治疗开始到随访结束
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治疗相关 3-5 级不良事件的发生率，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v4.0 分级
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从治疗开始到随访结束
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zhongxing Liao、NRG Oncology
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- RTOG 1308
- U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10CA021661 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2013-01850 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RTOG-1308 (其他标识符：CTEP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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卡铂的临床试验
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IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC完全的
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Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)撤销IIIA期非小细胞肺癌 | IIIB 期非小细胞肺癌 | 鳞状细胞肺癌 | 肺腺癌 | 大细胞肺癌 | IIA期非小细胞肺癌 | IIB 期非小细胞肺癌
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的