폐암 환자 치료를 위한 광자 요법과 양성자 요법 비교
수술 불가능한 II-IIIB기 NSCLC에 대한 광자 대 양성자 화학방사선 요법 후 전체 생존율을 비교하는 3상 무작위 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. II-IIIB기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 영상 유도 동작 관리 광자 방사선 요법(Arm 1) 후 또는 영상 유도 동작 관리 양성자 방사선 요법 후 전체 생존(OS) 비교( 암 2) 동시 백금 기반 화학요법을 함께 제공했습니다.
II. 심장 독성 및 림프구 감소(림프구감소증)를 확실히, 아마도, 또는 아마도 두 팔 사이의 치료와 관련하여 비교합니다.
2차 목표:
I. 2개 군 사이의 2년 무진행 생존(PFS)을 비교하기 위함. II. 위에 포함되지 않은 3등급 이상 이상반응의 발생을 비교하기 위해 치료와 분명히, 아마도 또는 가능하게 관련됩니다.
III. 삶의 질(QOL)에서 두 군 사이의 차이를 비교하기 위해 주로 6개월에 숨가쁨 발생과 이차적으로 화학방사선요법(chemoRT) 종료 시 인후통 발생에 근거합니다(폐암 모듈에 의해 측정됨). MD Anderson Symptom Inventory[MDASI-Lung]), Shortness Breath Questionnaire[SOBQ]로 측정한 호흡 관련 기능 손상.
IV. 두 부문 간의 비용 효율성 결과를 비교합니다. V. 치료군과 반응에 따른 폐기능 변화를 비교하기 위함. VI. 영상, 시뮬레이션, 환자 고정, 표적 및 중요 구조 정의, 치료 계획, 영상 안내 및 전달을 포함하여 방사선 치료 프로세스 전반에 걸쳐 품질과 효과를 보장하기 위해 가장 적절하고 임상적으로 관련된 기술 매개변수를 탐색합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 총 35분할에 대해 주당 5일 광자 빔 방사선 요법을 받고 1시간에 걸쳐 파클리탁셀*을 정맥 주사(IV)하고 방사선 요법 동안 매주 카보플라틴* IV를 받거나 1-5일 및 29-29일에 에토포사이드 IV를 받습니다. 33 및 시스플라틴 IV는 1일, 8일, 29일 및 36일에 투여합니다. 비편평세포암a 환자는 21일마다 페메트렉시드 IV 및 카보플라틴 IV를 투여받을 수 있습니다.
ARM II: 환자는 총 35분할에 대해 주당 5일 양성자 빔 방사선 요법을 받고 Arm I에서와 같이 파클리탁셀* 및 카보플라틴*, 에토포사이드 및 시스플라틴 또는 페메트렉시드 및 카보플라틴(비편평세포암 환자만 해당)을 받습니다. .
*양쪽 팔에서 파클리탁셀과 카보플라틴을 투여받는 환자는 2코스의 공고 요법을 완료해야 합니다.
강화 요법: 화학방사선 요법 후 3-6주부터 시작하여 환자는 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받고 제1일에 카보플라틴 IV를 투여받거나 2주마다 더발루맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스의 경우 21일마다 또는 최대 12개월 동안 2주마다 반복됩니다. 비편평 세포 암종 환자는 21일마다 1일에 최대 4코스까지 durvalumab 또는 pemetrexed IV 및 carboplatin IV를 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 4-8주, 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
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Illinois
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Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
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Bel Air, Maryland, 미국, 21014
- Upper Chesapeake Medical Center
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Tate Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Danvers, Massachusetts, 미국, 01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Somerset, New Jersey, 미국, 08873
- ProCure Proton Therapy Center-Somerset
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
West Chester, Ohio, 미국, 45069
- West Chester Hospital
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Tennessee Cancer Specialists-Dowell Springs
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77094
- MD Anderson Regional Care Center-Katy
-
Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
- MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98133
- ProCure Proton Therapy Center-Seattle
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 비소세포폐암 진단
Clinical American Joint Committee on Cancer(AJCC)(AJCC, 7th ed.) II, IIIA 또는 IIIB(비수술적 질환이 있는 경우, 수술 불가능한 질환은 등록 전 60일 이내에 다학제 치료 팀에 의해 결정됩니다. 참고 : 명백히 절제 불가능한 환자의 경우, 담당 방사선종양학자 및/또는 내과종양학자 또는 폐질환 전문의가 판단할 수 있음
- N2 또는 N3 질병과 감지할 수 없는 NSCLC 원발성 종양이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 수술을 거부하는 환자는 자격이 있습니다.
- 수술 후 국소 재발이 발생하고 최종 동시 화학방사선 요법의 후보가 된 환자도 자격이 있습니다.
- 전신 치료(최대 4주기의 유도 화학 요법 또는 최대 6개월의 표적 요법)를 받은 환자가 대상입니다.
다음과 같은 최소 진단 정밀 검사를 기반으로 원격 전이가 없는 프로토콜 입력을 위한 적절한 단계:
- 안정시 심박수를 포함하여 등록 전 30일 이내의 병력/신체 검사;
- Fludeoxyglucose F 18(FDG) - 등록 전 60일 이내에 병기 결정을 위한 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
- 등록 전 60일 이내에 조영제를 사용한 뇌 자기 공명 영상(MRI) 스캔(선호) 또는 조영제를 사용한 뇌 CT 스캔;
1초간 강제 호기량(FEV1) >= 0.8 리터 또는 >= 등록 전 90일 이내에 기관지확장제 유무에 관계없이 예측된 >= 35%;
- 산소(O2) 없이 위의 기준을 충족하지만 종양으로 인한 폐색/저산소증으로 인해 급성(등록 전 10일 이내에 시작) 보충 산소가 필요한 환자는 필요한 O2의 양이 안정적이라면 자격이 있습니다.
- 등록 전 30일 이내 Zubrod 성능 상태 0-1
- 등록 전 30일 이내에 얻은 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500 세포/mm^3
- 등록 전 30일 이내에 획득한 혈소판 >= 100,000 세포/mm^3
- 등록 전 30일 이내에 얻은 헤모글로빈 >= 9.0g/dl(참고: 헤모글로빈[Hgb] >= 9.0g/dl을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입 사용 허용됨)
등록 전 30일 이내의 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT) 또는 혈청 glutamate pyruvate transaminase(SGPT)
- SGOT 또는 SGPT가 =< 1.5 정상 상한값일 것을 적극 권장하지만 필수는 아닙니다.
등록 전 30일 이내에 총 빌리루빈 =< 1.5
- 총 빌리루빈 =< 1.5 정상 상한값이 되도록 적극 권장하지만 필수는 아닙니다.
- Cockcroft-Gault 공식으로 추정한 등록 전 30일 이내에 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 50mL/분
- 말초신경병증 =< 등록 당시 등급 1
비악성 흉막삼출액이 있는 환자는 자격이 있습니다.
흉막 삼출액이 있는 경우 악성 침범을 배제하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 흉막액이 CT 스캔과 흉부 X-레이 모두에서 보이는 경우 흉막액이 세포학적으로 음성인지 확인하기 위해 흉막천자가 필요합니다.
- 삼출성 흉막 삼출은 세포학에 관계없이 제외됩니다.
- 너무 작아서 안전하게 탭할 수 없는 최소한의 삼출액(즉, 흉부 X-레이에 보이지 않음)이 적격입니다.
- 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 함
- 가임기 여성과 남성 참가자는 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양; 그러나 피부암과 유방, 구강, 자궁경부 및 기타 장기의 상피내 암종은 허용됩니다.
- 절제 후 질병이 재발한 환자를 제외하고 받은 치료와 상관없이 소세포폐암 또는 NSCLC의 과거력이 있는 환자
- 유도 화학요법의 4주기 초과 또는 표적 요법의 6개월 초과인 경우, 연구 암에 대한 사전 전신 화학요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 허용됩니다.
- 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법
다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전;
- 최근 6개월 이내의 경벽성 심근경색;
- 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 등록 전 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제하는 진단된 폐암 이외의 기타 호흡기 질환;
- 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사는 이 프로토콜에 입력하기 위해 요구되지 않는다는 점에 유의하십시오.
- 등록 전 30일 이내에 의도하지 않은 체중 감소 > 10%
- 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: I군(광자선 방사선 요법 및 화학 요법)
환자는 총 35개 분획에 대해 주당 5일 광자 빔 방사선 요법을 받고 방사선 요법 동안 매주 1시간 동안 파클리탁셀* IV 및 카보플라틴* IV를 받거나 1-5일 및 29-33일에 에토포사이드 IV 및 시스플라틴 IV를 받습니다. 1, 8, 29, 36. 비편평 세포암 환자는 21일마다 페메트렉시드 IV 및 카보플라틴 IV를 투여받을 수 있습니다. 파클리탁셀과 카보플라틴을 투여받는 환자는 2코스의 강화 요법을 완료해야 합니다. 강화 요법: 화학방사선 요법 후 3-6주부터 시작하여 환자는 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받고 제1일에 카보플라틴 IV를 투여받거나 2주마다 더발루맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스의 경우 21일마다 또는 최대 12개월 동안 2주마다 반복됩니다. 비편평 세포 암종 환자는 21일마다 1일에 최대 4코스까지 durvalumab 또는 pemetrexed IV 및 carboplatin IV를 받을 수 있습니다. |
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보조 연구
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광자빔 방사선 치료를 받습니다.
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실험적: Arm II(양성자 빔 방사선 요법 및 화학 요법)
환자는 총 35분할에 대해 주당 5일 양성자 빔 방사선 요법을 받고 Arm I에서와 같이 paclitaxel* 및 carboplatin*, etoposide 및 cisplatin 또는 pemetrexed 및 carboplatin(비편평세포암 환자만 해당)을 받습니다. 파클리탁셀 및 카보플라틴을 받는 환자는 공고화 요법의 2코스를 완료해야 합니다. 강화 요법: 화학방사선 요법 후 3-6주부터 시작하여 환자는 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받고 제1일에 카보플라틴 IV를 투여받거나 2주마다 더발루맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스의 경우 21일마다 또는 최대 12개월 동안 2주마다 반복됩니다. 비편평 세포 암종 환자는 21일마다 1일에 최대 4코스까지 durvalumab 또는 pemetrexed IV 및 carboplatin IV를 받을 수 있습니다. |
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양성자 빔 방사선 치료를 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 등록부터 사망 또는 마지막 후속 조치까지; 390명의 사망자가 보고된 후 분석이 이루어짐
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연구 등록부터 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간
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등록부터 사망 또는 마지막 후속 조치까지; 390명의 사망자가 보고된 후 분석이 이루어짐
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 등록부터 국지적 실패, 지역적 실패, 원격 실패, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치까지. 390명의 사망자가 보고된 후 분석이 이루어집니다.
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연구 등록부터 국지적, 지역적 또는 원거리 진행이 처음 발생하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 마지막 후속 조치까지의 시간
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등록부터 국지적 실패, 지역적 실패, 원격 실패, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치까지. 390명의 사망자가 보고된 후 분석이 이루어집니다.
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부작용
기간: 치료 시작부터 사후 관리 종료까지
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 3-5등급 부작용 발생률
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치료 시작부터 사후 관리 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhongxing Liao, NRG Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 폐 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 암종, 비소세포폐
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 치료학
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 탄수화물
- 물리적 현상
- Podophyllotoxin
- 테트라 하이드로 나프탈렌
- 나프탈렌
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
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- 글리코 사이드
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- 면역 단백질
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- 글로불린
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- 아미노산
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- 금속, 무겁다
- 면역 글로불린 이소 타입
- 황화물
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- 이온
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- 황화수소
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- 양이온, 1가
- 양이온
- 수소
- 핵
- 경제학
- 페메트렉시드
- 에토포시드
- 카르보플라틴
- 파클리탁셀
- 면역글로불린 G
- 시스플라틴
- 1,2-디아미노사이클로헥산백금 II 구연산염
- Durvalumab
- 이황화
- 백금
- 양성자 요법
- 양성자
- 구실
기타 연구 ID 번호
- RTOG 1308
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA021661 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-01850 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RTOG-1308 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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