Confronto tra terapia fotonica e terapia protonica per il trattamento di pazienti affetti da cancro ai polmoni

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di carcinoma polmonare non a piccole cellule

• Clinical American Joint Committee on Cancer (AJCC) (AJCC, 7th ed.) II, IIIA o IIIB (con malattia non operabile; la malattia non operabile sarà determinata da un team di trattamento multidisciplinare entro 60 giorni prima della registrazione; nota : per i pazienti chiaramente non resecabili, il caso può essere determinato dal radioterapista curante e/o da un medico oncologo o pneumologo

  • Sono ammissibili i pazienti che presentano malattia N2 o N3 e un tumore primario NSCLC non rilevabile
  • Sono ammissibili i pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico
  • Sono ammissibili anche i pazienti che sviluppano una recidiva locale dopo l'intervento chirurgico e sono candidati a chemioradioterapia simultanea definitiva
  • Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto un trattamento sistemico (fino a 4 cicli di chemioterapia di induzione o fino a 6 mesi di terapia mirata)

• Fase appropriata per l'ingresso nel protocollo, comprese metastasi a distanza, sulla base del seguente iter diagnostico minimo:

  • Anamnesi/esame fisico entro 30 giorni prima della registrazione inclusa la frequenza cardiaca a riposo;
  • Tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con fluorodesossiglucosio F 18 (FDG) per la stadiazione entro 60 giorni prima della registrazione
  • Scansione di risonanza magnetica (MRI) con contrasto del cervello (preferibile) o TAC del cervello con contrasto entro 60 giorni prima della registrazione;

  • Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) >= 0,8 litri o >= 35% previsto con o senza broncodilatatore entro 90 giorni prima della registrazione;

    • I pazienti che soddisfano il criterio di cui sopra senza ossigeno (O2), ma che necessitano di ossigeno supplementare acuto (iniziato entro 10 giorni prima della registrazione) a causa di ostruzione/ipossia causata da tumore, sono idonei, a condizione che la quantità di O2 necessaria sia stata stabile
• Zubrod performance status 0-1 entro 30 giorni prima della registrazione
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500 cellule/mm^3 ottenuta entro 30 giorni prima della registrazione
• Piastrine >= 100.000 cellule/mm^3 ottenute entro 30 giorni prima della registrazione
• Emoglobina >= 9,0 g/dl (nota: è accettabile l'uso di trasfusioni o altri interventi per ottenere un'emoglobina [Hgb] >= 9,0 g/dl), ottenuta entro 30 giorni prima della registrazione

• Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) entro 30 giorni prima della registrazione

  • È altamente raccomandato ma non richiesto che SGOT o SGPT siano = < 1,5 limite superiore del normale

• Bilirubina totale = < 1,5 entro 30 giorni prima della registrazione

  • È altamente raccomandato, ma non obbligatorio, che la bilirubina totale sia = < 1,5 limite superiore della norma
• Creatinina sierica < 1,5 mg/dL o clearance della creatinina calcolata >= 50 mL/min entro 30 giorni prima della registrazione stimata con la formula di Cockcroft-Gault
• Neuropatia periferica = < grado 1 al momento della registrazione

• Sono ammissibili i pazienti con versamento pleurico non maligno

  • Se è presente un versamento pleurico, devono essere soddisfatti i seguenti criteri per escludere un coinvolgimento maligno:

    • Quando il liquido pleurico è visibile sia alla TAC che alla radiografia del torace, è necessaria una pleuracentesi per confermare che il liquido pleurico è citologicamente negativo
    • I versamenti pleurici essudativi sono esclusi, indipendentemente dalla citologia
    • I versamenti che sono minimi (cioè non visibili sulla radiografia del torace) che sono troppo piccoli per essere prelevati in modo sicuro sono idonei
• I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima della registrazione
• Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono praticare un'adeguata contraccezione
• Il paziente deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

• Precedente tumore maligno invasivo a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 3 anni; tuttavia, il cancro della pelle e i carcinomi in situ della mammella, della cavità orale, della cervice e di altri organi e sono consentiti
• Pazienti con anamnesi pregressa di carcinoma polmonare a piccole cellule o NSCLC indipendentemente dal trattamento ricevuto, diversi dai pazienti con recidiva di malattia dopo resezione
• Precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio, se più di 4 cicli di chemioterapia di induzione o più di 6 mesi di terapia mirata; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso
• - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia

• Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

  • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono ricovero negli ultimi 6 mesi;
  • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi;
  • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria diversa dal carcinoma polmonare diagnosticato che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 30 giorni prima della registrazione;
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC); si noti, tuttavia, che il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo
• Perdita di peso non intenzionale > 10% entro 30 giorni prima della registrazione
• Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico