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Vergleich der Photonentherapie mit der Protonentherapie zur Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs

4. Juni 2026 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich des Gesamtüberlebens nach Photonen- versus Protonen-Chemoradiotherapie bei inoperablem NSCLC im Stadium II-IIIB

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Protonen-Chemoradiotherapie, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Photonen-Chemoradiotherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-IIIB wirkt, der nicht chirurgisch entfernt werden kann. Spezialisierte Strahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt, wie z. B. Photonen- oder Protonenstrahlentherapie, kann mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel, Carboplatin, Etoposid und Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Protonen-Chemoradiotherapie bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist als die Photonen-Chemoradiotherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium II-IIIB nach bildgeführter, bewegungsgesteuerter Photonenbestrahlung (Arm 1) oder nach bildgeführter, bewegungsgesteuerter Protonenbestrahlung (Arm 1) Arm 2) beide mit gleichzeitiger platinbasierter Chemotherapie.

II. Um die kardiale Toxizität und Lymphozytenreduktion (Lymphopenie) definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung zwischen den beiden Armen zu vergleichen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich des progressionsfreien 2-Jahres-Überlebens (PFS) zwischen den beiden Armen. II. Zum Vergleich der Entwicklung von unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 oder höher, die oben nicht aufgeführt sind und die definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängen.

III. Unterschiede zwischen den beiden Armen in Bezug auf die Lebensqualität (QOL) zu vergleichen, primär basierend auf der Entwicklung von Kurzatmigkeit nach 6 Monaten und sekundär auf der Entwicklung von Halsschmerzen am Ende der Radiochemotherapie (chemoRT) (gemessen durch das Lungenkrebsmodul). des MD Anderson Symptom Inventory [MDASI-Lung]) sowie atembedingte Funktionseinschränkungen gemessen mit dem Shortness Breath Questionnaire [SOBQ].

IV. Um die Kosten-Nutzen-Ergebnisse zwischen den beiden Armen zu vergleichen. V. Vergleich der Lungenfunktionsänderungen nach Behandlungsarmen und Ansprechen. VI. Erforschung der am besten geeigneten und klinisch relevanten technologischen Parameter zur Gewährleistung der Qualität und Wirksamkeit während der gesamten Strahlentherapieprozesse, einschließlich Bildgebung, Simulation, Patientenimmobilisierung, Zieldefinition und Definition kritischer Strukturen, Behandlungsplanung, Bildführung und -abgabe.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten werden an 5 Tagen pro Woche einer Photonenstrahl-Strahlentherapie für insgesamt 35 Fraktionen unterzogen und erhalten entweder Paclitaxel* intravenös (IV) über 1 Stunde und Carboplatin* IV wöchentlich während der Strahlentherapie oder Etoposid IV an den Tagen 1-5 und 29- 33 und Cisplatin IV an den Tagen 1, 8, 29 und 36. Patienten mit nicht-Plattenepithelkarzinomen können Pemetrexed i.v. und Carboplatin i.v. alle 21 Tage erhalten.

ARM II: Die Patienten werden an 5 Tagen pro Woche für insgesamt 35 Fraktionen einer Protonenstrahl-Strahlentherapie unterzogen und erhalten entweder Paclitaxel* und Carboplatin*, Etoposid und Cisplatin oder Pemetrexed und Carboplatin (nur für Patienten mit Nicht-Plattenepithelkarzinomen) wie in Arm I .

*In beiden Armen müssen Patienten, die Paclitaxel und Carboplatin erhalten, 2 Kurse der Konsolidierungstherapie absolvieren.

KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE: Beginnend 3-6 Wochen nach der Radiochemotherapie erhalten die Patienten entweder Paclitaxel i.v. über 3 Stunden und Carboplatin i.v. am Tag 1 oder Durvalumab i.v. alle 2 Wochen. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen oder alle 2 Wochen für bis zu 12 Monate für Durvalumab wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit nicht-plattenepithelialem Karzinom können Durvalumab oder Pemetrexed i.v. und Carboplatin i.v. an Tag 1 alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 4–8 Wochen, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
        • Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • ProCure Proton Therapy Center-Somerset
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • West Chester Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists-Dowell Springs
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • MD Anderson Regional Care Center-Katy
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

  • Clinical American Joint Committee on Cancer (AJCC) (AJCC, 7. Aufl.) II, IIIA oder IIIB (mit nicht operabler Erkrankung; nicht operable Erkrankung wird von einem multidisziplinären Behandlungsteam innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung festgestellt; Hinweis : Bei Patienten, die eindeutig nicht resezierbar sind, kann der Fall vom behandelnden Radioonkologen und/oder einem medizinischen Onkologen oder Pneumologen bestimmt werden

    • Patienten mit N2- oder N3-Krankheit und einem nicht nachweisbaren NSCLC-Primärtumor sind geeignet
    • Anspruchsberechtigt sind Patienten, die eine Operation ablehnen
    • Patienten, die nach der Operation ein Lokalrezidiv entwickeln und für eine definitive gleichzeitige Radiochemotherapie in Frage kommen, sind ebenfalls geeignet
    • Patienten, die eine systemische Behandlung (bis zu 4 Zyklen Induktionschemotherapie oder bis zu 6 Monate zielgerichtete Therapie) erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt

  • Geeignetes Stadium für den Protokolleintrag, einschließlich keiner Fernmetastasen, basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Aufarbeitung:

    • Anamnese/Körperliche Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor Anmeldung inkl. Ruhepuls;
    • Fludeoxyglucose F 18 (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scan für das Staging innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung
    • Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan des Gehirns mit Kontrastmittel (bevorzugt) oder CT-Scan des Gehirns mit Kontrastmittel innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung;

    • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) >= 0,8 Liter oder >= 35 % vorhergesagt mit oder ohne Bronchodilatator innerhalb von 90 Tagen vor Registrierung;

      • Patienten, die das obige Kriterium ohne Sauerstoff (O2) erfüllen, aber aufgrund einer tumorbedingten Obstruktion/Hypoxie akut (beginnend innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung) zusätzlichen Sauerstoff benötigen, sind förderfähig, sofern die benötigte O2-Menge stabil war
  • Zubrod Leistungsstatus 0-1 innerhalb von 30 Tagen vor Registrierung
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500 Zellen/mm^3, erhalten innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Blutplättchen >= 100.000 Zellen/mm^3, die innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung erhalten wurden
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dl (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zum Erreichen von Hämoglobin [Hgb] >= 9,0 g/dl ist akzeptabel), erhalten innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung

  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung

    • Es wird dringend empfohlen, ist aber nicht erforderlich, dass SGOT oder SGPT =< 1,5 der oberen Grenze des Normalwerts sind

  • Gesamtbilirubin = < 1,5 innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung

    • Es wird dringend empfohlen, ist aber nicht erforderlich, dass das Gesamtbilirubin < 1,5 der oberen Grenze des Normalwertes ist
  • Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung, geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Formel
  • Periphere Neuropathie =< Grad 1 zum Zeitpunkt der Registrierung

  • Patienten mit nicht-malignem Pleuraerguss sind geeignet

    • Bei Vorliegen eines Pleuraergusses müssen zum Ausschluss einer malignen Beteiligung folgende Kriterien erfüllt sein:

      • Wenn Pleuraflüssigkeit sowohl auf dem CT-Scan als auch auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs sichtbar ist, ist eine Pleurazentese erforderlich, um zu bestätigen, dass die Pleuraflüssigkeit zytologisch negativ ist
      • Exsudative Pleuraergüsse sind unabhängig von der Zytologie ausgeschlossen
      • Ergüsse, die minimal sind (d. h. auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs nicht sichtbar), die zu klein sind, um sie sicher zu klopfen, sind geeignet
  • Die Patienten müssen eine messbare oder auswertbare Erkrankung haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Der Patient muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere invasive Malignität, es sei denn, sie waren mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei; Hautkrebs und In-situ-Karzinome der Brust, der Mundhöhle, des Gebärmutterhalses und anderer Organe sind jedoch zulässig
  • Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs oder NSCLC in der Vorgeschichte, unabhängig von der erhaltenen Behandlung, mit Ausnahme von Patienten mit rezidivierender Erkrankung nach Resektion
  • Vorherige systemische Chemotherapie für den Studienkrebs, wenn mehr als 4 Zyklen Induktionschemotherapie oder mehr als 6 Monate zielgerichtete Therapie; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist
  • Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten;
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung außer dem diagnostizierten Lungenkrebs, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ausschließt;
    • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition der Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) erforderlich ist
  • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust > 10 % innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Photonenstrahl-Strahlentherapie und Chemotherapie)

Die Patienten werden an 5 Tagen pro Woche einer Photonenstrahl-Strahlentherapie für insgesamt 35 Fraktionen unterzogen und erhalten entweder Paclitaxel* i.v. über 1 Stunde und Carboplatin* i.v. wöchentlich während der Strahlentherapie oder Etoposid i.v. an den Tagen 1-5 und 29-33 und Cisplatin i.v. an den Tagen 1, 8, 29 und 36. Patienten mit nicht-Plattenepithelkarzinomen können Pemetrexed i.v. und Carboplatin i.v. alle 21 Tage erhalten. Patienten, die Paclitaxel und Carboplatin erhalten, müssen 2 Zyklen der Konsolidierungstherapie absolvieren.

KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE: Beginnend 3-6 Wochen nach der Radiochemotherapie erhalten die Patienten entweder Paclitaxel i.v. über 3 Stunden und Carboplatin i.v. am Tag 1 oder Durvalumab i.v. alle 2 Wochen. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen oder alle 2 Wochen für bis zu 12 Monate für Durvalumab wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit nicht-plattenepithelialem Karzinom können Durvalumab oder Pemetrexed i.v. und Carboplatin i.v. an Tag 1 alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen erhalten.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Arzneimittel: Pemetrexed-Dinatrium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-Amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutaminsäure-Dinatriumsalz
Biologisch: Durvalumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Imfinzi
  • Immunglobulin G1, Anti-(humanes Protein B7-H1) (humane monoklonale MEDI4736-Schwerkette), Disulfid mit humaner monoklonaler MEDI4736-Kappa-Kette, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Strahlung: Photonenstrahl-Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Photonenstrahl-Strahlentherapie
Experimental: Arm II (Protonenstrahlentherapie und Chemotherapie)

Die Patienten werden an 5 Tagen pro Woche für insgesamt 35 Fraktionen einer Protonenstrahl-Strahlentherapie unterzogen und erhalten entweder Paclitaxel* und Carboplatin*, Etoposid und Cisplatin oder Pemetrexed und Carboplatin (nur für Patienten ohne Plattenepithelkarzinom) wie in Arm I. Patienten, die Paclitaxel und Carboplatin erhalten, müssen 2 Zyklen der Konsolidierungstherapie absolvieren.

KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE: Beginnend 3-6 Wochen nach der Radiochemotherapie erhalten die Patienten entweder Paclitaxel i.v. über 3 Stunden und Carboplatin i.v. am Tag 1 oder Durvalumab i.v. alle 2 Wochen. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen oder alle 2 Wochen für bis zu 12 Monate für Durvalumab wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit nicht-plattenepithelialem Karzinom können Durvalumab oder Pemetrexed i.v. und Carboplatin i.v. an Tag 1 alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen erhalten.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Arzneimittel: Pemetrexed-Dinatrium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-Amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutaminsäure-Dinatriumsalz
Biologisch: Durvalumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Imfinzi
  • Immunglobulin G1, Anti-(humanes Protein B7-H1) (humane monoklonale MEDI4736-Schwerkette), Disulfid mit humaner monoklonaler MEDI4736-Kappa-Kette, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Strahlung: Protonenstrahl-Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Protonenstrahlentherapie
Andere Namen:
  • Protonenstrahlentherapie
  • PBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod oder zur letzten Nachsorge; Die Analyse erfolgt, nachdem 390 Todesfälle gemeldet wurden
Die Zeit von der Studienregistrierung bis zum Tod oder der letzten Nachsorge
Von der Registrierung bis zum Tod oder zur letzten Nachsorge; Die Analyse erfolgt, nachdem 390 Todesfälle gemeldet wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Datum des lokalen Versagens, des regionalen Versagens, des entfernten Versagens, des Todes jeglicher Ursache oder bis zur letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem 390 Todesfälle gemeldet wurden.
Die Zeit von der Studienregistrierung bis zum ersten Auftreten einer lokalen, regionalen oder entfernten Progression oder Tod jeglicher Ursache oder bis zur letzten Nachsorge
Von der Registrierung bis zum Datum des lokalen Versagens, des regionalen Versagens, des entfernten Versagens, des Todes jeglicher Ursache oder bis zur letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem 390 Todesfälle gemeldet wurden.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachsorge
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen Grad 3-5, eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 des National Cancer Institute
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhongxing Liao, NRG Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG 1308
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA021661 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-01850 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RTOG-1308 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium II AJCC v7

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