Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání fotonové terapie s protonovou terapií k léčbě pacientů s rakovinou plic

4. června 2026 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Randomizovaná studie fáze III porovnávající celkové přežití po fotonové versus protonové chemoradioterapii u inoperabilního stadia II-IIIB NSCLC

Tato randomizovaná studie fáze III studuje protonovou chemoradioterapii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s fotonovou chemoradioterapií při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu II-IIIB, který nelze odstranit chirurgicky. Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, jako je fotonová nebo protonová radiační terapie, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel, karboplatina, etoposid a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Dosud není známo, zda je protonová chemoradioterapie účinnější než fotonová chemoradioterapie při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat celkové přežití (OS) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia II-IIIB po obrazem řízené, pohybem řízené fotonové radioterapii (Arm 1) nebo po obrazem řízené, pohybem řízené protonové radioterapii ( Rameno 2) obě podávány se současnou chemoterapií na bázi platiny.

II. Porovnat kardiální toxicitu a redukci lymfocytů (lymfopenie) určitě, pravděpodobně nebo možná související s léčbou mezi 2 rameny.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat 2leté přežití bez progrese (PFS) mezi 2 rameny. II. Porovnat vývoj nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně nezahrnutých výše, které určitě, pravděpodobně nebo možná souvisejí s léčbou.

III. Porovnat rozdíly mezi dvěma rameny v kvalitě života (QOL) založené primárně na rozvoji dušnosti po 6 měsících a sekundárně na rozvoji bolesti v krku na konci chemoradioterapie (chemoRT) (měřeno modulem pro rakovinu plic MD Anderson Symptom Inventory [MDASI-Lung]), stejně jako funkční poruchy související s dýcháním, jak bylo měřeno dotazníkem Shortness Breath Questionnaire [SOBQ].

IV. Porovnat výsledky nákladové efektivity mezi 2 rameny. V. Porovnat změny plicních funkcí podle léčebných ramen a odpovědi. VI. Prozkoumat nejvhodnější a klinicky relevantní technologické parametry pro zajištění kvality a účinnosti v průběhu procesů radiační terapie, včetně zobrazování, simulace, imobilizace pacienta, definice cílové a kritické struktury, plánování léčby, vedení obrazu a dodání.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti podstupují radioterapii fotonovým paprskem 5 dní v týdnu, celkem 35 frakcí a dostávají buď paklitaxel* intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny a karboplatinu* IV týdně během radiační terapie nebo etoposid IV ve dnech 1-5 a 29- 33 a cisplatina IV ve dnech 1, 8, 29 a 36. Pacienti s neskvamózním karcinomem mohou dostávat pemetrexed IV a karboplatinu IV každých 21 dní.

ARM II: Pacienti podstupují radioterapii protonovým paprskem 5 dní v týdnu v celkovém počtu 35 frakcí a dostávají buď paklitaxel* a karboplatinu*, etoposid a cisplatinu nebo pemetrexed a karboplatinu (pouze pro pacienty s neskvamózním karcinomem) jako v rameni I .

*V obou ramenech musí pacienti, kteří dostávají paklitaxel a karboplatinu, dokončit 2 cykly konsolidační terapie.

KONSOLIDAČNÍ TERAPIE: Počínaje 3-6 týdny po chemoradioterapii pacienti dostávají buď paklitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV v den 1 nebo durvalumab IV každé 2 týdny. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech nebo každé 2 týdny po dobu až 12 měsíců u durvalumabu při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s neskvamocelulárním karcinomem mohou dostávat durvalumab nebo pemetrexed IV a karboplatinu IV v den 1 každých 21 dní až ve 4 cyklech.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4-8 týdnech, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
        • Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • ProCure Proton Therapy Center-Somerset
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • West Chester Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists-Dowell Springs
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77094
        • MD Anderson Regional Care Center-Katy
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
        • MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic

  • Clinical American Joint Committee on Cancer (AJCC) (AJCC, 7. vydání) II, IIIA nebo IIIB (s neoperovatelným onemocněním; neoperovatelné onemocnění určí multidisciplinární léčebný tým do 60 dnů před registrací; pozn. : u pacientů, kteří jsou zjevně neresekovatelní, může případ určit ošetřující radiační onkolog a/nebo lékařský onkolog nebo pneumolog

    • Vhodné jsou pacienti s onemocněním N2 nebo N3 a nedetekovatelným primárním nádorem NSCLC
    • Nárok mají pacienti, kteří operaci odmítnou
    • Pacienti, u kterých se po operaci rozvine lokální recidiva a kteří se stali kandidáty na definitivní souběžnou chemoradiaci, jsou také způsobilí
    • Pacienti, kteří podstoupili systémovou léčbu (až 4 cykly indukční chemoterapie nebo až 6 měsíců cílené léčby), jsou způsobilí

  • Vhodné stadium pro záznam protokolu, včetně žádných vzdálených metastáz, na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování:

    • Anamnéza/fyzické vyšetření do 30 dnů před registrací včetně klidové srdeční frekvence;
    • Fludeoxyglukóza F 18 (FDG)-pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) pro stanovení stadia do 60 dnů před registrací
    • Skenování pomocí magnetické rezonance (MRI) s kontrastem mozku (preferováno) nebo CT skenování mozku s kontrastem do 60 dnů před registrací;

    • Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) >= 0,8 litru nebo >= 35 % předpokládaný s bronchodilatátorem nebo bez něj během 90 dnů před registrací;

      • Pacienti, kteří splňují výše uvedené kritérium bez kyslíku (O2), ale potřebují akutní (zahájený do 10 dnů před registrací) doplňkový kyslík z důvodu obstrukce/hypoxie způsobené nádorem, jsou způsobilí za předpokladu, že potřebné množství O2 je stabilní.
  • Stav výkonnosti Zubrod 0-1 do 30 dnů před registrací
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500 buněk/mm^3 získaný během 30 dnů před registrací
  • Krevní destičky >= 100 000 buněk/mm^3 získané během 30 dnů před registrací
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl (poznámka: použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu [Hgb] >= 9,0 g/dl je přijatelné), získané do 30 dnů před registrací

  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) nebo sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) do 30 dnů před registrací

    • Důrazně se doporučuje, ale nevyžaduje se, aby SGOT nebo SGPT byly =< 1,5 horní hranice normálu

  • Celkový bilirubin = < 1,5 během 30 dnů před registrací

    • Důrazně se doporučuje, ale nevyžaduje se, aby celkový bilirubin byl = < 1,5 horní hranice normy
  • Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu >= 50 ml/min během 30 dnů před registrací odhadem podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Periferní neuropatie =< stupeň 1 v době registrace

  • Vhodné jsou pacienti s nezhoubným pleurálním výpotkem

    • Pokud je přítomen pleurální výpotek, musí být splněna následující kritéria, aby se vyloučilo maligní postižení:

      • Když je pleurální tekutina viditelná jak na CT, tak na rentgenovém snímku hrudníku, je nutná pleuracentéza k potvrzení, že pleurální tekutina je cytologicky negativní
      • Exsudativní pleurální výpotky jsou vyloučeny bez ohledu na cytologii
      • Vhodné jsou výpotky, které jsou minimální (tj. nejsou viditelné na rentgenovém snímku hrudníku), které jsou příliš malé na to, aby bylo možné je bezpečně klepat
  • Pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před registrací
  • Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí používat vhodnou antikoncepci
  • Před vstupem do studie musí pacient poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí invazivní malignita, pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let; avšak rakovina kůže a in situ karcinomy prsu, dutiny ústní, děložního čípku a dalších orgánů a jsou přípustné
  • Pacienti s předchozí anamnézou buď malobuněčného karcinomu plic nebo NSCLC bez ohledu na přijatou léčbu, jiní než pacienti, kteří mají rekurentní onemocnění po resekci
  • předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu, pokud byly více než 4 cykly indukční chemoterapie nebo více než 6 měsíců cílené terapie; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná
  • Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie

  • Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců;
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců;
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění jiné než diagnostikovaný karcinom plic vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů před registrací;
    • Syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC); všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Neúmyslná ztráta hmotnosti > 10 % během 30 dnů před registrací
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm I (fotonová radiační terapie a chemoterapie)

Pacienti podstupují radioterapii fotonovým paprskem 5 dní v týdnu, celkem 35 frakcí a dostávají buď paklitaxel* IV po dobu 1 hodiny a karboplatinu* IV týdně během radiační terapie nebo etoposid IV ve dnech 1-5 a 29-33 a cisplatinu IV ve dnech 1, 8, 29 a 36. Pacienti s neskvamózním karcinomem mohou dostávat pemetrexed IV a karboplatinu IV každých 21 dní. Pacienti, kteří dostávají paklitaxel a karboplatinu, musí absolvovat 2 cykly konsolidační terapie.

KONSOLIDAČNÍ TERAPIE: Počínaje 3-6 týdny po chemoradioterapii pacienti dostávají buď paklitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV v den 1 nebo durvalumab IV každé 2 týdny. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech nebo každé 2 týdny po dobu až 12 měsíců u durvalumabu při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s neskvamocelulárním karcinomem mohou dostávat durvalumab nebo pemetrexed IV a karboplatinu IV v den 1 každých 21 dní až ve 4 cyklech.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lék: Pemetrexed disodný
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514
  • Disodná sůl kyseliny N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutamové
Biologický: Durvalumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Imfinzi
  • Imunoglobulin G1, anti-(lidský protein B7-H1) (lidský monoklonální MEDI4736 těžký řetězec), disulfid s lidským monoklonálním MEDI4736 kappa-řetězcem, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Záření: Fotonová radiační terapie
Podstupujte radioterapii fotonovým paprskem
Experimentální: Rameno II (protonová radiační terapie a chemoterapie)

Pacienti podstupují radioterapii protonovým paprskem 5 dní v týdnu v celkovém počtu 35 frakcí a dostávají buď paklitaxel* a karboplatinu*, etoposid a cisplatinu nebo pemetrexed a karboplatinu (pouze pro pacienty s neskvamózním karcinomem) jako v rameni I. Pacienti, kteří dostávat paklitaxel a karboplatinu musí absolvovat 2 cykly konsolidační terapie.

KONSOLIDAČNÍ TERAPIE: Počínaje 3-6 týdny po chemoradioterapii pacienti dostávají buď paklitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV v den 1 nebo durvalumab IV každé 2 týdny. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech nebo každé 2 týdny po dobu až 12 měsíců u durvalumabu při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s neskvamocelulárním karcinomem mohou dostávat durvalumab nebo pemetrexed IV a karboplatinu IV v den 1 každých 21 dní až ve 4 cyklech.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lék: Pemetrexed disodný
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514
  • Disodná sůl kyseliny N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutamové
Biologický: Durvalumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Imfinzi
  • Imunoglobulin G1, anti-(lidský protein B7-H1) (lidský monoklonální MEDI4736 těžký řetězec), disulfid s lidským monoklonálním MEDI4736 kappa-řetězcem, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Záření: Radiační terapie protonovým svazkem
Podstoupit radioterapii protonovým paprskem
Ostatní jména:
  • Protonová radiační terapie
  • PBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od registrace do smrti nebo posledního sledování; analýza nastává poté, co bylo hlášeno 390 úmrtí
Doba od registrace ke studiu do úmrtí nebo posledního sledování
Od registrace do smrti nebo posledního sledování; analýza nastává poté, co bylo hlášeno 390 úmrtí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od registrace do data místního selhání, regionálního selhání, vzdáleného selhání, úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního sledování. Analýza nastává poté, co bylo hlášeno 390 úmrtí.
Doba od registrace do studie do prvního výskytu místní, regionální nebo vzdálené progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního sledování
Od registrace do data místního selhání, regionálního selhání, vzdáleného selhání, úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního sledování. Analýza nastává poté, co bylo hlášeno 390 úmrtí.
Nežádoucí události
Časové okno: Od začátku léčby do konce sledování
Výskyt nežádoucích účinků 3. až 5. stupně souvisejících s léčbou, odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 National Cancer Institute
Od začátku léčby do konce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhongxing Liao, NRG Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG 1308
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA021661 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-01850 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RTOG-1308 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium II nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit