Jämför fotonterapi med protonterapi för att behandla patienter med lungcancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bevisad diagnos av icke-småcellig lungcancer

• Clinical American Joint Committee on Cancer (AJCC) (AJCC, 7:e upplagan) II, IIIA eller IIIB (med icke-operabel sjukdom; icke-operabel sjukdom kommer att fastställas av ett multidisciplinärt behandlingsteam inom 60 dagar före registrering; notera : för patienter som är uppenbart icke-opererbara kan fallet fastställas av den behandlande strålningsonkologen och/eller en medicinsk onkolog eller lungläkare

  • Patienter som uppvisar N2- eller N3-sjukdom och en odetekterbar NSCLC primär tumör är berättigade
  • Patienter som vägrar operation är berättigade
  • Patienter som utvecklar lokalt återfall efter operation och som har blivit kandidater för definitiv samtidig kemoradiation är också berättigade
  • Patienter som har fått systemisk behandling (upp till 4 cykler av induktionskemoterapi eller upp till 6 månaders riktad terapi) är berättigade

• Lämpligt stadium för protokollinförande, inklusive inga fjärrmetastaser, baserat på följande minsta diagnostiska upparbetning:

  • Anamnes/fysisk undersökning inom 30 dagar före registrering inklusive vilopuls;
  • Fludeoxiglukos F 18 (FDG)-positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) skanning för stadieindelning inom 60 dagar före registrering
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT) med kontrast av hjärnan (föredraget) eller datortomografi av hjärnan med kontrast inom 60 dagar före registrering;

  • Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) >= 0,8 liter eller >= 35 % förväntad med eller utan luftrörsvidgare inom 90 dagar före registrering;

    • Patienter som uppfyller kriteriet ovan utan syrgas (O2), men som behöver akut (startat inom 10 dagar före registrering) extra syrgas på grund av tumörorsakad obstruktion/hypoxi är berättigade, förutsatt att mängden O2 som behövs har varit stabil
• Zubrod prestationsstatus 0-1 inom 30 dagar före registrering
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500 celler/mm^3 erhållits inom 30 dagar före registrering
• Blodplättar >= 100 000 celler/mm^3 erhållna inom 30 dagar före registrering
• Hemoglobin >= 9,0 g/dl (notera: användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå hemoglobin [Hgb] >= 9,0 g/dl är acceptabelt), erhållet inom 30 dagar före registrering

• Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) eller serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) inom 30 dagar före registrering

  • Det rekommenderas starkt men krävs inte att SGOT eller SGPT är =< 1,5 övre normalgräns

• Totalt bilirubin =< 1,5 inom 30 dagar före registrering

  • Det rekommenderas starkt men krävs inte att total bilirubin är =< 1,5 övre normalgräns
• Serumkreatinin < 1,5 mg/dL eller beräknat kreatininclearance >= 50 ml/min inom 30 dagar före registreringen beräknat med Cockcroft-Gaults formel
• Perifer neuropati =< grad 1 vid registreringstillfället

• Patienter med icke-maligna pleurautgjutning är berättigade

  • Om en pleurautgjutning förekommer måste följande kriterier uppfyllas för att utesluta malignt engagemang:

    • När pleuravätska är synlig på både datortomografi och på en lungröntgen, krävs en pleuracentes för att bekräfta att pleuravätskan är cytologiskt negativ
    • Exsudativ pleurautgjutning är utesluten, oavsett cytologi
    • Utgjutningar som är minimala (dvs inte synliga på lungröntgen) som är för små för att säkert kunna knacka är berättigade
• Patienter måste ha en mätbar eller utvärderbar sjukdom
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före registrering
• Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste använda adekvat preventivmedel
• Patienten måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

• Tidigare invasiv malignitet om inte sjukdomsfri i minst 3 år; dock är hudcancer och in situ karcinom i bröst, munhåla, livmoderhals och andra organ tillåtna.
• Patienter med tidigare anamnes på antingen småcellig lungcancer eller NSCLC oavsett vilken behandling som erhållits, andra än patienter som har återkommande sjukdom efter resektion
• Tidigare systemisk kemoterapi för studiecancern, om mer än 4 cykler av induktionskemoterapi eller mer än 6 månaders riktad terapi; Observera att tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten
• Föregående strålbehandling till regionen av studien cancer som skulle resultera i överlappning av strålterapifält

• Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:

  • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna;
  • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna;
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom annan än den diagnostiserade lungcancern som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi inom 30 dagar före registrering;
  • Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) baserat på nuvarande Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definition; Observera dock att testning av humant immunbristvirus (HIV) inte krävs för inträde i detta protokoll
• Oavsiktlig viktminskning > 10 % inom 30 dagar före registrering
• Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel