Comparación de la terapia de fotones con la terapia de protones para tratar a pacientes con cáncer de pulmón

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico probado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas

• Clinical American Joint Committee on Cancer (AJCC) (AJCC, 7th ed.) II, IIIA o IIIB (con enfermedad no operable; la enfermedad no operable será determinada por un equipo de tratamiento multidisciplinario dentro de los 60 días anteriores al registro; nota : para pacientes que claramente no son resecables, el caso puede ser determinado por el oncólogo de radiación tratante y/o un médico oncólogo o neumólogo

  • Los pacientes que presentan enfermedad N2 o N3 y un tumor primario de NSCLC indetectable son elegibles
  • Los pacientes que rechazan la cirugía son elegibles
  • Los pacientes que desarrollan recurrencia local después de la cirugía y se vuelven candidatos para la quimiorradioterapia concurrente definitiva también son elegibles
  • Los pacientes que han recibido tratamiento sistémico (hasta 4 ciclos de quimioterapia de inducción o hasta 6 meses de terapia dirigida) son elegibles

• Etapa adecuada para la entrada en el protocolo, incluidas metástasis a distancia, según el siguiente estudio diagnóstico mínimo:

  • Historial/examen físico dentro de los 30 días anteriores al registro, incluida la frecuencia cardíaca en reposo;
  • Tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con fludesoxiglucosa F 18 (FDG) para la estadificación dentro de los 60 días anteriores al registro
  • Imagen de resonancia magnética (IRM) con contraste del cerebro (preferido) o tomografía computarizada del cerebro con contraste dentro de los 60 días anteriores al registro;

  • Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) >= 0,8 litros o >= 35 % previsto con o sin broncodilatador en los 90 días anteriores al registro;

    • Los pacientes que cumplen con el criterio anterior sin oxígeno (O2), pero que necesitan oxígeno suplementario agudo (comenzado dentro de los 10 días anteriores al registro) debido a obstrucción/hipoxia causada por el tumor son elegibles, siempre que la cantidad de O2 necesaria haya sido estable
• Estado funcional de Zubrod 0-1 dentro de los 30 días anteriores al registro
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 células/mm^3 obtenido dentro de los 30 días anteriores al registro
• Plaquetas >= 100 000 células/mm^3 obtenidas dentro de los 30 días anteriores al registro
• Hemoglobina >= 9,0 g/dl (nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina [Hgb] >= 9,0 g/dl es aceptable), obtenido dentro de los 30 días anteriores al registro

• Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) o glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) dentro de los 30 días anteriores al registro

  • Se recomienda encarecidamente, pero no se requiere, que SGOT o SGPT sean = < 1,5 del límite superior de lo normal

• Bilirrubina total =< 1,5 dentro de los 30 días anteriores al registro

  • Es muy recomendable, pero no obligatorio, que la bilirrubina total sea = < 1,5 del límite superior de lo normal
• Creatinina sérica < 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado >= 50 ml/min en los 30 días anteriores al registro estimado por la fórmula de Cockcroft-Gault
• Neuropatía periférica =< grado 1 en el momento del registro

• Los pacientes con derrame pleural no maligno son elegibles

  • Si hay un derrame pleural, se deben cumplir los siguientes criterios para excluir una afectación maligna:

    • Cuando el líquido pleural es visible tanto en la tomografía computarizada como en la radiografía de tórax, se requiere una pleuracentesis para confirmar que el líquido pleural es citológicamente negativo.
    • Se excluyen los derrames pleurales exudativos, independientemente de la citología.
    • Los derrames que son mínimos (es decir, no visibles en la radiografía de tórax) que son demasiado pequeños para extraerlos con seguridad son elegibles
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al registro
• Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben practicar métodos anticonceptivos adecuados.
• El paciente debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Neoplasia maligna invasiva previa a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años; sin embargo, el cáncer de piel y los carcinomas in situ de mama, cavidad oral, cuello uterino y otros órganos están permitidos.
• Pacientes con antecedentes de cáncer de pulmón de células pequeñas o NSCLC, independientemente del tratamiento recibido, que no sean pacientes con enfermedad recurrente después de la resección
• Quimioterapia sistémica previa para el cáncer del estudio, si más de 4 ciclos de quimioterapia de inducción o más de 6 meses de terapia dirigida; tenga en cuenta que la quimioterapia previa para un cáncer diferente está permitida
• Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia

• Comorbilidad grave y activa, definida de la siguiente manera:

  • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses;
  • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses;
  • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria distinta del cáncer de pulmón diagnosticado que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días anteriores al registro;
  • Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC); tenga en cuenta, sin embargo, que la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no es necesaria para entrar en este protocolo
• Pérdida de peso involuntaria> 10% dentro de los 30 días anteriores al registro
• Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos y que no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables