Sammenligning af fotonterapi med protonterapi til behandling af patienter med lungekræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af ikke-småcellet lungekræft

• Clinical American Joint Committee on Cancer (AJCC) (AJCC, 7. udgave) II, IIIA eller IIIB (med ikke-operabel sygdom; ikke-operabel sygdom vil blive fastlagt af et tværfagligt behandlingsteam inden for 60 dage før registrering; bemærk : for patienter, der tydeligvis ikke kan opsiges, kan tilfældet afgøres af den behandlende stråleonkolog og/eller en medicinsk onkolog eller lungelæge

  • Patienter med N2- eller N3-sygdom og en ikke-detekterbar NSCLC primær tumor er kvalificerede
  • Patienter, der nægter operation er berettigede
  • Patienter, der udvikler lokalt recidiv efter operation og er blevet kandidat til endelig samtidig kemoradiation, er også kvalificerede
  • Patienter, der har modtaget systemisk behandling (op til 4 cyklusser med induktionskemoterapi eller op til 6 måneders målrettet behandling) er kvalificerede

• Passende fase for protokolindtastning, inklusive ingen fjernmetastaser, baseret på følgende minimumsdiagnostiske oparbejdning:

  • Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 30 dage før registrering inklusive hvilepuls;
  • Fludeoxyglucose F 18 (FDG)-positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) scanning til stadieinddeling inden for 60 dage før registrering
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning med kontrast af hjernen (foretrukket) eller CT scanning af hjernen med kontrast inden for 60 dage før registrering;

  • Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) >= 0,8 liter eller >= 35 % forudsagt med eller uden bronkodilatator inden for 90 dage før registrering;

    • Patienter, der opfylder ovenstående kriterium uden ilt (O2), men som har behov for akut (startet inden for 10 dage før registrering) supplerende ilt på grund af tumor-forårsaget obstruktion/hypoksi er berettigede, forudsat at mængden af ​​den nødvendige O2 har været stabil.
• Zubrod præstationsstatus 0-1 inden for 30 dage før registrering
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500 celler/mm^3 opnået inden for 30 dage før registrering
• Blodplader >= 100.000 celler/mm^3 opnået inden for 30 dage før registrering
• Hæmoglobin >= 9,0 g/dl (bemærk: brug af transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin [Hgb] >= 9,0 g/dl er acceptabelt), opnået inden for 30 dage før registrering

• Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) inden for 30 dage før registrering

  • Det anbefales stærkt, men ikke påkrævet, at SGOT eller SGPT er =< 1,5 øvre normalgrænse

• Total bilirubin =< 1,5 inden for 30 dage før registrering

  • Det anbefales stærkt, men ikke påkrævet, at total bilirubin er =< 1,5 øvre normalgrænse
• Serumkreatinin < 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min inden for 30 dage før registrering estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen
• Perifer neuropati =< grad 1 på registreringstidspunktet

• Patienter med ikke-malign pleural effusion er kvalificerede

  • Hvis der er en pleural effusion, skal følgende kriterier være opfyldt for at udelukke ondartet involvering:

    • Når pleuravæsken er synlig på både CT-scanning og på et røntgenbillede af thorax, kræves en pleuracentese for at bekræfte, at pleuravæsken er cytologisk negativ
    • Eksudative pleurale effusioner er udelukket, uanset cytologi
    • Effusioner, der er minimale (dvs. ikke synlige på røntgen af ​​thorax), som er for små til at kunne bankes sikkert, er kvalificerede
• Patienter skal have målbar eller evaluerbar sygdom
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før registrering
• Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal praktisere tilstrækkelig prævention
• Patienten skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere invasiv malignitet, medmindre sygdom er fri i mindst 3 år; dog er hudkræft og in situ karcinomer i brystet, mundhulen, livmoderhalsen og andre organer tilladte
• Patienter med tidligere anamnese med enten småcellet lungecancer eller NSCLC uanset den modtagne behandling, bortset fra patienter, der har tilbagevendende sygdom efter resektion
• Forudgående systemisk kemoterapi for undersøgelseskræft, hvis mere end 4 cyklusser med induktionskemoterapi eller mere end 6 måneders målrettet behandling; Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt
• Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter

• Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

  • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder;
  • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder;
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom bortset fra den diagnosticerede lungekræft, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage før registrering;
  • Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på den nuværende definition af Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Bemærk dog, at testning af humant immundefektvirus (HIV) ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol
• Utilsigtet vægttab > 10 % inden for 30 dage før registrering
• Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable præventionsformer