Fotoniterapian vertaaminen protonihoitoon keuhkosyöpäpotilaiden hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti todistettu ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi

• Clinical American Joint Committee on Cancer (AJCC) (AJCC, 7. painos) II, IIIA tai IIIB (ei-leikkauksellinen sairaus; ei-leikkauksellinen sairaus määrittää monialainen hoitoryhmä 60 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; huomautus : potilaille, jotka eivät selvästikään ole leikattavissa, tapauksen voi määrittää hoitava säteilyonkologi ja/tai lääkäri onkologi tai keuhkolääkäri

  • Potilaat, joilla on N2- tai N3-sairaus ja havaitsematon primaarinen NSCLC-kasvain, ovat kelvollisia
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät leikkauksesta, ovat kelpoisia
  • Potilaat, joille kehittyy paikallinen uusiutuminen leikkauksen jälkeen ja jotka ovat ehdokkaita lopulliseen samanaikaiseen kemosäteilyhoitoon, ovat myös kelvollisia.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa (enintään 4 induktiokemoterapiasykliä tai enintään 6 kuukautta kohdennettua hoitoa), ovat kelpoisia

• Asianmukainen vaihe protokollan syöttämiselle, mukaan lukien ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, perustuu seuraavaan vähimmäisdiagnostiikkaan:

  • Historia/fyysinen tutkimus 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, mukaan lukien leposyke;
  • Fludeoksiglukoosi F 18 (FDG)-positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) -skannaus 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI) aivojen kontrastilla (suositus) tai aivojen CT-skannaus kontrastilla 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä;

  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) >= 0,8 litraa tai >= 35 % ennustettu keuhkoputkia laajentavan lääkkeen kanssa tai ilman 90 päivää ennen rekisteröintiä;

    • Potilaat, jotka täyttävät yllä olevan kriteerin ilman happea (O2), mutta jotka tarvitsevat akuuttia (aloitettu 10 päivää ennen rekisteröintiä) lisähappea kasvaimen aiheuttaman tukkeuman/hypoksian vuoksi, ovat kelvollisia, mikäli tarvittava O2-määrä on pysynyt vakaana.
• Zubrodin suorituskykytila ​​0-1 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 solua/mm^3 saatu 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
• Verihiutaleet >= 100 000 solua/mm^3 saatu 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
• Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (huom: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin [Hgb] >= 9,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävä), saatu 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä

• Seerumin glutamaattioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä

  • On erittäin suositeltavaa, mutta ei vaadita, että SGOT tai SGPT on = < 1,5 normaalin yläraja

• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä

  • On erittäin suositeltavaa, mutta ei pakollista, että kokonaisbilirubiini on < 1,5 normaalin ylärajaa
• Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä Cockcroft-Gaultin kaavalla arvioituna
• Perifeerinen neuropatia = < luokka 1 rekisteröintihetkellä

• Potilaat, joilla on ei-pahanlaatuinen pleuraeffuusio, ovat kelvollisia

  • Jos keuhkopussin effuusio on läsnä, seuraavat kriteerit on täytettävä pahanlaatuisen osallistumisen poissulkemiseksi:

    • Kun keuhkopussin nestettä näkyy sekä TT-kuvassa että rintakehän röntgenkuvassa, tarvitaan keuhkopussin leikkaus sen varmistamiseksi, että keuhkopussin neste on sytologisesti negatiivinen
    • Eksudatiiviset keuhkopussin effuusiot eivät ole mahdollisia sytologiasta riippumatta
    • Vähäiset effuusiot (eli eivät näy rintakehän röntgenkuvassa), jotka ovat liian pieniä turvallisesti napautettaviksi, ovat kelvollisia.
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on käytettävä riittävää ehkäisyä
• Potilaan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi invasiivinen pahanlaatuisuus, ellei se ole taudista vapaa vähintään 3 vuoden ajan; Ihosyöpä ja rintojen, suuontelon, kohdunkaulan ja muiden elinten in situ karsinoomat ovat kuitenkin sallittuja
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut joko pienisoluinen keuhkosyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, riippumatta hoidosta, muut kuin potilaat, joilla on uusiutuva sairaus resektion jälkeen
• Aikaisempi systeeminen kemoterapia tutkimussyövän vuoksi, jos induktiokemoterapiajaksoa on enemmän kuin 4 tai kohdennettua hoitoa yli 6 kuukautta; Huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittua
• Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen

• Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

  • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus kuin diagnosoitu keuhkosyöpä, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  • hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testausta ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi
• Tahaton painonpudotus > 10 % 30 päivän sisällä ennen rekisteröitymistä
• Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/voi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja