Vergelijking van fotonentherapie met protontherapie om patiënten met longkanker te behandelen
Fase III gerandomiseerde studie waarin de algehele overleving na foton- versus protonchemoradiotherapie wordt vergeleken voor inoperabele fase II-IIIB NSCLC
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Carboplatine
- Geneesmiddel: Etoposide
- Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
- Ander: Vragenlijst administratie
- Geneesmiddel: Cisplatine
- Geneesmiddel: Paclitaxel
- Geneesmiddel: Pemetrexed-dinatrium
- Biologisch: Durvalumab
- Straling: Protonenbundelstralingstherapie
- Straling: Fotonenstraalstralingstherapie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de totale overleving (OS) te vergelijken bij patiënten met stadium II-IIIB niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na beeldgeleide, bewegingsgestuurde fotonenbestraling (arm 1) of na beeldgeleide, bewegingsgestuurde protonenbestraling ( Arm 2) beide gegeven met gelijktijdige op platina gebaseerde chemotherapie.
II. Om de cardiale toxiciteit en lymfocytenreductie (lymfopenie) te vergelijken, zeker, waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd aan behandeling tussen de 2 armen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de 2-jaars progressievrije overleving (PFS) tussen de 2 armen te vergelijken. II. Ter vergelijking van de ontwikkeling van bijwerkingen van graad 3 of hoger die hierboven niet zijn vermeld en die zeker, waarschijnlijk of mogelijk verband houden met de behandeling.
III. Om verschillen tussen de twee armen in kwaliteit van leven (QOL) te vergelijken, voornamelijk gebaseerd op de ontwikkeling van kortademigheid na 6 maanden en secundair op de ontwikkeling van keelpijn aan het einde van chemoradiotherapie (chemoRT) (zoals gemeten door de longkankermodule van de MD Anderson Symptom Inventory [MDASI-Lung]), evenals ademhalingsgerelateerde functiestoornissen zoals gemeten door de Shortness Breath Questionnaire [SOBQ].
IV. Om kosteneffectiviteitsuitkomsten tussen de 2 armen te vergelijken. V. Vergelijking van longfunctieveranderingen per behandelingsarm en respons. VI. De meest geschikte en klinisch relevante technologische parameters onderzoeken om kwaliteit en effectiviteit te waarborgen tijdens bestralingstherapieprocessen, waaronder beeldvorming, simulatie, immobilisatie van de patiënt, definitie van doelwit en kritieke structuur, behandelingsplanning, beeldbegeleiding en levering.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I: Patiënten ondergaan 5 dagen per week fotonenbestralingstherapie voor in totaal 35 fracties en krijgen ofwel paclitaxel* intraveneus (IV) gedurende 1 uur en carboplatine* IV wekelijks tijdens bestralingstherapie of etoposide IV op dag 1-5 en 29- 33 en cisplatine IV op dag 1, 8, 29 en 36. Patiënten met niet-plaveiselcelcarcinooma kunnen om de 21 dagen pemetrexed IV en carboplatine IV krijgen.
ARM II: Patiënten ondergaan 5 dagen per week protonenbestraling gedurende in totaal 35 fracties en krijgen ofwel paclitaxel* en carboplatine*, etoposide en cisplatine, of pemetrexed en carboplatine (alleen voor patiënten met niet-plaveiselcelkanker) zoals in arm I .
*In beide armen moeten patiënten die paclitaxel en carboplatine krijgen, 2 kuren consolidatietherapie voltooien.
CONSOLIDATIETHERAPIE: Vanaf 3-6 weken na chemoradiotherapie krijgen patiënten paclitaxel IV gedurende 3 uur en carboplatine IV op dag 1 of durvalumab IV om de 2 weken. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren of elke 2 weken gedurende maximaal 12 maanden voor durvalumab bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met niet-plaveiselcelcarcinoom kunnen elke 21 dagen durvalumab of pemetrexed IV en carboplatine IV krijgen gedurende maximaal 4 kuren.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 4-8 weken gevolgd, gedurende 1 jaar elke 3 maanden, gedurende 1 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
Bel Air, Maryland, Verenigde Staten, 21014
- Upper Chesapeake Medical Center
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
- Tate Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Danvers, Massachusetts, Verenigde Staten, 01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
- ProCure Proton Therapy Center-Somerset
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten, 10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
- West Chester Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Tennessee Cancer Specialists-Dowell Springs
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
- MD Anderson Regional Care Center-Katy
-
Nassau Bay, Texas, Verenigde Staten, 77058
- MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
- ProCure Proton Therapy Center-Seattle
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bewezen diagnose van niet-kleincellige longkanker
Clinical American Joint Committee on Cancer (AJCC) (AJCC, 7e ed.) II, IIIA of IIIB (met niet-operabele ziekte; niet-operabele ziekte wordt vastgesteld door een multidisciplinair behandelteam binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie; opmerking : bij patiënten die duidelijk inoperabel zijn kan de casus worden vastgesteld door de behandelend radiotherapeut-oncoloog en/of internist-oncoloog of longarts
- Patiënten met N2- of N3-ziekte en een niet-detecteerbare NSCLC-primaire tumor komen in aanmerking
- Patiënten die een operatie weigeren, komen in aanmerking
- Patiënten die na een operatie een lokaal recidief ontwikkelen en kandidaat zijn voor definitieve gelijktijdige chemoradiatie komen ook in aanmerking
- Patiënten die een systemische behandeling hebben ondergaan (tot 4 cycli inductiechemotherapie of tot 6 maanden gerichte therapie) komen in aanmerking
Geschikt stadium voor protocolinvoer, inclusief geen metastasen op afstand, gebaseerd op de volgende minimale diagnostische opwerking:
- Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving inclusief hartslag in rust;
- Fludeoxyglucose F 18 (FDG)-positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-scan voor stadiëring binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie
- Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scan met contrast van de hersenen (voorkeur) of CT-scan van de hersenen met contrast binnen 60 dagen voorafgaand aan de aanmelding;
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) >= 0,8 liter of >= 35% voorspeld met of zonder bronchodilatator binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie;
- Patiënten die aan het bovenstaande criterium voldoen zonder zuurstof (O2), maar die acuut (gestart binnen 10 dagen voorafgaand aan registratie) aanvullende zuurstof nodig hebben vanwege door tumor veroorzaakte obstructie/hypoxie komen in aanmerking, op voorwaarde dat de benodigde hoeveelheid O2 stabiel is gebleven
- Prestatiestatus Zubrod 0-1 binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500 cellen/mm^3 verkregen binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie
- Bloedplaatjes >= 100.000 cellen/mm^3 verkregen binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie
- Hemoglobine >= 9,0 g/dl (let op: het gebruik van transfusie of andere interventie om hemoglobine [Hgb] >= 9,0 g/dl te bereiken is acceptabel), verkregen binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie
Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie
- Het wordt ten zeerste aanbevolen, maar is niet vereist, dat SGOT of SGPT =< 1,5 bovengrens van normaal is
Totaal bilirubine =< 1,5 binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie
- Het wordt ten zeerste aanbevolen, maar is niet vereist, dat het totale bilirubine = < 1,5 bovengrens van normaal is
- Serumcreatinine < 1,5 mg/dL of berekende creatinineklaring >= 50 ml/min binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie geschat met de Cockcroft-Gault-formule
- Perifere neuropathie =< graad 1 op het moment van inschrijving
Patiënten met niet-kwaadaardige pleurale effusie komen in aanmerking
Als er een pleurale effusie aanwezig is, moet aan de volgende criteria worden voldaan om kwaadaardige betrokkenheid uit te sluiten:
- Wanneer pleuravocht zichtbaar is op zowel de CT-scan als op een thoraxfoto, is een pleuracentese vereist om te bevestigen dat het pleuravocht cytologisch negatief is
- Exsudatieve pleurale effusies zijn uitgesloten, ongeacht cytologie
- Effusies die minimaal zijn (d.w.z. niet zichtbaar op röntgenfoto's van de borst) die te klein zijn om veilig te tikken, komen in aanmerking
- Patiënten moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve serumzwangerschapstest hebben
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers moeten adequate anticonceptie toepassen
- De patiënt moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere invasieve maligniteit tenzij minimaal 3 jaar ziektevrij; huidkanker en in situ carcinomen van de borst, mondholte, baarmoederhals en andere organen zijn echter toegestaan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kleincellige longkanker of NSCLC, ongeacht de ontvangen behandeling, behalve patiënten met terugkerende ziekte na resectie
- Eerdere systemische chemotherapie voor de studiekanker, indien meer dan 4 cycli van inductiechemotherapie of meer dan 6 maanden gerichte therapie; merk op dat eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan
- Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden
Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:
- Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was;
- Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden;
- Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere aandoeningen van de luchtwegen anders dan de gediagnosticeerde longkanker die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit binnen 30 dagen vóór registratie;
- Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) op basis van de huidige definitie van Centers for Disease Control and Prevention (CDC); houd er echter rekening mee dat testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol
- Onbedoeld gewichtsverlies > 10% binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie
- Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm I (fotonenbestralingstherapie en chemotherapie)
Patiënten ondergaan fotonenbestralingstherapie 5 dagen per week gedurende in totaal 35 fracties en krijgen ofwel paclitaxel* IV gedurende 1 uur en carboplatine* IV wekelijks tijdens radiotherapie of etoposide IV op dag 1-5 en 29-33 en cisplatine IV op dagen 1, 8, 29 en 36. Patiënten met niet-plaveiselcelcarcinoom kunnen om de 21 dagen pemetrexed IV en carboplatine IV krijgen. Patiënten die paclitaxel en carboplatine krijgen, moeten 2 kuren consolidatietherapie voltooien. CONSOLIDATIETHERAPIE: Vanaf 3-6 weken na chemoradiotherapie krijgen patiënten paclitaxel IV gedurende 3 uur en carboplatine IV op dag 1 of durvalumab IV om de 2 weken. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren of elke 2 weken gedurende maximaal 12 maanden voor durvalumab bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met niet-plaveiselcelcarcinoom kunnen elke 21 dagen durvalumab of pemetrexed IV en carboplatine IV krijgen gedurende maximaal 4 kuren. |
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Onderga fotonenbestralingstherapie
|
|
Experimenteel: Arm II (protonenbestraling en chemotherapie)
Patiënten ondergaan 5 dagen per week protonenbestraling gedurende in totaal 35 fracties en krijgen ofwel paclitaxel* en carboplatine*, etoposide en cisplatine, of pemetrexed en carboplatine (alleen voor patiënten met niet-plaveiselcelkanker) zoals in arm I. Patiënten die paclitaxel en carboplatine krijgen, moeten 2 kuren consolidatietherapie voltooien. CONSOLIDATIETHERAPIE: Vanaf 3-6 weken na chemoradiotherapie krijgen patiënten paclitaxel IV gedurende 3 uur en carboplatine IV op dag 1 of durvalumab IV om de 2 weken. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren of elke 2 weken gedurende maximaal 12 maanden voor durvalumab bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met niet-plaveiselcelcarcinoom kunnen elke 21 dagen durvalumab of pemetrexed IV en carboplatine IV krijgen gedurende maximaal 4 kuren. |
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Protonenbestraling ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van aanmelding tot overlijden of laatste opvolging; analyse vindt plaats nadat 390 sterfgevallen zijn gemeld
|
De tijd vanaf studieregistratie tot overlijden of laatste follow-up
|
Van aanmelding tot overlijden of laatste opvolging; analyse vindt plaats nadat 390 sterfgevallen zijn gemeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van registratie tot datum van lokale storing, regionale storing, storing op afstand, overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot de laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat 390 sterfgevallen zijn gemeld.
|
De tijd vanaf onderzoeksregistratie tot het eerste optreden van lokale, regionale of verre progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot de laatste follow-up
|
Van registratie tot datum van lokale storing, regionale storing, storing op afstand, overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot de laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat 390 sterfgevallen zijn gemeld.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van het begin van de behandeling tot het einde van de follow-up
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen graad 3-5, ingedeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0
|
Van het begin van de behandeling tot het einde van de follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhongxing Liao, NRG Oncology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Therapeutica
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Koolhydraten
- Fysieke fenomeen
- Podophyllotoxine
- Tetrahydronaftalenes
- Naftalenen
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glucosiden
- Glycosiden
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Elementen
- Metalen
- Gezondheidszorg economie en organisaties
- Metalen, zwaar
- Immunoglobuline -isotypes
- Sulfiden
- Anionen
- Ionen
- Elektrolyten
- Waterstofsulfide
- Platinumverbindingen
- Radiotherapie
- Overgangselementen
- Gassen
- Elementaire deeltjes
- Zware ionen radiotherapie
- Kationen, monovalent
- Kationen
- Waterstof
- Nucleonen
- Economie
- Pemetrexed
- Etoposide
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Immunoglobuline G
- Cisplatine
- 1,2-diaminocyclohexaanplatina II-citraat
- durvalumab
- Disulfides
- Platina
- Protontherapie
- Protonen
- Belastingen
Andere studie-ID-nummers
- RTOG 1308
- U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10CA021661 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2013-01850 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RTOG-1308 (Andere identificatie: CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .