Porównanie terapii fotonowej z terapią protonową w leczeniu pacjentów z rakiem płuc

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca

• Clinical American Joint Committee on Cancer (AJCC) (AJCC, wyd. 7) II, IIIA lub IIIB (z chorobą nieoperacyjną; choroba nieoperacyjna zostanie określona przez multidyscyplinarny zespół terapeutyczny w ciągu 60 dni przed rejestracją; uwaga : w przypadku pacjentów wyraźnie nieoperacyjnych przypadek może zostać określony przez leczącego radioterapeutę onkologa i/lub onkologa medycznego lub pulmonologa

  • Kwalifikują się pacjenci z chorobą N2 lub N3 i niewykrywalnym guzem pierwotnym NSCLC
  • Pacjenci, którzy odmówią operacji, kwalifikują się
  • Kwalifikują się również pacjenci, u których doszło do nawrotu miejscowego po zabiegu chirurgicznym i którzy kwalifikują się do definitywnej równoczesnej chemioradioterapii
  • Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali leczenie systemowe (do 4 cykli chemioterapii indukcyjnej lub do 6 miesięcy terapii celowanej)

• Odpowiedni etap wpisu do protokołu, w tym brak przerzutów odległych, w oparciu o następujące minimalne prace diagnostyczne:

  • Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 30 dni przed rejestracją, w tym tętno spoczynkowe;
  • Fludeoksyglukoza F 18 (FDG) – pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) w celu oceny stopnia zaawansowania w ciągu 60 dni przed rejestracją
  • Rezonans magnetyczny (MRI) z kontrastem mózgu (preferowany) lub tomografia komputerowa mózgu z kontrastem w ciągu 60 dni przed rejestracją;

  • Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) >= 0,8 litra lub >= 35% wartości należnej z lekiem rozszerzającym oskrzela lub bez niego w ciągu 90 dni przed rejestracją;

    • Pacjenci, którzy spełniają powyższe kryterium bez tlenu (O2), ale potrzebują nagłego (rozpoczętego w ciągu 10 dni przed rejestracją) dodatkowego tlenu z powodu niedrożności/niedotlenienia spowodowanego przez guz, kwalifikują się, pod warunkiem, że ilość potrzebnego O2 była stabilna
• Status wydajności Zubrod 0-1 w ciągu 30 dni przed rejestracją
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 komórek/mm^3 uzyskana w ciągu 30 dni przed rejestracją
• Płytki >= 100 000 komórek/mm^3 uzyskane w ciągu 30 dni przed rejestracją
• Hemoglobina >= 9,0 g/dl (uwaga: dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny [Hgb] >= 9,0 g/dl), uzyskana w ciągu 30 dni przed rejestracją

• Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) lub transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy w ciągu 30 dni przed rejestracją

  • Jest wysoce zalecane, ale nie wymagane, aby SGOT lub SGPT wynosiły =< 1,5 górnej granicy normy

• Bilirubina całkowita =< 1,5 w ciągu 30 dni przed rejestracją

  • Jest wysoce zalecane, ale nie wymagane, aby stężenie bilirubiny całkowitej wynosiło =< 1,5 górnej granicy normy
• Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl lub wyliczony klirens kreatyniny >= 50 ml/min w ciągu 30 dni przed rejestracją oszacowane za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
• Neuropatia obwodowa =< stopień 1 w momencie rejestracji

• Kwalifikują się pacjenci z niezłośliwym wysiękiem opłucnowym

  • Jeśli obecny jest wysięk opłucnowy, muszą być spełnione następujące kryteria, aby wykluczyć obecność nowotworu:

    • Gdy płyn opłucnowy jest widoczny zarówno na tomografii komputerowej, jak i na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, wymagane jest wykonanie nakłucia opłucnej w celu potwierdzenia, że ​​płyn opłucnowy jest cytologicznie ujemny
    • Wysiękowe wysięki opłucnowe są wykluczone, niezależnie od cytologii
    • Kwalifikują się wysięki, które są minimalne (tj. niewidoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej), które są zbyt małe, aby można je było bezpiecznie opukiwać
• Pacjenci muszą mieć mierzalną lub dającą się ocenić chorobę
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rejestracją
• Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
• Przed przystąpieniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, chyba że przez co najmniej 3 lata był wolny od choroby; jednak rak skóry i raki in situ piersi, jamy ustnej, szyjki macicy i innych narządów i są dopuszczalne
• Pacjenci z wywiadem drobnokomórkowego raka płuca lub NSCLC niezależnie od zastosowanego leczenia, inni niż pacjenci z nawrotem choroby po resekcji
• Wcześniejsza systemowa chemioterapia badanego nowotworu, jeśli więcej niż 4 cykle chemioterapii indukcyjnej lub więcej niż 6 miesięcy terapii celowanej; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu
• Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii

• Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

  • Niestabilna dusznica bolesna i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego inna niż zdiagnozowany rak płuca wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni przed rejestracją;
  • Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC); należy jednak pamiętać, że badanie na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) nie jest wymagane do objęcia tym protokołem
• Niezamierzona utrata masy ciała > 10% w ciągu 30 dni przed rejestracją
• Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji