Comparaison de la thérapie photonique à la protonthérapie pour traiter les patients atteints d'un cancer du poumon
Essai randomisé de phase III comparant la survie globale après une chimioradiothérapie par photons et par protons pour un CPNPC inopérable de stade II-IIIB
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade II AJCC v7
- Stade IIA Carcinome pulmonaire non à petites cellules AJCC v7
- Stade IIB Carcinome pulmonaire non à petites cellules AJCC v7
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA AJCC v7
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade III AJCC v7
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB AJCC v7
Intervention / Traitement
- Médicament: Carboplatine
- Médicament: Étoposide
- Autre: Évaluation de la qualité de vie
- Autre: Gestion des questionnaires
- Médicament: Cisplatine
- Médicament: Paclitaxel
- Médicament: Pémétrexed disodique
- Biologique: Durvalumab
- Radiation: Radiothérapie par faisceau de protons
- Radiation: Radiothérapie par faisceau de photons
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Comparer la survie globale (SG) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade II-IIIB après une radiothérapie photonique guidée par l'image et gérée par le mouvement (bras 1) ou après une radiothérapie protonique guidée par l'image et gérée par le mouvement ( Bras 2) tous deux administrés avec une chimiothérapie concomitante à base de platine.
II. Comparer la toxicité cardiaque et la réduction lymphocytaire (lymphopénie) liée de manière certaine, probable ou possible au traitement entre les 2 bras.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer la survie sans progression (PFS) à 2 ans entre les 2 bras. II. Pour comparer le développement d'événements indésirables de grade 3 ou plus non inclus ci-dessus qui sont définitivement, probablement ou éventuellement liés au traitement.
III. Comparer les différences entre les deux bras en matière de qualité de vie (QOL) basée principalement sur le développement de l'essoufflement à 6 mois et secondairement sur le développement du mal de gorge à la fin de la chimioradiothérapie (chimioRT) (tel que mesuré par le module cancer du poumon du MD Anderson Symptom Inventory [MDASI-Lung]), ainsi que des troubles fonctionnels liés à la respiration, tels que mesurés par le Shortness Breath Questionnaire [SOBQ].
IV. Comparer les résultats de rentabilité entre les 2 bras. V. Comparer les modifications de la fonction pulmonaire par bras de traitement et réponse. VI. Explorer les paramètres technologiques les plus appropriés et les plus pertinents sur le plan clinique pour assurer la qualité et l'efficacité tout au long des processus de radiothérapie, y compris l'imagerie, la simulation, l'immobilisation du patient, la définition de la structure cible et critique, la planification du traitement, le guidage et la livraison de l'image.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : Les patients subissent une radiothérapie par faisceau de photons 5 jours par semaine pour un total de 35 fractions et reçoivent soit du paclitaxel* par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure et du carboplatine* IV par semaine pendant la radiothérapie, soit de l'étoposide IV les jours 1-5 et 29- 33 et cisplatine IV aux jours 1, 8, 29 et 36. Les patients atteints d'un cancer non épidermoïdea peuvent recevoir du pemetrexed IV et du carboplatine IV tous les 21 jours.
ARM II : les patients subissent une radiothérapie par faisceau de protons 5 jours par semaine pour un total de 35 fractions et reçoivent soit du paclitaxel* et du carboplatine*, de l'étoposide et du cisplatine, soit du pemetrexed et du carboplatine (uniquement pour les patients atteints d'un cancer non épidermoïde) comme dans le bras I .
*Dans les deux bras, les patients qui reçoivent du paclitaxel et du carboplatine doivent suivre 2 cycles de traitement de consolidation.
THÉRAPIE DE CONSOLIDATION : À partir de 3 à 6 semaines après la chimioradiothérapie, les patients reçoivent soit du paclitaxel IV pendant 3 heures et du carboplatine IV le jour 1, soit du durvalumab IV toutes les 2 semaines. Le traitement est répété tous les 21 jours pendant 2 cycles ou toutes les 2 semaines jusqu'à 12 mois pour le durvalumab en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients atteints d'un carcinome non épidermoïde peuvent recevoir du durvalumab ou du pemetrexed IV et du carboplatine IV le jour 1 tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4-8 semaines, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement par la suite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
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Illinois
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Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
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Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
- Upper Chesapeake Medical Center
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
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Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- Tate Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Danvers, Massachusetts, États-Unis, 01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
- ProCure Proton Therapy Center-Somerset
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-
New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Sleepy Hollow, New York, États-Unis, 10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- West Chester Hospital
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Tennessee Cancer Specialists-Dowell Springs
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-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77094
- MD Anderson Regional Care Center-Katy
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Nassau Bay, Texas, États-Unis, 77058
- MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- ProCure Proton Therapy Center-Seattle
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement prouvé du cancer du poumon non à petites cellules
Clinical American Joint Committee on Cancer (AJCC) (AJCC, 7e éd.) II, IIIA ou IIIB (avec une maladie non opérable ; la maladie non opérable sera déterminée par une équipe de traitement multidisciplinaire dans les 60 jours précédant l'enregistrement ; note : pour les patients manifestement non résécables, le cas peut être déterminé par le radio-oncologue traitant et/ou un oncologue médical ou un pneumologue
- Les patients qui présentent une maladie N2 ou N3 et une tumeur primaire indétectable du NSCLC sont éligibles
- Les patients qui refusent la chirurgie sont éligibles
- Les patients qui développent une récidive locale après la chirurgie et qui sont candidats à une chimioradiothérapie concomitante définitive sont également éligibles
- Les patients ayant reçu un traitement systémique (jusqu'à 4 cycles de chimiothérapie d'induction ou jusqu'à 6 mois de thérapie ciblée) sont éligibles
Étape appropriée pour l'entrée du protocole, y compris l'absence de métastases à distance, basée sur le bilan diagnostique minimum suivant :
- Antécédents / examen physique dans les 30 jours précédant l'inscription, y compris la fréquence cardiaque au repos ;
- Fludésoxyglucose F 18 (FDG)-tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) pour la stadification dans les 60 jours précédant l'enregistrement
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) avec contraste du cerveau (de préférence) ou tomodensitométrie du cerveau avec contraste dans les 60 jours précédant l'inscription ;
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) >= 0,8 litre ou >= 35 % prédit avec ou sans bronchodilatateur dans les 90 jours précédant l'inscription ;
- Les patients qui répondent au critère ci-dessus sans oxygène (O2), mais qui ont besoin d'oxygène supplémentaire aigu (commencé dans les 10 jours précédant l'enregistrement) en raison d'une obstruction/hypoxie causée par une tumeur sont éligibles, à condition que la quantité d'O2 nécessaire ait été stable
- Statut de performance de Zubrod 0-1 dans les 30 jours précédant l'enregistrement
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 500 cellules/mm^3 obtenu dans les 30 jours précédant l'enregistrement
- Plaquettes> = 100 000 cellules / mm ^ 3 obtenues dans les 30 jours précédant l'enregistrement
- Hémoglobine > 9,0 g/dl (remarque : l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour obtenir une hémoglobine [Hb] > 9,0 g/dl est acceptable), obtenue dans les 30 jours précédant l'inscription
Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) ou glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) dans les 30 jours précédant l'enregistrement
- Il est fortement recommandé mais pas obligatoire que SGOT ou SGPT soit =< 1,5 limite supérieure de la normale
Bilirubine totale = < 1,5 dans les 30 jours précédant l'inscription
- Il est fortement recommandé mais pas obligatoire que la bilirubine totale soit =< 1,5 limite supérieure de la normale
- Créatinine sérique < 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine calculée >= 50 mL/min dans les 30 jours précédant l'enregistrement estimée par la formule de Cockcroft-Gault
- Neuropathie périphérique =< grade 1 au moment de l'inscription
Les patients présentant un épanchement pleural non malin sont éligibles
Si un épanchement pleural est présent, les critères suivants doivent être remplis pour exclure une atteinte maligne :
- Lorsque le liquide pleural est visible à la fois sur le scanner et sur une radiographie pulmonaire, une pleuracentèse est nécessaire pour confirmer que le liquide pleural est cytologiquement négatif
- Les épanchements pleuraux exsudatifs sont exclus, quelle que soit la cytologie
- Les épanchements minimes (c'est-à-dire non visibles sur la radiographie pulmonaire) qui sont trop petits pour être tapotés en toute sécurité sont éligibles
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant l'inscription
- Les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent pratiquer une contraception adéquate
- Le patient doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité invasive à moins que la maladie n'ait été indemne depuis au moins 3 ans ; cependant, le cancer de la peau et les carcinomes in situ du sein, de la cavité buccale, du col de l'utérus et d'autres organes sont autorisés
- Patients ayant des antécédents de cancer du poumon à petites cellules ou de NSCLC, quel que soit le traitement reçu, autres que les patients présentant une maladie récurrente après résection
- Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer à l'étude, si plus de 4 cycles de chimiothérapie d'induction ou plus de 6 mois de thérapie ciblée ; notez qu'une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est permise
- Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie
Co-morbidité active sévère, définie comme suit :
- Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois ;
- Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois ;
- Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire autre que le cancer du poumon diagnostiqué nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement de l'étude dans les 30 jours précédant l'inscription ;
- Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ; noter, cependant, que le test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) n'est pas requis pour entrer dans ce protocole
- Perte de poids involontaire > 10 % dans les 30 jours précédant l'inscription
- Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant pas/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras I (radiothérapie et chimiothérapie par faisceau de photons)
Les patients subissent une radiothérapie par faisceau de photons 5 jours par semaine pour un total de 35 fractions et reçoivent soit du paclitaxel* IV pendant 1 heure et du carboplatine* IV chaque semaine pendant la radiothérapie, soit de l'étoposide IV les jours 1 à 5 et 29 à 33 et du cisplatine IV les jours 1, 8, 29 et 36. Les patients atteints d'un cancer non épidermoïde peuvent recevoir du pemetrexed IV et du carboplatine IV tous les 21 jours. Les patients qui reçoivent du paclitaxel et du carboplatine doivent suivre 2 cycles de traitement de consolidation. THÉRAPIE DE CONSOLIDATION : À partir de 3 à 6 semaines après la chimioradiothérapie, les patients reçoivent soit du paclitaxel IV pendant 3 heures et du carboplatine IV le jour 1, soit du durvalumab IV toutes les 2 semaines. Le traitement est répété tous les 21 jours pendant 2 cycles ou toutes les 2 semaines jusqu'à 12 mois pour le durvalumab en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients atteints d'un carcinome non épidermoïde peuvent recevoir du durvalumab ou du pemetrexed IV et du carboplatine IV le jour 1 tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles. |
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une radiothérapie par faisceau de photons
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Expérimental: Bras II (radiothérapie par faisceau de protons et chimiothérapie)
Les patients subissent une radiothérapie par faisceau de protons 5 jours par semaine pour un total de 35 fractions et reçoivent soit du paclitaxel* et du carboplatine*, de l'étoposide et du cisplatine, soit du pemetrexed et du carboplatine (uniquement pour les patients atteints d'un cancer non épidermoïde) comme dans le groupe I. reçoivent du paclitaxel et du carboplatine doivent suivre 2 cycles de traitement de consolidation. THÉRAPIE DE CONSOLIDATION : À partir de 3 à 6 semaines après la chimioradiothérapie, les patients reçoivent soit du paclitaxel IV pendant 3 heures et du carboplatine IV le jour 1, soit du durvalumab IV toutes les 2 semaines. Le traitement est répété tous les 21 jours pendant 2 cycles ou toutes les 2 semaines jusqu'à 12 mois pour le durvalumab en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients atteints d'un carcinome non épidermoïde peuvent recevoir du durvalumab ou du pemetrexed IV et du carboplatine IV le jour 1 tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles. |
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Étant donné IV
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Étant donné IV
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une radiothérapie par faisceau de protons
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: De l'inscription jusqu'au décès ou au dernier suivi ; l'analyse a lieu après que 390 décès ont été signalés
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Le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et le décès ou le dernier suivi
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De l'inscription jusqu'au décès ou au dernier suivi ; l'analyse a lieu après que 390 décès ont été signalés
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: De l'enregistrement à la date de l'échec local, de l'échec régional, de l'échec à distance, du décès quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'au dernier suivi. L'analyse a lieu après que 390 décès ont été signalés.
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Le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la première occurrence de progression locale, régionale ou à distance, ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'au dernier suivi
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De l'enregistrement à la date de l'échec local, de l'échec régional, de l'échec à distance, du décès quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'au dernier suivi. L'analyse a lieu après que 390 décès ont été signalés.
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Événements indésirables
Délai: Du début du traitement à la fin du suivi
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Incidence des événements indésirables de grade 3 à 5 liés au traitement, classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v4.0
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Du début du traitement à la fin du suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhongxing Liao, NRG Oncology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
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- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
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- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Thérapeutique
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Glucides
- Phénomènes physiques
- Podophyllotoxine
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- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glucosides
- Glycosides
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
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- Globulines sériques
- Globulines
- Produits chimiques inorganiques
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- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
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- Éléments
- Métaux
- Économie et organisations des soins de santé
- Métaux, lourds
- Isotypes d'immunoglobulines
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- Composés en platine
- Radiothérapie
- Éléments de transition
- Gaz
- Particules élémentaires
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- Cations, monovalente
- Cations
- Hydrogène
- Nucléons
- Économie
- Pémétrexed
- Étoposide
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Immunoglobuline G
- Cisplatine
- Citrate de 1,2-diaminocyclohexaneplatine II
- durvalumab
- Disulfures
- Platine
- Protonothérapie
- Protons
- Taxes
Autres numéros d'identification d'étude
- RTOG 1308
- U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA021661 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2013-01850 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RTOG-1308 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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