Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение фотонной терапии с протонной терапией для лечения пациентов с раком легких

4 июня 2026 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Рандомизированное исследование III фазы по сравнению общей выживаемости после фотонной и протонной химиолучевой терапии при неоперабельном НМРЛ стадии II-IIIB

В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается протонная химиолучевая терапия, чтобы увидеть, насколько она эффективна по сравнению с фотонной химиолучевой терапией при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии II-IIIB, который не может быть удален хирургическим путем. Специализированная лучевая терапия, при которой высокая доза излучения доставляется непосредственно к опухоли, например фотонная или протонная лучевая терапия, может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как паклитаксел, карбоплатин, этопозид и цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Пока неизвестно, является ли протонная химиолучевая терапия более эффективной, чем фотонная химиолучевая терапия при лечении немелкоклеточного рака легкого.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить общую выживаемость (ОВ) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии II-IIIB после фотонной лучевой терапии, управляемой движением, под визуальным контролем (группа 1) или после протонной лучевой терапии, управляемой движением, под визуальным контролем ( Группа 2) оба назначались одновременно с химиотерапией на основе препаратов платины.

II. Сравнить сердечную токсичность и снижение количества лимфоцитов (лимфопению), определенно, вероятно или возможно, связанные с лечением между 2 группами.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить 2-летнюю выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) между двумя группами. II. Сравнить развитие нежелательных явлений 3-й степени или выше, не включенных выше, которые определенно, вероятно или возможно связаны с лечением.

III. Сравнить различия между двумя группами по качеству жизни (КЖ), основанные, в первую очередь, на развитии одышки через 6 месяцев и, во вторую очередь, на развитии боли в горле в конце химиолучевой терапии (химиоЛТ) (по данным модуля рака легких). Описи симптомов доктора медицины Андерсона [MDASI-Lung]), а также связанные с дыханием функциональные нарушения, измеряемые с помощью опросника одышки [SOBQ].

IV. Сравнить результаты экономической эффективности двух групп. V. Сравнить изменения легочной функции по группам лечения и реакции. VI. Изучить наиболее подходящие и клинически значимые технологические параметры для обеспечения качества и эффективности процессов лучевой терапии, включая визуализацию, моделирование, иммобилизацию пациента, определение мишени и критических структур, планирование лечения, наведение по изображениям и доставку.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты проходят лучевую терапию фотонами 5 дней в неделю, всего 35 фракций, и получают либо паклитаксел* внутривенно (в/в) в течение 1 часа, и карбоплатин* в/в еженедельно во время лучевой терапии, либо этопозид в/в в дни 1-5 и 29-29. 33 и цисплатин внутривенно в дни 1, 8, 29 и 36. Пациенты с неплоскоклеточным ракомa могут получать пеметрексед внутривенно и карбоплатин внутривенно каждые 21 день.

ARM II: пациенты проходят протонную лучевую терапию 5 дней в неделю, всего 35 фракций, и получают либо паклитаксел* и карбоплатин*, этопозид и цисплатин, либо пеметрексед и карбоплатин (только для пациентов с неплоскоклеточным раком), как и в группе I. .

*В обеих группах пациенты, получающие паклитаксел и карбоплатин, должны пройти 2 курса консолидирующей терапии.

КОНСОЛИДАЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: начиная с 3-6 недель после химиолучевой терапии, пациенты получают либо паклитаксел в/в в течение 3 часов и карбоплатин в/в в 1-й день, либо дурвалумаб в/в каждые 2 недели. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов или каждые 2 недели в течение периода до 12 месяцев для дурвалумаба при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с неплоскоклеточным раком могут получать дурвалумаб или пеметрексед в/в и карбоплатин в/в в 1-й день каждые 21 день до 4 курсов.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 4-8 недель, каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Соединенные Штаты, 21014
        • Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Danvers, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
        • ProCure Proton Therapy Center-Somerset
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • West Chester Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists-Dowell Springs
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
        • MD Anderson Regional Care Center-Katy
      • Nassau Bay, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого

  • Клинический американский объединенный комитет по раку (AJCC) (AJCC, 7-е изд.) II, IIIA или IIIB (с неоперабельным заболеванием; неоперабельное заболевание будет определяться междисциплинарной лечебной группой в течение 60 дней до регистрации; примечание : для пациентов, которые явно неоперабельны, случай может быть определен лечащим онкологом-радиологом и/или медицинским онкологом или пульмонологом

    • Пациенты с заболеванием N2 или N3 и неопределяемой первичной опухолью НМРЛ имеют право на участие.
    • Пациенты, отказывающиеся от операции, имеют право
    • Пациенты, у которых развился локальный рецидив после операции и которые являются кандидатами на окончательную одновременную химиолучевую терапию, также имеют право на участие.
    • Пациенты, получившие системное лечение (до 4 циклов индукционной химиотерапии или до 6 месяцев таргетной терапии), имеют право на участие.

  • Соответствующая стадия для записи в протокол, включая отсутствие отдаленных метастазов, на основе следующего минимального диагностического обследования:

    • Анамнез/физический осмотр в течение 30 дней до регистрации, включая частоту сердечных сокращений в покое;
    • Флудеоксиглюкоза F 18 (ФДГ) - позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) для определения стадии в течение 60 дней до регистрации
    • Магнитно-резонансная томография (МРТ) с контрастом головного мозга (предпочтительнее) или КТ головного мозга с контрастом в течение 60 дней до постановки на учет;

    • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) >= 0,8 литра или >= 35% от прогнозируемого с бронхолитиками или без них в течение 90 дней до регистрации;

      • Пациенты, которые соответствуют вышеприведенному критерию без кислорода (O2), но которым требуется острая (начатая в течение 10 дней до регистрации) дополнительная оксигенация из-за обструкции/гипоксии, вызванной опухолью, имеют право на участие, при условии, что необходимое количество O2 было стабильным
  • Статус производительности Zubrod 0-1 за 30 дней до регистрации
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500 клеток/мм^3, полученное в течение 30 дней до регистрации
  • Тромбоциты >= 100 000 клеток/мм^3, полученные в течение 30 дней до регистрации
  • Гемоглобин >= 9,0 г/дл (примечание: допустимо использование переливания крови или другого вмешательства для достижения гемоглобина [Hgb] >= 9,0 г/дл), полученные в течение 30 дней до регистрации

  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) или сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) в течение 30 дней до регистрации

    • Настоятельно рекомендуется, но не требуется, чтобы SGOT или SGPT были = < 1,5 верхнего предела нормы.

  • Общий билирубин =< 1,5 в течение 30 дней до регистрации

    • Настоятельно рекомендуется, но не требуется, чтобы общий билирубин был < 1,5 верхней границы нормы.
  • Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл или расчетный клиренс креатинина >= 50 мл/мин в течение 30 дней до регистрации по формуле Кокрофта-Голта
  • Периферическая невропатия = < 1 степени на момент регистрации

  • Пациенты с незлокачественным плевральным выпотом имеют право

    • При наличии плеврального выпота для исключения злокачественного процесса необходимо наличие следующих критериев:

      • Когда плевральная жидкость видна как на КТ, так и на рентгенограмме грудной клетки, требуется плевроцентез, чтобы подтвердить, что плевральная жидкость является цитологически отрицательной.
      • Экссудативный плеврит исключен независимо от цитологического исследования.
      • Выпоты, которые минимальны (т. е. не видны на рентгенограмме грудной клетки), которые слишком малы для безопасного пункции, подходят.
  • Пациенты должны иметь измеримое или оцениваемое заболевание
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до регистрации.
  • Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны практиковать адекватную контрацепцию.
  • Перед включением в исследование пациент должен дать информированное согласие на конкретное исследование.

Критерий исключения:

  • инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет; однако рак кожи и карциномы in situ молочной железы, полости рта, шейки матки и других органов допустимы
  • Пациенты с предшествующим анамнезом либо мелкоклеточного рака легкого, либо НМРЛ, независимо от полученного лечения, за исключением пациентов с рецидивом заболевания после резекции.
  • предшествующая системная химиотерапия по поводу онкологического заболевания, если более 4 циклов индукционной химиотерапии или более 6 мес таргетной терапии; обратите внимание, что предшествующая химиотерапия для другого рака допустима
  • Предшествующая лучевая терапия области исследуемого рака, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии.

  • Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев;
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, отличное от диагностированного рака легких, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии в течение 30 дней до регистрации;
    • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC); обратите внимание, однако, что тестирование на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) не требуется для вступления в этот протокол
  • Непреднамеренная потеря веса > 10% в течение 30 дней до регистрации
  • Беременные или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (фотонная лучевая терапия и химиотерапия)

Пациенты проходят лучевую терапию фотонами 5 дней в неделю, всего 35 фракций, и получают либо паклитаксел* в/в в течение 1 часа и карбоплатин* в/в еженедельно во время лучевой терапии, либо этопозид в/в в дни 1–5 и 29–33 и цисплатин в/в в дни. 1, 8, 29 и 36. Пациенты с неплоскоклеточным раком могут получать пеметрексед внутривенно и карбоплатин внутривенно каждые 21 день. Пациенты, получающие паклитаксел и карбоплатин, должны пройти 2 курса консолидирующей терапии.

КОНСОЛИДАЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: начиная с 3-6 недель после химиолучевой терапии, пациенты получают либо паклитаксел в/в в течение 3 часов и карбоплатин в/в в 1-й день, либо дурвалумаб в/в каждые 2 недели. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов или каждые 2 недели в течение периода до 12 месяцев для дурвалумаба при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с неплоскоклеточным раком могут получать дурвалумаб или пеметрексед в/в и карбоплатин в/в в 1-й день каждые 21 день до 4 курсов.
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Лекарство: Пеметрексед динатрий
Учитывая IV
Другие имена:
  • Алимта
  • LY231514
  • Динатриевая соль N-[4-[2-(2-амино-4,7-дигидро-4-оксо-1H-пирроло[2,3-d]пиримидин-5-ил)этил]бензоил]-L-глутаминовой кислоты
Биологический: Дурвалумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Имфинзи
  • Иммуноглобулин G1, анти-(человеческий белок B7-H1) (человеческая моноклональная тяжелая цепь MEDI4736), дисульфид с человеческой моноклональной каппа-цепью MEDI4736, димер
  • МЕДИ-4736
  • MEDI4736
Радиация: Фотонно-лучевая терапия
Пройти лучевую терапию фотонами
Экспериментальный: Группа II (протонная лучевая терапия и химиотерапия)

Пациенты проходят протонную лучевую терапию 5 дней в неделю, всего 35 фракций, и получают либо паклитаксел* и карбоплатин*, этопозид и цисплатин, либо пеметрексед и карбоплатин (только для пациентов с неплоскоклеточным раком), как в группе I. Пациенты, которые получающие паклитаксел и карбоплатин должны пройти 2 курса консолидирующей терапии.

КОНСОЛИДАЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: начиная с 3-6 недель после химиолучевой терапии, пациенты получают либо паклитаксел в/в в течение 3 часов и карбоплатин в/в в 1-й день, либо дурвалумаб в/в каждые 2 недели. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов или каждые 2 недели в течение периода до 12 месяцев для дурвалумаба при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с неплоскоклеточным раком могут получать дурвалумаб или пеметрексед в/в и карбоплатин в/в в 1-й день каждые 21 день до 4 курсов.
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Лекарство: Пеметрексед динатрий
Учитывая IV
Другие имена:
  • Алимта
  • LY231514
  • Динатриевая соль N-[4-[2-(2-амино-4,7-дигидро-4-оксо-1H-пирроло[2,3-d]пиримидин-5-ил)этил]бензоил]-L-глутаминовой кислоты
Биологический: Дурвалумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Имфинзи
  • Иммуноглобулин G1, анти-(человеческий белок B7-H1) (человеческая моноклональная тяжелая цепь MEDI4736), дисульфид с человеческой моноклональной каппа-цепью MEDI4736, димер
  • МЕДИ-4736
  • MEDI4736
Радиация: Протонная лучевая терапия
Пройти лучевую терапию протонным пучком
Другие имена:
  • Протонная лучевая терапия
  • ПБРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От регистрации до смерти или последнего наблюдения; анализ проводится после того, как было зарегистрировано 390 смертей
Время от регистрации в исследовании до смерти или последнего последующего наблюдения
От регистрации до смерти или последнего наблюдения; анализ проводится после того, как было зарегистрировано 390 смертей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С момента регистрации до даты локальной недостаточности, регионарной недостаточности, отдаленной недостаточности, смерти от любой причины или до последнего последующего наблюдения. Анализ проводится после того, как было зарегистрировано 390 смертей.
Время от регистрации в исследовании до первого случая местного, регионарного или отдаленного прогрессирования или смерти по любой причине или до последнего последующего наблюдения.
С момента регистрации до даты локальной недостаточности, регионарной недостаточности, отдаленной недостаточности, смерти от любой причины или до последнего последующего наблюдения. Анализ проводится после того, как было зарегистрировано 390 смертей.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От начала лечения до окончания наблюдения
Частота нежелательных явлений 3-5 степени, связанных с лечением, классифицированная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v4.0
От начала лечения до окончания наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Zhongxing Liao, NRG Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG 1308
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA021661 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-01850 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RTOG-1308 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться