植込み型除細動器 (ICD) 植込み後の同日退院 (SDD) (SDD for ICD)
2019年1月31日 更新者：Abbott Medical Devices
植込み型除細動器植込み後の同日退院と翌日退院の安全性と費用対効果
この研究の目的は、植込み型除細動器 (ICD) 植込み後の同じ日に患者を病院から帰宅させることが安全かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ICD に対する SDD は、SDD が ICD インプラントを受ける定義された患者集団において安全であり、このアプローチが現在の NDD アプローチよりも病院にとって費用対効果が高いことを示すために設計された前向き無作為化多施設研究です。 安全性は、NDD 群と比較して、SDD 群の患者では術後合併症の発生率が高くないことを示すことによって実証されます。 費用対効果は、植え込み後 1 週間の SDD グループと NDD グループの医療利用を比較することで実証されます。 一次予防のためにセント・ジュード・メディカルのシングルチャンバーまたはデュアルチャンバーICDを移植され、すべての包含および除外基準を満たした患者は、研究に登録することができます。 患者は無作為化の時点で登録されていると見なされます。
ランダム化は、NDD グループと SDD グループの間で 1:1 の比率で割り当てられます。 患者は、移植後、退院前、移植後1週間および6か月後に研究評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
266
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Cardiology Associates of Mobile
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- John C Lincoln North Mountain Hospital
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Chula Vista Cardiac Center
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
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Modesto、California、アメリカ、95355
- Stanislaus Cardiology Group
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Santa Rosa、California、アメリカ、95404
- Sutter Medical Center of Santa Rosa
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Colorado
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Broomfield、Colorado、アメリカ、80021
- Exempla Rocky Mountain Cardiovascular Associates
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Medical Center
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Watson Clinic Center
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Florida Cardiovascular Specialists
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Naples Heart Rhythm Specialists, PA
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Schaumburg、Illinois、アメリカ、60173
- Chicago Cardiology Institute
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
- Delmarva Heart
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
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Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Great Lakes Heart and Cascular Institute PC
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Jackson Heart Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- St. Louis Heart and Vascular PC
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New York
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Flushing、New York、アメリカ、11355
- The New York Hospital Queens
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New York、New York、アメリカ、10025
- St. Luke's Hospital - Roosevelt
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Cary Cardiology, PA
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
- Cardiology Consultants
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Arrhythmia Associates of South Texas
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Medical Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、Merlin.net と互換性のある St Jude Medical デバイスを持っています。 （遠隔モニタリング）
- -患者は一次予防のために植込み型除細動器を受けています
- 患者は緊急治療室または 24 時間対応の緊急治療室から 50 マイル以内に住んでいます
- -患者はインフォームドコンセントに署名することができます
除外基準:
- 患者は植込み型除細動器の処置中または処置の 4 時間後に合併症を経験する
- 医師は、病状の変化または継続的な血液希釈剤の投与を必要とする既存の状態のために、患者を一晩入院させることを選択します
- 医師は、植込み型除細動器をプログラムして、必要なすべての情報をデバイスからリモートで収集することができません。
- 患者は妊娠している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：翌日退院
患者は、植込み型除細動器植込み手術の後、23時間の標準治療観察滞在を病院で受けます。
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アクティブコンパレータ：即日退院
患者は、植込み型除細動器植込み手術の後、同日の夜に退院します。
手術後のフォローアップは、リモート デバイス フォローアップを介して行われます (1) 退院日および (2) 手術後 24 時間。
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患者は、退院当日と退院から 24 時間後に、デバイスのデータを医師にリモートで送信します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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植込み型除細動器植込み後 1 週間の合併症率
時間枠：1週間
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者あたりのコスト削減
時間枠：1週間
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1週間
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植込み型除細動器植込み後 6 か月の合併症率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Indrajit Choudhuri, MD、University of Wisconsin, Madison
- 主任研究者：Ranjit Suri, MD、Heart Rhythm Associates of New York, NY
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月17日
一次修了 (実際)
2016年8月5日
研究の完了 (実際)
2016年8月12日
試験登録日
最初に提出
2013年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。