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Entlassung am selben Tag (SDD) nach Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD). (SDD for ICD)

31. Januar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Sicherheit und Kosteneffizienz der Entlassung am selben Tag nach der Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators im Vergleich zur Entlassung am nächsten Tag

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob es sicher ist, Patienten nach der Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) noch am selben Tag aus dem Krankenhaus nach Hause zu schicken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SDD for ICD ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, die zeigen soll, dass SDD bei einer definierten Patientenpopulation, die ein ICD-Implantat erhält, sicher ist und dass dieser Ansatz für das Krankenhaus kostengünstiger sein kann als der aktuelle NDD-Ansatz. Die Sicherheit soll nachgewiesen werden, indem gezeigt wird, dass postoperative Komplikationen in der SDD-Gruppe von Patienten im Vergleich zur NDD-Gruppe nicht häufiger auftreten. Die Kosteneffizienz soll durch den Vergleich der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zwischen der SDD- und der NDD-Gruppe für die erste Woche nach der Implantation nachgewiesen werden. Patienten, denen ein Ein- oder Zweikammer-ICD von St. Jude Medical zur Primärprävention implantiert wurde und die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, können in die Studie aufgenommen werden. Patienten gelten zum Zeitpunkt der Randomisierung als aufgenommen.

Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1 zwischen der NDD-Gruppe und der SDD-Gruppe. Die Patienten werden nach der Implantation, vor der Entlassung, 1 Woche und 6 Monate nach der Implantation Studienauswertungen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • John C Lincoln North Mountain Hospital
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Stanislaus Cardiology Group
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95404
        • Sutter Medical Center of Santa Rosa
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Vereinigte Staaten, 80021
        • Exempla Rocky Mountain Cardiovascular Associates
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Florida Cardiovascular Specialists
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Naples Heart Rhythm Specialists, PA
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60173
        • Chicago Cardiology Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • Delmarva Heart
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Great Lakes Heart and Cascular Institute PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular PC
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • The New York Hospital Queens
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's Hospital - Roosevelt
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Cary Cardiology, PA
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Cardiology Consultants
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Arrhythmia Associates of South Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat ein Gerät von St. Jude Medical, das mit Merlin.net kompatibel ist (Fernüberwachung)
  • Der Patient erhält zur Primärprävention einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator
  • Der Patient lebt innerhalb von 50 Meilen von einer Notaufnahme oder einer 24-Stunden-Notfallversorgung
  • Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erleidet eine Komplikation während oder 4 Stunden nach dem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Verfahren
  • Der Arzt beschließt, den Patienten aufgrund einer Änderung des Gesundheitszustands oder eines bereits bestehenden Zustands, der die Verabreichung kontinuierlicher Blutverdünner erfordert, über Nacht zu behalten
  • Der Arzt ist nicht in der Lage, den implantierbaren Kardioverter-Defibrillator so zu programmieren, dass er alle erforderlichen Informationen aus der Ferne vom Gerät erfasst
  • Die Patientin ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Entlassung am nächsten Tag
Der Patient erhält nach einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Implantationsverfahren einen 23-stündigen Beobachtungsaufenthalt im Krankenhaus.
Aktiver Komparator: Entlassung am selben Tag
Der Patient wird am selben Abend nach einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Implantationsverfahren aus dem Krankenhaus entlassen. Die Nachsorge nach der Operation erfolgt per Fernnachsorge (1) am Tag der Entlassung und (2) 24 Stunden nach der Operation.
Sonstiges: Entlassung am selben Tag
Die Patienten senden die Gerätedaten am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus und erneut 24 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus per Fernzugriff an ihren Arzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationsrate 1 Woche nach Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kostenersparnis pro Patient
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Komplikationsrate 6 Monate nach Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Indrajit Choudhuri, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hauptermittler: Ranjit Suri, MD, Heart Rhythm Associates of New York, NY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40009529/B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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