Wypisanie tego samego dnia (SDD) po wszczepieniu kardiowertera-defibrylatora (ICD). (SDD for ICD)
31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Bezpieczeństwo i opłacalność wypisu tego samego dnia po wszczepieniu kardiowertera-defibrylatora w porównaniu do wypisu następnego dnia
Celem tego badania jest ustalenie, czy wysyłanie pacjentów ze szpitala do domu tego samego dnia po wszczepieniu kardiowertera-defibrylatora (ICD) jest bezpieczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SDD dla ICD to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie, że SDD jest bezpieczne w określonej populacji pacjentów otrzymujących implant ICD oraz że takie podejście może być bardziej opłacalne dla szpitala niż obecne podejście NDD. Bezpieczeństwo należy wykazać poprzez wykazanie, że powikłania pooperacyjne nie występują częściej w grupie pacjentów z SDD w porównaniu z grupą pacjentów z NDD. Efektywność kosztową należy wykazać, porównując wykorzystanie opieki zdrowotnej między grupami SDD i NDD w pierwszym tygodniu po implantacji. Pacjenci, którym wszczepiono jedno- lub dwukomorowy ICD firmy St. Jude Medical w ramach profilaktyki pierwotnej i którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, mogą zostać włączeni do badania. Pacjentów uważa się za włączonych w momencie randomizacji.
Randomizacja jest przydzielana w stosunku 1:1 między grupą NDD a grupą SDD. Pacjenci zostaną poddani ocenie w ramach badań po wszczepieniu implantu, przed wypisem ze szpitala, 1 tydzień i 6 miesięcy po wszczepieniu implantu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
266
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Heart Center Research
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Cardiology Associates of Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- John C Lincoln North Mountain Hospital
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
- Stanislaus Cardiology Group
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95404
- Sutter Medical Center of Santa Rosa
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Stany Zjednoczone, 80021
- Exempla Rocky Mountain Cardiovascular Associates
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Watson Clinic Center
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Florida Cardiovascular Specialists
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Naples Heart Rhythm Specialists, PA
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60173
- Chicago Cardiology Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
- Delmarva Heart
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Great Lakes Heart and Cascular Institute PC
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- St. Louis Heart and Vascular PC
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- The New York Hospital Queens
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- St. Luke's Hospital - Roosevelt
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Cary Cardiology, PA
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
- Cardiology Consultants
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Arrhythmia Associates of South Texas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent posiada urządzenie St Jude Medical, które jest kompatybilne z Merlin.net (zdalny monitoring)
- Pacjent otrzymuje wszczepialny kardiowerter-defibrylator w ramach prewencji pierwotnej
- Pacjent mieszka w promieniu 50 mil od izby przyjęć lub całodobowej pilnej opieki
- Pacjent jest w stanie podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent doświadcza komplikacji w trakcie lub 4 godziny po zabiegu wszczepienia kardiowertera-defibrylatora
- Lekarz zdecyduje się zatrzymać pacjenta na noc ze względu na zmianę stanu zdrowia lub istniejący wcześniej stan, który wymaga ciągłego podawania leków rozrzedzających krew
- Lekarz nie jest w stanie zaprogramować wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora do zdalnego zbierania wszystkich wymaganych informacji z urządzenia
- Pacjentka jest w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Wypis następnego dnia
Po zabiegu implantacji kardiowertera-defibrylatora pacjent będzie miał 23-godzinny standardowy pobyt obserwacyjny w szpitalu.
|
|
|
Aktywny komparator: Wypis tego samego dnia
Pacjent zostanie wypisany ze szpitala tego samego wieczoru po zabiegu wszczepienia kardiowertera-defibrylatora.
Obserwacja po operacji zostanie przeprowadzona za pomocą zdalnego urządzenia kontrolnego (1) w dniu wypisu i (2) 24 godziny po operacji.
|
Pacjenci będą zdalnie przesyłać dane z urządzenia do swojego lekarza w dniu wypisu ze szpitala i ponownie 24 godziny po wypisie ze szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik powikłań po 1 tygodniu od wszczepienia kardiowertera-defibrylatora
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oszczędność kosztów na pacjenta
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Wskaźnik powikłań po 6 miesiącach od wszczepienia kardiowertera-defibrylatora
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Indrajit Choudhuri, MD, University of Wisconsin, Madison
- Główny śledczy: Ranjit Suri, MD, Heart Rhythm Associates of New York, NY
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40009529/B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .